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Um estudo comparando terapias de intensificação de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

29 de outubro de 2013 atualizado por: Eli Lilly and Company

Uma comparação de terapias de intensificação de insulina pré-misturada e basal-bólus em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com insulina pré-misturada duas vezes ao dia

O objetivo do estudo é comparar os efeitos no controle glicêmico geral de duas terapias de intensificação de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510515
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      • Kunming, China, 650032
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      • Nanjing, China, 210109
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      • Shanghai, China, 200080
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      • Xi'An, China, 710032
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  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
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      • Goyang-Si, Republica da Coréia, 410-719
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      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
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      • Yeongdeungpo-Gu, Republica da Coréia, 150-950
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente com diabetes mellitus tipo 2
  • Ter recebido terapia com insulina pré-misturada duas vezes ao dia com ou sem metformina e/ou inibidores de alfa-glicosidase, por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo
  • Ter hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0% e <12,0%

Critério de exclusão:

  • Nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo, está tomando qualquer agente redutor de glicose não permitido ou está tomando qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral não permitido
  • Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo, ou são mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável.
  • São mulheres que estão amamentando.
  • Ter um ciclo sono/vigília irregular (por exemplo, participantes que dormem durante o dia e trabalham durante a noite).
  • Não consuma regularmente três refeições por dia.
  • Tenha um índice de massa corporal > 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  • Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave nas 24 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Ter doença cardíaca com estado funcional classe III ou IV
  • Tem histórico de doença renal ou hepática
  • Ter usado menos ou igual a 20 Unidades por dia (U/dia) de insulina durante os últimos 90 dias por mais de 14 dias (acumulado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina pré-misturada
Duas vezes ao dia (antes do café da manhã e almoço) insulina lispro mix 50 (50% insulina lispro, 50% insulina lispro protamina suspensão [LM50]) e uma vez ao dia (antes do jantar) insulina lispro mix 25 (25% insulina lispro, 75% insulina lispro protamina suspensão [LM25])
Medicamento: Insulina Lispro Premix
Dose dependente do participante, administrada por via subcutânea por 24 semanas
Outros nomes:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Comparador Ativo: Basal-Bolus
Uma vez ao dia (ao deitar) insulina glargina e três insulinas lispro antes das refeições
Medicamento: Insulina Glargina
Dose dependente do participante, administrada por via subcutânea por 24 semanas
Medicamento: Insulina Lispro
Dose dependente do participante, administrada por via subcutânea por 24 semanas
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) são calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com a alteração da linha de base em HbA1c em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, visita e tratamento por interação de visita como efeitos fixos, valor de linha de base HbA1c como uma covariável e participante como um efeito aleatório.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c da linha de base até o ponto final de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
As médias de mínimos quadrados (LS) são calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com a alteração da linha de base em HbA1c em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, visita e tratamento por interação de visita como efeitos fixos, valor de linha de base HbA1c como uma covariável e participante como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
A porcentagem de participantes que obtiveram hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 6,5% e menor ou igual a 7% em 12 semanas e 24 semanas
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
A porcentagem de participantes que atingem uma hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual (<=) a 6,5% ou 7% é definida como 100 multiplicado pelo número de participantes com HbA1c do valor de corte (6% ou 7% ) dividido pelo número de participantes expostos ao medicamento do estudo. Os participantes com valores ausentes de HbA1c no ponto final foram tratados como não atingindo a meta de HbA1c.
12 semanas, 24 semanas
Os perfis de glicemia automonitorada (SMBG) de 7 pontos na linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Os perfis de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos são medidas de glicose no sangue tomadas 7 vezes ao dia na manhã antes da refeição, manhã 2 horas após a refeição, meio-dia antes da refeição, meio-dia 2 horas após a refeição, noite antes da refeição, noite 2 horas após a refeição e 03:00 horas [3 da manhã]. Cada participante tomou medidas em 3 dias não consecutivos e a média foi calculada para cada um dos 7 momentos. A média das médias de 7 pontos foi calculada para todos os participantes na linha de base, semanas 12 e 24.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Dose Diária de Insulina: Total, Basal e Prandial
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado. As médias de mínimos quadrados (LS) são calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) usando a alteração da linha de base no IMC em todas as medições pós-linha de base como variáveis ​​dependentes, tratamento, país, visita e tratamento por interação de visita como efeitos fixos, valor de IMC da linha de base como um covariável e participantes como um efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Dose Diária de Insulina por Quilograma de Peso Corporal: Total, Basal e Prandial
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia (incidência)
Prazo: linha de base até 24 semanas
A incidência de episódios de hipoglicemia é definida como 100 multiplicado pelo número de participantes com episódio de hipoglicemia dividido pelo número de participantes expostos ao medicamento do estudo. Os episódios de hipoglicemia são definidos como um evento associado a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de glicose no sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
linha de base até 24 semanas
A taxa de episódios de hipoglicemia
Prazo: linha de base até 24 semanas
A taxa de episódios de hipoglicemia é definida como o número médio de episódios de hipoglicemia por 30 dias por participante. Os episódios de hipoglicemia são definidos como um evento associado a sinais e sintomas relatados de hipoglicemia e/ou uma concentração documentada de glicose no sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
linha de base até 24 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram um episódio hipoglicêmico grave
Prazo: linha de base até 24 semanas
Episódio de hipoglicemia grave é definido como qualquer evento que requeira a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. A porcentagem de participantes com episódio de hipoglicemia grave é definida como 100 multiplicado pelo número de participantes com episódio de hipoglicemia grave dividido pelo número de participantes expostos ao medicamento do estudo.
linha de base até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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