Studie účinnosti VA106483 u mužů s nykturií.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie titrace dávky ke stanovení účinnosti a bezpečnosti VA106483 u mužů s nykturií
Přehled studie
Detailní popis
Nykturie, definovaná jako probuzení za účelem močení alespoň jednou za noc mezi obdobími spánku, je běžným problémem, který se zvyšuje s věkem. VA106483 je nepeptidový lék VA106483, který je vyvíjen pro léčbu nykturie u mužů.
Účelem této studie je prozkoumat účinek VA106483 na to, kolikrát subjekt potřebuje vstát, aby se vymočil (noční prázdnota) za noc, a určit vliv na dobu mezi spaním subjektu a okamžikem, kdy se poprvé probudí. močit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Alabama Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Britian, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Discovery Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Urology Center Of Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Spojené státy, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
Ohio
-
Clevland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Parkhurst Research Organization
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- The Urology Team P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Health Texas Research Institute
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥18 let (bez horní hranice) s nykturií
- Obecně dobře (dobře kontrolované doprovodné onemocnění/stavy)
- Sodík v séru v normálních mezích
- Normální nebo klinicky nevýznamné hladiny prostatického specifického antigenu
- Umět vyhovět požadavkům studia
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty
- Známky nebo příznaky srdečního selhání
- Periferní důlkový edém přesahující ≥10 cm nad kotník
- Hmatná hmota močového měchýře nebo pánve při vyšetření břicha
- Enuréza nebo noční inkontinence
- Nadměrná frekvence nočního vyprazdňování
- Poruchy spánku
- Diabetes insipidus neboli nekontrolovaný diabetes mellitus
- Přítomnost krve nebo glukózy v moči při analýze moči, která je klinicky významná
- Infekce močových cest
- Polydipsie
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
- Index tělesné hmotnosti ≥35
- Vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku
- Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
|
Lék: VA106483 Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 1 mg
|
Lék: VA106483 Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 2 mg
|
Lék: VA106483 Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Placebo: jako výše |
|
Experimentální: VA106483 4 mg
|
Lék: VA106483 Jednou denně perorální dávka 1 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 2 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 14 (+3) dnů. Jednou denně perorální dávka 4 mg VA106483 nebo odpovídající placebo po dobu 28 dnů. Placebo: jako výše |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu nočních vyprázdnění za noc
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba trvání prvního období spánku
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
|
Změna kvality života související s nykturií
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
|
Frekvence hyponatrémie
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech bezpečnostní laboratoře
Časové okno: 70 dní
|
70 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mira Baron, Rapid Medical Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: David Beccia, Medical & Clinical Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Blaze, South Broward Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Efros, AccuMed Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Gittelman, South Florida Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Goldfischer, Hudson Valley Urology, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Houser, The Urology Team P.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Johnson II, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Kester, Urology Center Of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lotenfoe, Discovery Clinical Trials
- Vrchní vyšetřovatel: Earl Martin, Martin Diagnostic Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: H. David Mitcheson, Bay State Clinical Trials, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Ng, Tower Urology Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Aris Nikas, Health Texas Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Parkhurst, Parkhurst Research Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Rankin, Avail Clinical Research LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Schmidt, Genova Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Hezmall, Urology Associates of North Texas
- Vrchní vyšetřovatel: Wilbur Wells Jnr, Alabama Research Center, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Wurzel, Grove Hill Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA106483
-
Vantia LtdVeeda Clinical ResearchDokončeno
-
Vantia LtdDokončenoNokturie | Benigní hypertrofie prostaty (BPH)Německo
-
Vantia LtdDokončeno