Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее терапию инсулиновой интенсификации у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 октября 2013 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Сравнение предварительно смешанной и базально-болюсной интенсифицирующей терапии инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при двукратном введении предварительно смешанной инсулиновой терапии

Целью исследования является сравнение влияния на общий гликемический контроль двух интенсифицирующих инсулинотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Китай, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Китай, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Китай, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Китай, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Китай, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Корея, Республика, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Корея, Республика, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Тайвань, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Тайвань, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует при сахарном диабете 2 типа
  • Получали предварительно смешанную инсулиновую терапию два раза в день с метформином и/или ингибиторами альфа-глюкозидазы или без них в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.
  • Имеют гемоглобин A1c (HbA1c)> 7,0% и <12,0%

Критерий исключения:

  • В течение последних 3 месяцев до включения в исследование вы принимаете какие-либо запрещенные сахароснижающие препараты или принимаете какие-либо запрещенные пероральные сахароснижающие препараты.
  • Беременны или намереваются забеременеть в ходе исследования, или являются сексуально активными женщинами детородного возраста, не практикующими активно противозачаточные средства с помощью метода, определенного исследователем как приемлемого с медицинской точки зрения.
  • Есть женщины, кормящие грудью.
  • Иметь нерегулярный цикл сна/бодрствования (например, участники, которые спят днем ​​и работают ночью).
  • Не употребляйте регулярно три раза в день.
  • Иметь индекс массы тела >35 кг на квадратный метр (кг/м^2).
  • Имели более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 24 недель до включения в исследование.
  • Имеют сердечное заболевание с функциональным статусом III или IV класса.
  • Наличие в анамнезе заболевания почек или печени
  • Использовали меньше или равно 20 ЕД в день (Ед/день) инсулина в течение последних 90 дней в течение более 14 дней (накоплено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Готовый инсулин
Два раза в день (перед завтраком и обедом) инсулин лизпро микс 50 (50% инсулин лизпро, 50% инсулин лизпро протамин суспензия [LM50]) и один раз в день (перед ужином) инсулин лизпро микс 25 (25% инсулин лизпро, 75% инсулин лизпро протамин подвеска [LM25])
Лекарство: Инсулин Лиспро Премикс
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • LY275585
  • Хумалог Микс25
  • Хумалог Микс50
Активный компаратор: Базис-болюс
Инсулин гларгин один раз в день (перед сном) и инсулин лизпро три раза перед едой.
Лекарство: Инсулин Гларгин
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Доза, зависящая от участника, вводится подкожно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 24-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) рассчитываются с использованием повторяющихся показателей смешанной модели (MMRM) с изменением HbA1c по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечением, страной, посещением и взаимодействием между посещениями в качестве фиксированных эффектов, исходным значением HbA1c в качестве ковариата и участник как случайный эффект.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) рассчитываются с использованием повторяющихся показателей смешанной модели (MMRM) с изменением HbA1c по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечением, страной, посещением и взаимодействием между посещениями в качестве фиксированных эффектов, исходным значением HbA1c в качестве ковариата и участник как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) менее или равного 6,5% и менее или равного 7% через 12 недель и 24 недели
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
Процент участников, у которых уровень гемоглобина A1c (HbA1c) меньше или равен (<=) 6,5% или 7%, определяется как 100, умноженное на количество участников с уровнем HbA1c от порогового значения (6% или 7%). ), разделенное на количество участников, подвергшихся воздействию исследуемого препарата. Участники с отсутствующими значениями HbA1c в конечной точке считались не достигшими цели HbA1c.
12 недель, 24 недели
7-балльные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
7-балльные профили самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) представляют собой измерения уровня глюкозы в крови, измеряемые 7 раз в день утром перед едой, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и в 03:00 [3 часа ночи]. Каждый участник проводил измерения в течение 3 дней подряд, и среднее значение рассчитывалось для каждого из 7 моментов времени. Среднее из 7-балльных средних было рассчитано для всех участников на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Суточная доза инсулина: общая, базальная и прандиальная
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 12 и 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Индекс массы тела – это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) рассчитываются с использованием повторяющихся показателей смешанной модели (MMRM), с использованием изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем при всех измерениях после исходного уровня в качестве зависимых переменных, лечения, страны, посещения и взаимодействия лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов, исходного значения ИМТ в качестве ковариата и участники как случайный эффект.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Суточная доза инсулина на килограмм массы тела: общая, базальная и прандиальная
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников с эпизодами гипогликемии (частота)
Временное ограничение: исходный уровень через 24 недели
Частота эпизодов гипогликемии определяется как 100, умноженное на количество участников, переживших эпизод гипогликемии, деленное на количество участников, подвергшихся воздействию исследуемого препарата. Эпизоды гипогликемии определяются как событие, связанное с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденной концентрацией глюкозы в крови (ГК) <= 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
исходный уровень через 24 недели
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: исходный уровень через 24 недели
Частота эпизодов гипогликемии определяется как среднее число эпизодов гипогликемии за 30 дней на одного участника. Эпизоды гипогликемии определяются как событие, связанное с зарегистрированными признаками и симптомами гипогликемии и/или документально подтвержденной концентрацией глюкозы в крови (ГК) <= 70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
исходный уровень через 24 недели
Процент участников, перенесших тяжелый гипогликемический эпизод
Временное ограничение: исходный уровень через 24 недели
Эпизод тяжелой гипогликемии определяется как любое событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Процент участников, перенесших эпизод тяжелой гипогликемии, определяется как 100, умноженное на количество участников, перенесших эпизод тяжелой гипогликемии, деленное на количество участников, подвергшихся воздействию исследуемого препарата.
исходный уровень через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Лиспро Премикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться