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Dasatinib con Fludarabina e Rituximab nella LLC e SLL recidivante e refrattaria

17 marzo 2017 aggiornato da: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Sperimentazione di fase II di dasatinib con fludarabina e rituximab nella leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria e nel piccolo linfoma linfocitico

La leucemia linfocitica cronica (LLC) e il piccolo linfoma linfocitico (LSL) sono malattie simili dei globuli bianchi e sono generalmente trattate allo stesso modo. Recenti ricerche mostrano che un enzima chiave nelle cellule CLL è responsabile della sopravvivenza cellulare. Questo enzima è chiamato LYN chinasi. Studi di laboratorio mostrano che l'inibizione della chinasi LYN nelle cellule CLL provoca la morte delle cellule CLL. Dasatinib ha la capacità di inibire la chinasi LYN e, pertanto, dovrebbe avere qualche effetto sulle cellule CLL. Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio dasatinib, in combinazione con fludarabina e rituximab, è sicuro ed efficace da usare per le persone con LLC/SLL recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché lo scopo dello studio è determinare il tasso di risposta del regime di 3 farmaci, tutti coloro che partecipano riceveranno la stessa dose del farmaco in studio, dasatinib e dei 2 farmaci standard, fludarabina e rituximab.
  • I partecipanti riceveranno i farmaci dasatinib, fludarabina e rituximab nei seguenti punti temporali durante ogni ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento in studio è di 28 giorni. Le pillole di Dasatinib verranno assunte per via orale ogni giorno per le prime 2 settimane di ogni ciclo. La fludarabina verrà somministrata per via endovenosa in tre giorni di ciascun ciclo (giorni 3-5 nel primo ciclo, giorni 1-3 dopo). Rituximab verrà somministrato per via endovenosa con una dose totale di 375 mg/m2 per ciclo (suddiviso nei giorni 3+4 nel primo ciclo ea discrezione del medico curante successivamente nei giorni 1-3).
  • Le seguenti procedure saranno ripetute durante lo studio: revisione della storia medica; esame fisico; test dello stato delle prestazioni; esami del sangue ed elettrocardiogramma. Si verificheranno giornalmente durante la prima settimana di trattamento, poi settimanalmente per il resto del ciclo 1. Dopo il ciclo 1 queste procedure verranno eseguite una volta alla settimana per 4 settimane, quindi una volta al mese per 6 mesi.
  • Le valutazioni del tumore verranno ripetute una volta ogni 2 mesi per i primi sei mesi dello studio, e successivamente una volta ogni 6 mesi.
  • I campioni di sangue saranno prelevati nei primi 5 giorni di trattamento per studi farmacocinetici e studi farmacodinamici.
  • I partecipanti che stanno beneficiando del trattamento in studio dopo il primo ciclo possono continuare a ricevere altri 6 cicli di trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC/SLL con cellule positive mediante citometria a flusso (o immunocolorazione) per CD19, CD23 e CD5. I pazienti possono essere CD23 negativi purché siano anche ciclina D1 negativi o t(11;14) negativi.
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 regime precedente contenente un analogo della purina o aver ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici non contenenti un analogo della purina. I pazienti possono essere refrattari al trattamento con un analogo delle purine in monoterapia, ma i pazienti possono non essere refrattari a una combinazione di analoghi delle purine con rituximab. I pazienti potrebbero aver ricevuto rituximab.
  • 18 anni o più
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • ECOG Performance Status di 2 o migliore
  • Adeguata funzionalità degli organi per tollerare la chemioterapia
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dello studio.
  • Richiedere un trattamento basato sui criteri NCI-WG del 1996 aggiornati nel 2008 dall'IWCLL
  • Il paziente accetta di interrompere l'erba di San Giovanni durante la terapia con dasatinib e di interrompere almeno 5 giorni prima di iniziare dasatinib.
  • Il paziente accetta che i bifosfonati EV saranno sospesi per le prime 8 settimane di dasatinib

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o IM entro 6 mesi
  • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata o sospetta
  • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative
  • Intervallo QTc prolungato all'ECG pre-ingresso
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipokaliemia o ipomagnesemia non corretta prima della somministrazione di dasatinib
  • I pazienti non devono assumere farmaci che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta
  • HIV positivo noto
  • Disturbo emorragico significativo noto non correlato alla CLL
  • Qualsiasi versamento pleurico o pericardico significativo
  • I pazienti potrebbero non avere un altro tumore maligno non controllato o che richieda un trattamento entro un anno dall'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: dasatinib, rituximab, fludarabina
Braccio singolo, in aperto
Droga: dasatinib
Assunto per via orale una volta al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa, 375 mg/m2 per ciclo (suddivisione della dose, somministrata nei giorni 3+4 del ciclo 1, successivamente variabile).
Droga: fludarabina
Somministrato per via endovenosa, 25 mg/m2/die, per 3 dosi per ciclo (giorni 3-5 nel ciclo 1, giorni 1-3 successivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere il tasso di risposta della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) al trattamento con questa combinazione di farmaci (DS=malattia stabile, PD=malattia progressiva)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la sopravvivenza libera da progressione e complessiva
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Dasatinib può aumentare la mielosoppressione prevista dalla fludarabina. Questa tossicità sarà monitorata con frequenti CBC. Se dopo il giorno 21 di un ciclo si verifica una citopenia di grado 4, si verificherà una riduzione della dose nel successivo ciclo di trattamento e tale ciclo non potrà iniziare fino a quando ANC > 1.000 e piastrine > 25.000. C'è anche un rischio di versamento pleurico con dasatinib, ma il rischio sarà basso, poiché c'è una pausa dalla somministrazione di dasatinib nei giorni 15-28 di ogni ciclo. Tuttavia, se si verifica un versamento pleurico di grado 2, ci sarà una riduzione della dose nel successivo ciclo di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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