Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost XS004 (Dasatinib) Formulace G a SPRYCEL® (Dasatinib) u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno

28. června 2022 aktualizováno: Xspray Pharma AB

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, čtyřdobá, plně replikovaná, zkřížená, jednorázová, perorální srovnávací studie biologické dostupnosti XS004 (Dasatinib) 100 mg potahované tablety, přípravek G od Xspray Pharma AB , Švédsko a SPRYCEL® (Dasatinib) 140 mg filmem potahované tablety společnosti Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA u zdravých dospělých jedinců nalačno

Otevřená, jednocentrová, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, čtyřdobá, plně replikovaná, zkřížená, jednodávková, fáze I, perorální srovnávací studie biologické dostupnosti u zdravých dospělých účastníků (muži a ženy neplodného potenciálu) za podmínek nalačno s obdobím screeningu 21 dní před zařazením. V každém období studie bylo od každého účastníka odebráno 21 vzorků krve, aby se analyzoval farmakokinetický profil testu a také referenčního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500037
        • QPS Bioserve India Pvt Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži (sterilní nebo užívající antikoncepci) nebo ženy v nefertilním věku 18 a 55 let
  • Přijatelná anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření do 21 dnů před zápisem
  • Klinické laboratorní hodnoty byly v laboratoři stanoveném normálním rozmezí. Pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu, jak určí zkoušející
  • Předmět je schopen smysluplně komunikovat se studijním personálem a předpokládá se, že bude schopen plně dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poškození kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo poruchy v anamnéze
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii nebo darování krve v posledních 90 dnech
  • Pozitivní screening na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti hepatitidě C (HepC) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy vykazující pozitivní těhotenský screening, v současné době kojící nebo užívající hormonální substituční terapii během tří měsíců před podáním testovaného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XS004 – Období 1
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 1
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 2
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 2
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 3
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 3
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety
Experimentální: XS004 – Období 4
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 100 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib ASD 100 mg
XS004 Dasatinib amorfní pevná disperzní potahovaná tableta, 100 mg testovací formulace
Aktivní komparátor: SPRYCEL - Období 4
Na klinice byla po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin každému účastníkovi v sedě podána jedna perorální dávka 140 mg tablety s asi 240 ml pitné vody za přítomnosti hlavního zkoušejícího a personálu zajišťujícího kvalitu, a v souladu s plánem randomizace.
Lék: Dasatinib 140 MG [Sprycel]
SPRYCEL® (dasatinib) 140 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Cmax) byly stanoveny pro testované a referenční produkty (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUCo-t) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUCo-inf) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (procentuální extrapolace) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (AUC %Extrap) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Tmax) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Terminální poločas (T1/2) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (T1/2) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt za použití nekompartmentových metod.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt za použití nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Dolní limit doby pro konstantu rychlosti eliminace (Kel_lower) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel_lower) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase. Kel_lower je dolní limit času pro rychlostní konstantu eliminace.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Horní limit doby pro konstantu rychlosti eliminace (Kel_upper) XS004 a SPRYCEL®
Časové okno: Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Farmakokinetické parametry (Kel_upper) byly stanoveny pro testovaný a referenční produkt (XS004 a SPRYCEL®, v daném pořadí) pro každý subjekt použitím nekompartmentových metod. Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu vypočtená ze semilogaritmického grafu křivky závislosti koncentrace v plazmě na čase. Kel_upper je horní limit času pro konstantu rychlosti eliminace.
Pro každé období studie byly vzorky krve odebírány před dávkou (0,00) a v čase 0,25, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 1,00, 5,0,0. 16:00, 20:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xspray Pharma AB

Spolupracovníci

QPS Bioserve India Pvt Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Andersson, PhD, Xspray Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XS004-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib ASD 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit