Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic, která již nereaguje na erlotinib nebo gefitinib

16. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 s dasatinibem u pacientů s adenokarcinomem plic se získanou rezistencí na erlotinib nebo gefitinib

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře dasatinib působí při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic, která již nereaguje na erlotinib nebo gefitinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď a částečnou odpověď) u pacientů se získaným pokročilým adenokarcinomem plic rezistentním na erlotinib-hydrochlorid nebo gefitinib léčených dasatinibem.

Sekundární

  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů s adenokarcinomy plic EGFR T790M léčených tímto lékem.
  • Stanovit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s adenokarcinomy plic EGFR T790M léčených tímto lékem.
  • Stanovit profil toxicity dasatinibu u těchto pacientů.

POPIS: Počínaje 1 týdnem po ukončení léčby erlotinib-hydrochloridem nebo gefitinibem pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Odpověď je hodnocena CT skenem po 4 týdnech, 8 týdnech a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom plic

    • Pokročilé onemocnění

  • Dříve léčen erlotinib hydrochloridem nebo gefitinibem po dobu 6 měsíců (kdykoli) a splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Dříve dostávali léčbu erlotinib-hydrochloridem nebo gefitinibem* a měli rentgenologickou částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu erlotinib-hydrochloridem nebo gefitinibem, jak je definováno podle kritérií RECIST nebo WHO
    • Zdokumentovaná mutace v EGFR z nádorové DNA POZNÁMKA: *Pacienti mohli následně podstoupit jinou léčbu včetně ozařování nebo chemoterapie

  • Musí si vyvinout získanou rezistenci na erlotinib hydrochlorid nebo gefitinib

    • Radiografický důkaz progrese onemocnění během léčby erlotinib-hydrochloridem nebo gefitinibem
  • V minulosti jste podstoupili biopsii z místa progresivního onemocnění podle protokolu MSKCC 04-103* POZNÁMKA: *Výsledky této biopsie nemusí být zahrnuty do této studie
  • Měřitelné indikátorové léze nebyly dříve ozářeny
  • Žádná léze CNS, která by byla symptomatická a/nebo vyžadovala zvyšující se dávky kortikosteroidů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 55 ml/min
  • QTc < 450 ms
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu nejméně 4 týdnů po vysazení studovaného léku

  • Žádná významná anamnéza nebo nestabilní zdravotní stav, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza diagnostikovaného vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
    • Ventrikulární arytmie
    • Městnavé srdeční selhání
    • Nedávný infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Aktivní infekce
    • Nekontrolovaná hypertenze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radiační terapie do velké oblasti obsahující kostní dřeň
  • Minimálně 7 dní od předchozího chinidinu, prokainamidu, disopyramidu, amiodaronu, sotalolu, ibutilidu, dofetilidu, erythromycinu, klarithromycinu, chlorpromazinu, haloperidolu, mezoridazinu, thioridazinu, pimozidu, cisapridu, bepriridinu, metchidondilu, droperidodolu, halopridinu, domperidolu , levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin nebo lidoflazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib

Počínaje 1 týdnem po ukončení léčby erlotinib-hydrochloridem nebo gefitinibem dostávají pacienti perorální dasatinib dvakrát denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Odpověď je hodnocena CT skenem po 4 týdnech, 8 týdnech a poté každých 8 týdnů.
Lék: dasatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete celkovou cílovou odpověď
Časové okno: 2 roky
Stanovit celkovou míru odpovědi u pacientů se získaným pokročilým adenokarcinomem plic rezistentním na erlotinib-hydrochlorid nebo gefitinib rezistentním na léčbu dasatinibem pomocí kritérií RECIST. Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).22 V RECIST se používají změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent A. Miller, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. Riely, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mskcc 06-143
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-06143
  • BMS-MSKCC-06143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit