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2型糖尿病患者におけるインスリン強化療法を比較した研究

2013年10月29日 更新者：Eli Lilly and Company

1日2回プレミックスインスリンでは血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるプレミックスインスリン強化療法と基礎ボーラスインスリン強化療法の比較

研究の目的は、2 つのインスリン強化療法の全体的な血糖コントロールに対する効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou、中国、510515
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      • Kunming、中国、650032
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      • Nanjing、中国、210109
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      • Shanghai、中国、200080
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      • Xi'An、中国、710032
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  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
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      • Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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      • Sindian City、台湾、23148
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      • Yong Kung City、台湾、71004
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  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
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      • Goyang-Si、大韓民国、410-719
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      • Seoul、大韓民国、130-702
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      • Yeongdeungpo-Gu、大韓民国、150-950
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病を患っている
  • -研究参加前の少なくとも6か月間、メトホルミンおよび/またはα-グルコシダーゼ阻害剤の有無にかかわらず、1日2回のプレミックスインスリン療法を受けている
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) >7.0% かつ <12.0% である

除外基準:

  • 研究参加前の過去3か月以内に、許可されていない血糖降下薬を服用している、または許可されていない経口血糖降下薬を服用している
  • 妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定であるか、または医学的に許容されると研究者が判断した方法による避妊を積極的に実施していない、妊娠する可能性のある性的に活動的な女性。
  • 授乳中の女性です。
  • 睡眠/覚醒サイクルが不規則である (たとえば、参加者が日中寝て、夜に仕事をしている)。
  • 1日3食を定期的に摂取しないでください。
  • BMI が 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) を超える。
  • -研究に参加する前の24週間以内に重度の低血糖症のエピソードを複数回経験している。
  • 機能状態がクラスIIIまたはIVの心疾患を患っている
  • 腎臓病または肝臓病の病歴がある
  • 過去 90 日間に 14 日を超えて 1 日あたり 20 単位 (U/日) 以下のインスリンを使用した (累積)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレミックスインスリン
1日2回（朝食と昼食前）インスリンリスプロミックス50（50％インスリンリスプロ、50％インスリンリスプロプロタミン懸濁液[LM50]）、および1日1回（夕食前）インスリンリスプロミックス25（25％インスリンリスプロ、75％インスリンリスプロプロタミン）サスペンション[LM25])
薬：インスリンリスプロプレミックス
参加者に応じた用量、24週間皮下投与
他の名前：
  • LY275585
  • ヒューマログミックス25
  • ヒューマログミックス50
アクティブコンパレータ：基礎ボーラス
1日1回（就寝前）インスリングラルギンと食前3回のインスリンリスプロ
薬：インスリン グラルギン
参加者に応じた用量、24週間皮下投与
薬：インスリンリスプロ
参加者に応じた用量、24週間皮下投与
他の名前：
  • ヒューマログ
  • LY275585

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週間のエンドポイントまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、24 週間
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されます。ベースライン測定後のすべての HbA1c のベースラインからの変化を従属変数として、治療、国、来院、および来院による治療の相互作用を固定効果として、ベースライン HbA1c 値を変量効果としての共変量と参加者。
ベースライン、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、12週間
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されます。ベースライン測定後のすべての HbA1c のベースラインからの変化を従属変数として、治療、国、来院、および来院による治療の相互作用を固定効果として、ベースライン HbA1c 値を変量効果としての共変量と参加者。
ベースライン、12週間
12週間および24週間でヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%以下および7%以下を達成した参加者の割合
時間枠：12週間、24週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 6.5% または 7% 以下 (<=) に達した参加者の割合は、カットオフ値 (6% または 7%) の HbA1c を持つ参加者の数を 100 乗じたものとして定義されます。 ) を治験薬に曝露された参加者の数で割ったもの。 エンドポイントで HbA1c 値が欠落している参加者は、HbA1c 目標を達成していないとみなされました。
12週間、24週間
ベースライン、12 週間、および 24 週間の 7 ポイント自己測定血糖 (SMBG) プロファイル。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
7 ポイント自己測定血糖 (SMBG) プロファイルは、朝の食事前、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間に 1 日 7 回測定される血糖値の測定値です。夕方の食前、夕方の食後2時間、そして午前3時[午前3時]です。 各参加者は連続しない 3 日間に測定を行い、7 つの時点のそれぞれについて平均が計算されました。 7 点平均の平均は、ベースライン、12 週目および 24 週目にすべての参加者について計算されました。
ベースライン、12週間、24週間
インスリンの 1 日あたりの投与量: 合計、基礎、食事時
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから 12 週間および 24 週間までの BMI の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン測定後のすべての BMI のベースラインからの変化を従属変数として、治療、国、訪問および訪問相互作用による治療を固定効果として、ベースライン BMI 値を固定効果として使用して、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されます。変量効果としての共変量と参加者。
ベースライン、12週間、24週間
体重 1 キログラムあたりのインスリンの 1 日あたりの投与量: 総量、基礎量、および食事時
時間枠：24週間
24週間
低血糖エピソードのある参加者の割合（発生率）
時間枠：ベースラインから24週間まで
低血糖エピソードの発生率は、100に低血糖エピソードを経験した参加者の数を掛け、治験薬に曝露された参加者の数で割ったものとして定義されます。 低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度 <= 70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連するイベントとして定義されます。
ベースラインから24週間まで
低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースラインから24週間まで
低血糖エピソードの割合は、参加者あたり 30 日あたりの低血糖エピソードの平均数として定義されます。 低血糖エピソードは、報告された低血糖の徴候および症状、および/または記録された血糖 (BG) 濃度 <= 70 mg/dL (3.9 mmol/L) に関連するイベントとして定義されます。
ベースラインから24週間まで
重度の低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週間まで
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とするあらゆる事象として定義されます。 重度の低血糖エピソードを経験した参加者の割合は、100に重度の低血糖エピソードを経験した参加者の数を掛けて、治験薬に曝露された参加者の数で割ったものとして定義されます。
ベースラインから24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月29日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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