Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara terapias de intensificación de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

29 de octubre de 2013 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación de terapias de intensificación de insulina premezclada y de bolo basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con insulina premezclada dos veces al día

El propósito del estudio es comparar los efectos sobre el control glucémico general de dos terapias de intensificación de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Corea, república de, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Corea, república de, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Porcelana, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Porcelana, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Porcelana, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwán, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwán, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con diabetes mellitus tipo 2
  • Haber estado recibiendo terapia de insulina premezclada dos veces al día con o sin metformina y/o inhibidores de la alfa-glucosidasa, durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio.
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0 % y <12,0 %

Criterio de exclusión:

  • En los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio, está tomando cualquier agente reductor de glucosa no permitido o está tomando cualquier medicamento antihiperglucemiante oral no permitido
  • Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable.
  • Son mujeres que están amamantando.
  • Tener un ciclo de sueño/vigilia irregular (por ejemplo, participantes que duermen durante el día y trabajan durante la noche).
  • No consumir regularmente tres comidas al día.
  • Tener un índice de masa corporal >35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV
  • Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
  • Haber usado menos o igual a 20 Unidades por día (U/día) de insulina durante los últimos 90 días por más de 14 días (acumulado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina premezclada
Dos veces al día (antes del desayuno y el almuerzo) insulin lispro mix 50 (50 % insulina lispro, 50 % insulina lispro protamine suspensión [LM50]) y una vez al día (antes de la cena) insulin lispro mix 25 (25 % insulina lispro, 75 % insulina lispro protamine suspensión [LM25])
Droga: Premezcla de insulina Lispro
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Otros nombres:
  • LY275585
  • Mezcla Humalog25
  • Mezcla Humalog50
Comparador activo: Basal-bolo
Una vez al día (a la hora de acostarse) insulina glargina y tres antes de las comidas insulina lispro
Droga: Insulina glargina
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Droga: Insulina lispro
Dosis dependiente del participante, administrada por vía subcutánea durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el cambio desde el inicio en HbA1c en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, visita e interacción de tratamiento por visita como efectos fijos, valor de HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con el cambio desde el inicio en HbA1c en todas las mediciones posteriores al inicio como variables dependientes, tratamiento, país, visita e interacción de tratamiento por visita como efectos fijos, valor de HbA1c inicial como covariable y participante como efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas
El porcentaje de participantes que lograron niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) inferiores o iguales al 6,5 % e inferiores o iguales al 7 % a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
El Porcentaje de participantes que logran una hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual (<=) al 6,5 % o al 7 % se define como 100 multiplicado por el número de participantes con una HbA1c del valor de corte (6 % o 7 % ) dividido por el número de participantes expuestos al fármaco del estudio. Los participantes a los que les faltaban valores de HbA1c al final del estudio se trataron como si no alcanzaran el objetivo de HbA1c.
12 semanas, 24 semanas
Los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos al inicio, 12 semanas y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos son medidas de glucosa en sangre tomadas 7 veces al día en la mañana antes de las comidas, en la mañana 2 horas después de las comidas, al mediodía antes de las comidas, al mediodía 2 horas después de las comidas, por la noche antes de la comida, por la noche 2 horas después de la comida y a las 03:00 horas [3 a. m.]. Cada participante tomó medidas en 3 días no consecutivos y se calculó el promedio para cada uno de los 7 puntos de tiempo. La media de los promedios de 7 puntos se calculó para todos los participantes al inicio del estudio, las semanas 12 y 24.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Dosis Diaria de Insulina: Total, Basal y Prandial
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan usando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) usando el cambio desde la línea de base en el IMC en todas las mediciones posteriores a la línea de base como variables dependientes, tratamiento, país, visita y tratamiento por interacción de visita como efectos fijos, valor de IMC de línea de base como un covariable y participantes como efecto aleatorio.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Dosis Diaria de Insulina por Kilogramo de Peso Corporal: Total, Basal y Prandial
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia (incidencia)
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 24 semanas
La incidencia de episodios hipoglucémicos se define como 100 multiplicado por el número de participantes que experimentaron un episodio hipoglucémico dividido por el número de participantes expuestos al fármaco del estudio. Los episodios de hipoglucemia se definen como un evento asociado con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre (GS) documentada de <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
línea de base hasta las 24 semanas
La tasa de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 24 semanas
La tasa de episodios de hipoglucemia se define como el número medio de episodios de hipoglucemia por 30 días por participante. Los episodios de hipoglucemia se definen como un evento asociado con signos y síntomas informados de hipoglucemia y/o una concentración de glucosa en sangre (GS) documentada de <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
línea de base hasta las 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un episodio hipoglucémico grave
Periodo de tiempo: línea de base hasta las 24 semanas
El episodio hipoglucémico severo se define como cualquier evento que requiera la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. El porcentaje de participantes que experimentan un episodio de hipoglucemia grave se define como 100 multiplicado por el número de participantes que experimentan un episodio de hipoglucemia grave dividido por el número de participantes expuestos al fármaco del estudio.
línea de base hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Premezcla de insulina Lispro

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir