Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib med Fludarabin og Rituximab ved recidiverende og refraktær CLL og SLL

17. marts 2017 opdateret af: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Fase II-forsøg med Dasatinib med Fludarabin og Rituximab til behandling af recidiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukæmi og lille lymfatisk lymfom

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lille lymfatisk lymfom (SLL) er lignende sygdomme i de hvide blodlegemer og behandles typisk på samme måde. Nyere forskning viser, at et nøgleenzym i CLL-celler er ansvarligt for celleoverlevelse. Dette enzym kaldes LYN kinase. Laboratorieundersøgelser viser, at hæmning af LYN-kinase i CLL-celler resulterer i CLL-cellers død. Dasatinib har evnen til at hæmme LYN-kinase og bør derfor have en vis effekt på CLL-celler. Formålet med denne undersøgelse er at se, om studielægemidlet dasatinib, i kombination med fludarabin og rituximab, er sikkert og effektivt at bruge for personer med recidiverende eller refraktær CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Da formålet med undersøgelsen er at bestemme responsraten for 3-lægemiddelregimet, vil alle, der deltager, modtage samme dosis af undersøgelseslægemidlet, dasatinib og de 2 standardlægemidler, fludarabin og rituximab.
  • Deltagerne vil modtage lægemidlerne dasatinib, fludarabin og rituximab på følgende tidspunkter gennem hver behandlingscyklus. En studiebehandlingscyklus er 28 dage. Dasatinib-piller tages oralt hver dag i de første 2 uger af hver cyklus. Fludarabin vil blive givet intravenøst ​​på tre dage af hver cyklus (dage 3-5 i den første cyklus, dag 1-3 derefter). Rituximab vil blive givet intravenøst ​​med en samlet dosis på 375 mg/m2 hver cyklus (opdelt på dag 3+4 i den første cyklus og efter den behandlende læges skøn efter det på dag 1-3).
  • Følgende procedurer vil blive gentaget gennem hele undersøgelsen: sygehistorie gennemgang; fysisk eksamen; præstationsstatus test; blodprøver og EKG. De vil forekomme dagligt i den første uge af behandlingen, derefter ugentligt i resten af ​​cyklus 1. Efter cyklus 1 vil disse procedurer blive udført en gang om ugen i 4 uger derefter en gang om måneden i 6 måneder.
  • Tumorvurderinger vil blive gentaget én gang hver anden måned i de første seks måneder af undersøgelsen og derefter én gang hver sjette måned.
  • Blodprøver vil blive taget i løbet af de første 5 dages behandling til farmakokinetiske undersøgelser og farmakodynamiske undersøgelser.
  • Deltagere, der nyder godt af undersøgelsesbehandlingen efter den første cyklus, kan fortsætte med at modtage yderligere 6 cyklusser med undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL/SLL med celler positive ved flowcytometri (eller immunfarvning) for CD19, CD23 og CD5. Patienter kan være CD23 negative, så længe de også er cyclin D1 negative eller t(11;14) negative.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 1 tidligere kur indeholdende en purinanalog eller have modtaget mindst 2 kemoterapikure, der ikke indeholder en purinanalog. Patienter kan være refraktære over for enkelt-stof purinanalogbehandling, men patienter er muligvis ikke refraktære over for en kombination af purinanalog med rituximab. Patienter kan have fået rituximab.
  • 18 år eller ældre
  • Kan tage oral medicin
  • ECOG Performance Status på 2 eller bedre
  • Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration og acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at undersøgelsen er stoppet.
  • Kræv behandling baseret på 1996 NCI-WG kriterier opdateret i 2008 af IWCLL
  • Patienten indvilliger i at seponere perikon, mens han modtager dasatinib-behandling og stoppe mindst 5 dage før start med dasatinib.
  • Patienten accepterer, at IV-bisfosfonater tilbageholdes i de første 8 uger med dasatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller MI inden for 6 måneder
  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom
  • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier
  • Forlænget QTc-interval på præ-entry EKG
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke er korrigeret før administration af dasatinib
  • Patienter bør ikke tage medicin, der er almindeligt accepteret at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes
  • Kendt HIV-positiv
  • Kendt signifikant blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CLL
  • Enhver signifikant pleural eller perikardiel effusion
  • Patienter har muligvis ikke en anden malignitet, der er ukontrolleret eller kræver behandling inden for et år efter start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: dasatinib, rituximab, fludarabin
Enkeltarm, åben-label
Medicin: dasatinib
Indtages oralt en gang om dagen på dag 1-14 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst, 375 mg/m2 hver cyklus (dosisopdelt, givet på dag 3+4 i cyklus 1, variabel derefter).
Medicin: fludarabin
Indgivet intravenøst, 25 mg/m2/dag, i 3 doser pr. cyklus (dage 3-5 i cyklus 1, dag 1-3 derefter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
At beskrive responsraten for fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) på behandling med denne lægemiddelkombination (SD=stabil sygdom, PD=progressiv sygdom)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
At beskrive den progressionsfrie og overordnede surivial
2 år
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Dasatinib kan øge den myelosuppression, der forventes af fludarabin. Denne toksicitet vil blive overvåget med hyppige CBC'er. Hvis der efter dag 21 i en cyklus er en grad 4 cytopeni, vil en dosisreduktion forekomme i den næste behandlingscyklus, og den cyklus kan ikke starte før ANC > 1.000 og blodpladerne > 25.000. Der er også risiko for pleurale effusioner med dasatinib, men risikoen vil være lav, da der er en pause fra dasatinib-dosering på dag 15-28 i hver cyklus. Ikke desto mindre, hvis der opstår en grad 2 pleural effusion, vil der være en dosisreduktion i den næste behandlingscyklus.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner