Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib s fludarabinem a rituximabem u recidivující a refrakterní CLL a SLL

17. března 2017 aktualizováno: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Fáze II studie dasatinibu s fludarabinem a rituximabem u relabující a refrakterní chronické lymfocytární leukémie a malého lymfocytárního lymfomu

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) a malý lymfocytární lymfom (SLL) jsou podobná onemocnění bílých krvinek a obvykle se léčí stejným způsobem. Nedávný výzkum ukazuje, že klíčový enzym v buňkách CLL je zodpovědný za přežití buněk. Tento enzym se nazývá LYN kináza. Laboratorní studie ukazují, že inhibice LYN kinázy v buňkách CLL vede ke smrti buněk CLL. Dasatinib má schopnost inhibovat LYN kinázu, a proto by měl mít určitý účinek na buňky CLL. Účelem této studie je zjistit, zda je studijní lék dasatinib v kombinaci s fludarabinem a rituximabem bezpečný a účinný pro osoby s relabující nebo refrakterní CLL/SLL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vzhledem k tomu, že účelem studie je určit míru odezvy režimu 3 léků, každý, kdo se zúčastní, dostane stejnou dávku studovaného léku, dasatinibu a 2 standardních léků, fludarabin a rituximab.
  • Účastníci dostanou léky dasatinib, fludarabin a rituximab v následujících časových bodech každého cyklu léčby. Cyklus studijní léčby je 28 dní. Tablety dasatinibu se budou užívat perorálně každý den po dobu prvních 2 týdnů každého cyklu. Fludarabin bude podáván intravenózně tři dny každého cyklu (3.–5. den prvního cyklu, 1.–3. den poté). Rituximab bude podáván intravenózně v celkové dávce 375 mg/m2 v každém cyklu (rozděleno ve dnech 3+4 v prvním cyklu a podle uvážení ošetřujícího lékaře poté ve dnech 1-3).
  • V průběhu studie se budou opakovat následující postupy: přehled anamnézy; fyzická zkouška; test stavu výkonnosti; krevní testy a EKG. Budou se vyskytovat denně během prvního týdne léčby, poté jednou týdně po zbytek cyklu 1. Po cyklu 1 budou tyto procedury prováděny jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
  • Hodnocení nádoru se bude opakovat jednou za 2 měsíce po dobu prvních šesti měsíců studie a poté jednou za 6 měsíců.
  • Vzorky krve budou odebrány během prvních 5 dnů léčby pro farmakokinetické studie a farmakodynamické studie.
  • Účastníci, kteří mají prospěch ze studijní léčby po prvním cyklu, mohou nadále dostávat dalších 6 cyklů studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL/SLL s buňkami pozitivními průtokovou cytometrií (nebo imunobarvením) na CD19, CD23 a CD5. Pacienti mohou být CD23 negativní, pokud jsou také negativní na cyklin D1 nebo t(11;14) negativní.
  • Účastníci musí podstoupit alespoň 1 předchozí režim obsahující purinový analog nebo podstoupit alespoň 2 chemoterapeutické režimy neobsahující purinový analog. Pacienti mohou být refrakterní na monoterapii purinovým analogem, ale pacienti nemusí být refrakterní na kombinaci purinového analogu s rituximabem. Pacienti mohli dostávat rituximab.
  • 18 let nebo starší
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší
  • Přiměřená funkce orgánů pro tolerování chemoterapie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku a musí souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studie.
  • Vyžadovat léčbu na základě kritérií NCI-WG z roku 1996 aktualizovaných v roce 2008 IWCLL
  • Pacient souhlasí s přerušením léčby třezalkou tečkovanou během léčby dasatinibem a s ukončením nejméně 5 dní před zahájením léčby dasatinibem.
  • Pacient souhlasí s tím, že IV bisfosfonáty budou vysazeny po dobu prvních 8 týdnů dasatinibu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo IM během 6 měsíců
  • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií
  • Prodloužený QTc interval na předvstupním EKG
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hypokalémie nebo hypomagnezémie, která není upravena před podáním dasatinibu
  • Pacienti by neměli užívat léky, u kterých se obecně uznává, že mohou způsobit Torsades de Pointes
  • Známý HIV pozitivní
  • Známá významná porucha krvácení nesouvisející s CLL
  • Jakýkoli významný pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Pacienti nemusí mít do jednoho roku od zahájení této studie jinou malignitu, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dasatinib, rituximab, fludarabin
Jednoramenné, otevřené
Lék: dasatinib
Užívá se perorálně jednou denně ve dnech 1-14 každého 28denního cyklu
Lék: Rituximab
Podáno intravenózně, 375 mg/m2 každý cyklus (rozdělená dávka, podaná ve dnech 3+4 cyklu 1, poté se mění).
Lék: fludarabin
Podává se intravenózně, 25 mg/m2/den, ve 3 dávkách na cyklus (3.–5. den v cyklu 1, 1.–3. den poté)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Popsat míru odpovědi úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) na léčbu touto kombinací léků (SD = stabilní onemocnění, PD = progresivní onemocnění)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Popsat bezprogresi a celkové přežívání
2 roky
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Dasatinib může zvýšit myelosupresi očekávanou od fludarabinu. Tato toxicita bude monitorována častými CBC. Pokud se po 21. dni cyklu objeví cytopenie 4. stupně, dojde v dalším cyklu léčby ke snížení dávky a tento cyklus nemůže začít, dokud ANC > 1 000 a krevní destičky > 25 000. U dasatinibu existuje také riziko pleurálních výpotků, ale toto riziko bude nízké, protože v 15.–28. dni každého cyklu dojde k přerušení podávání dasatinibu. Pokud se však objeví pleurální výpotek 2. stupně, dojde v dalším cyklu léčby ke snížení dávky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit