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Une étude comparant les thérapies d'intensification de l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

29 octobre 2013 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une comparaison des thérapies d'intensification de l'insuline prémélangée et basale-bolus chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur l'insuline prémélangée deux fois par jour

Le but de l'étude est de comparer les effets sur le contrôle glycémique global de deux thérapies d'intensification de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chine, 510515
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      • Kunming, Chine, 650032
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      • Nanjing, Chine, 210109
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      • Shanghai, Chine, 200080
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      • Xi'An, Chine, 710032
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  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
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      • Goyang-Si, Corée, République de, 410-719
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      • Seoul, Corée, République de, 130-702
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      • Yeongdeungpo-Gu, Corée, République de, 150-950
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
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      • Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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      • Sindian City, Taïwan, 23148
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      • Yong Kung City, Taïwan, 71004
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec un diabète sucré de type 2
  • Avoir reçu un traitement par insuline prémélangée deux fois par jour avec ou sans metformine et / ou inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude
  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) > 7,0 % et < 12,0 %

Critère d'exclusion:

  • Au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude, prenez des agents hypoglycémiants non autorisés ou prenez des médicaments antihyperglycémiants oraux non autorisés
  • Sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, ou sont des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode jugée médicalement acceptable par l'investigateur.
  • Sont des femmes qui allaitent.
  • Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier (par exemple, les participants qui dorment le jour et travaillent la nuit).
  • Ne consommez pas régulièrement trois repas par jour.
  • Avoir un indice de masse corporelle > 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 24 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique
  • Avoir utilisé moins de ou égal à 20 unités par jour (U/jour) d'insuline au cours des 90 derniers jours pendant plus de 14 jours (cumulé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline prémélangée
Deux fois par jour (avant le petit déjeuner et le déjeuner) insuline lispro mix 50 (50 % insuline lispro, 50 % insuline lispro protamine suspension [LM50]) et une fois par jour (avant le dîner) insuline lispro mix 25 (25 % insuline lispro, 75 % insuline lispro protamine suspendu [LM25])
Médicament: Prémélange Insuline Lispro
Dose dépendante du participant, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Autres noms:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Comparateur actif: Basal-Bolus
Une fois par jour (au coucher) de l'insuline glargine et trois insulines lispro avant les repas
Médicament: Insuline Glargine
Dose dépendante du participant, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Médicament: Insuline Lispro
Dose dépendante du participant, administrée par voie sous-cutanée pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le point final à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) avec le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à toutes les mesures après la ligne de base comme variables dépendantes, le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la valeur de base de l'HbA1c comme une covariable et un participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et le point final à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) avec le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c à toutes les mesures après la ligne de base comme variables dépendantes, le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la valeur de base de l'HbA1c comme une covariable et un participant comme effet aléatoire.
Base de référence, 12 semaines
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur ou égal à 6,5 % et inférieur ou égal à 7 % à 12 semaines et 24 semaines
Délai: 12 semaines, 24 semaines
Le pourcentage de participants atteignant une hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale (<=) à 6,5 % ou 7 % est défini comme 100 multiplié par le nombre de participants avec une HbA1c de la valeur seuil (6 % ou 7 % ) divisé par le nombre de participants exposés au médicament à l'étude. Les participants avec des valeurs d'HbA1c manquantes au point final ont été traités comme n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c.
12 semaines, 24 semaines
Les profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 7 points au départ, 12 semaines et 24 semaines.
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Les profils de glycémie auto-surveillés (SMBG) en 7 points sont des mesures de la glycémie prises 7 fois par jour le matin avant le repas, le matin 2 heures après le repas, le midi avant le repas, le midi 2 heures après le repas, le soir avant le repas, le soir 2 heures après le repas et 0300 heures [3 heures du matin]. Chaque participant a pris des mesures sur 3 jours non consécutifs et la moyenne a été calculée pour chacun des 7 points dans le temps. La moyenne des moyennes en 7 points a été calculée pour tous les participants au départ, semaines 12 et 24.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Dose quotidienne d'insuline : totale, basale et prandiale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) en utilisant le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à toutes les mesures après la ligne de base comme variables dépendantes, le traitement, le pays, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes, la valeur de base de l'IMC comme un covariable et les participants comme effet aléatoire.
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Dose quotidienne d'insuline par kilogramme de poids corporel : totale, basale et prandiale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants ayant des épisodes hypoglycémiques (incidence)
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
L'incidence des épisodes hypoglycémiques est définie comme 100 multiplié par le nombre de participants subissant un épisode hypoglycémique divisé par le nombre de participants exposés au médicament à l'étude. Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme un événement associé à des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou à une concentration documentée de glycémie (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le taux d'épisodes hypoglycémiques
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le taux d'épisodes hypoglycémiques est défini comme le nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques par 30 jours et par participant. Les épisodes d'hypoglycémie sont définis comme un événement associé à des signes et symptômes d'hypoglycémie signalés et/ou à une concentration documentée de glycémie (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants connaissant un épisode d'hypoglycémie sévère
Délai: ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un épisode d'hypoglycémie sévère est défini comme tout événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Le pourcentage de participants subissant un épisode hypoglycémique sévère est défini comme le 100 multiplié par le nombre de participants subissant un épisode hypoglycémique sévère divisé par le nombre de participants exposés au médicament à l'étude.
ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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