Studie bioekvivalence tablety dasatinibu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu před zkouškou a plně porozuměly obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
• Subjekty byly schopny dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
• Subjekty nemají v anamnéze žádné onemocnění srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, duševních poruch a metabolických poruch;
• zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-55 let;
• Muži s hmotností ≥ 50 kg, ženy s hmotností ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl 18 kg/m2 až 28 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
• Normální nebo neklinicky významné abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG a zobrazovací vyšetření mají;
• Těhotenský test z krve u žen byl negativní a subjekty (včetně mužů) neměly žádný plán těhotenství od 2 týdnů před podáním do alespoň 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku a dobrovolně přijaly účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s následujícími chorobami nebo s klinicky významnými abnormalitami v klinických laboratorních vyšetřeních nebo jinými klinickými nálezy klinického významu (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, psychiatrické, kardiovaskulární a cerebrovaskulární nemoci);
• Subjekty se známými alergiemi na dasatinib nebo jeho pomocné látky;
• Subjekty kouřily alespoň 5 cigaret denně 3 měsíce před screeningem;
• Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
• Subjekty, které darovaly krev do 3 měsíců před screeningem;
• Subjekty, které užívaly jakékoli léky, které by mohly změnit aktivitu jaterních enzymů 28 dní před užitím studovaného léku;
• Subjekty, které během 14 dnů před klinickým hodnocením užily jakékoli léky, vitamínové produkty nebo bylinné léky;
• Subjekty, které během pokusu kouřily a pily alkohol nebo před testem prováděly namáhavé cvičení;
• Subjekty užily studovaný lék a účastnily se jiných klinických studií léku během 2 měsíců před klinickým hodnocením;
• Subjekty s abnormálními výsledky vitálních funkcí;
• Subjekty s abnormálním klinickým lékařským vyšetřením;
• Subjekty, které měly klinicky významné abnormality EKG;
• Subjekty s abnormálními rentgenovými snímky hrudníku;
• Subjekty s pozitivními výsledky hepatitidy (včetně hepatitidy B a C), AIDS a syfilis;
• Ženy, které byly kojící nebo sérově pozitivní na těhotenství;
• Ti, kteří mají pozitivní screening na drogy nebo mají v posledních pěti letech v minulosti drogovou závislost nebo užívali drogy během tří měsíců před zahájením studie;
• Subjekty s akutním onemocněním, které se vyskytlo během období screeningu nebo před podáním studovaného léku;
• Akutní onemocnění se vyskytuje během fáze screeningu před studií nebo před medikací studie
• Subjekty s anamnézou peptického vředu nebo intrakraniálního krvácení;
• Subjekty měly jakékoli onemocnění, které zvyšovalo riziko krvácení,
• Subjekty nebyly schopny dodržet předpisy pro vedení oddělení;
• Subjekty nemohou dokončit zkoušku z osobních důvodů;
• Subjekty, které jiní vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v této studii.