Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování dasatinibu jako potenciální cílené léčby rakoviny s genetickými změnami DDR2 (MATCH-podprotokol X)

17. července 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol X: Fáze II studie dasatinibu u pacientů s nádory s mutacemi DDR2

Tato studie fáze II léčby MATCH identifikuje účinky dasatinibu u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou mutace DDR2. Dasatinib může blokovat proteiny zvané tyrosinkinázy, které mohou být potřebné pro růst rakovinných buněk. Vědci doufají, že zjistí, zda dasatinib zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají dasatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do podprotokolu léčby splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít jednu z následujících missense mutací v DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti se známou dysfunkcí levé komory musí mít během 4 týdnů před registrací k léčbě echokardiogram (ECHO) nebo nukleární studii (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo First Pass) a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní nižší limit normálu (LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na dasatinib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti s předchozím užíváním dasatinibu budou vyloučeni
  • Dasatinib se NESMÍ podávat v přítomnosti silných inhibitorů/induktorů CYP 3A4. Pacienti, kteří užívají tyto léky současně, nejsou způsobilí pro léčbu dasatinibem. Tyto léky musí být před zahájením léčby dasatinibem vysazeny
  • Dasatinib NESMÍ být podáván v přítomnosti H2-antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy. Pacienti, kteří užívají tyto léky současně, nejsou způsobilí pro léčbu dasatinibem. Tyto léky musí být před zahájením léčby dasatinibem vysazeny. Antacida užívaná 2 hodiny před nebo po podání dasatinibu lze použít místo H2-antagonistů nebo inhibitorů protonové pumpy, je-li zapotřebí nějaká léčba snižující kyselost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dasatinib)
Pacienti dostávají dasatinib PO QD ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrát
  • Dasatinib monohydrát
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi vhodnými a léčenými pacienty. Míra objektivní odpovědi je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérii Hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro pacienty s glioblastomem. Pro každé léčebné rameno bude pro ORR vypočítán 90% oboustranně binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce pro =< 2 roky a každých 6 měsíců pro rok 3
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. OS bude hodnocen specificky pro každý lék (nebo krok) pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se každé 3 měsíce pro =< 2 roky a každých 6 měsíců pro rok 3
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03342 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-X (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit