제2형 당뇨병 환자의 인슐린 강화 요법 비교 연구
2013년 10월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
1일 2회 사전 혼합 인슐린으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 사전 혼합 및 기저-식전 인슐린 강화 요법의 비교
이 연구의 목적은 두 가지 인슐린 강화 요법의 전반적인 혈당 조절에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
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Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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Sindian City, 대만, 23148
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Yong Kung City, 대만, 71004
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Daegu, 대한민국, 705-718
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Goyang-Si, 대한민국, 410-719
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Seoul, 대한민국, 130-702
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Yeongdeungpo-Gu, 대한민국, 150-950
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Beijing, 중국, 100730
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Guang Zhou, 중국, 510515
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Kunming, 중국, 650032
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Nanjing, 중국, 210109
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Shanghai, 중국, 200080
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Xi'An, 중국, 710032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있음
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 메트포르민 및/또는 알파-글루코시다제 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 사전 혼합 인슐린 요법을 매일 2회 받고 있음
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >7.0% 및 <12.0%
제외 기준:
- 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 허용되지 않은 혈당 강하제를 복용 중이거나 허용되지 않은 경구용 항고혈당제를 복용 중
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나, 임상시험자가 의학적으로 허용 가능한 것으로 결정한 방법에 의해 적극적으로 산아제한을 시행하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성입니다.
- 모유 수유 중인 여성입니다.
- 수면/각성 주기가 불규칙합니다(예: 낮에는 자고 밤에 일하는 참가자).
- 하루에 세 끼를 규칙적으로 섭취하지 마십시오.
- 제곱미터당 체질량 지수 >35kg(kg/m^2)이어야 합니다.
- 연구 시작 전 24주 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- Class III 또는 IV인 기능적 상태의 심장 질환이 있는 경우
- 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
- 지난 90일 동안 14일 이상(누적됨) 동안 하루에 20단위(U/일) 이하의 인슐린을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리 혼합된 인슐린
1일 2회(아침 및 점심 식사 전) Insulin lispro mix 50(50% 인슐린 리스프로, 50% 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액[LM50]) 및 1일 1회(저녁 식사 전) Insulin lispro mix 25(25% 인슐린 리스프로, 75% 인슐린 리스프로 프로타민 서스펜션 [LM25])
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참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 기초 덩어리
1일 1회(취침 시간) 인슐린 글라진 및 식전 인슐린 리스프로 3회
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참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
참가자 의존 용량, 24주 동안 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주 종료점까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 24주
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최소 제곱(LS) 평균은 종속 변수로서 모든 기준선 측정 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화, 치료, 국가, 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로, 기준선 HbA1c 값을 무작위 효과로 공변량 및 참가자.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 종점까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 12주
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최소 제곱(LS) 평균은 종속 변수로서 모든 기준선 측정 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화, 치료, 국가, 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로, 기준선 HbA1c 값을 무작위 효과로 공변량 및 참가자.
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기준선, 12주
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12주 및 24주에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 6.5% 이하 및 7% 이하로 달성한 참가자의 비율
기간: 12주, 24주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5% 또는 7% 이하(<=)인 참가자의 백분율은 100에 HbA1c가 컷오프 값(6% 또는 7%)인 참가자 수를 곱한 값으로 정의됩니다. ) 연구 약물에 노출된 참가자 수로 나눈 값.
끝점에서 HbA1c 값이 누락된 참가자는 HbA1c 목표를 달성하지 못한 것으로 취급되었습니다.
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12주, 24주
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베이스라인, 12주 및 24주에서의 7-포인트 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일.
기간: 기준선, 12주 및 24주
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7-point Self-monitored Blood Glucose(SMBG) 프로필은 하루 7번 아침 식전, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 식전 저녁, 식후 2시간 저녁, 03:00[오전 3시].
각 피험자는 비연속 3일에 걸쳐 측정을 하였고 7개 시점의 평균값을 산출하였다.
7점 평균의 평균은 기준선인 12주차와 24주차에서 모든 참가자에 대해 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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일일 인슐린 용량: 총, 기저 및 식후
기간: 24주
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24주
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기준선에서 12주 및 24주까지의 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 종속 변수로서 모든 기준선 측정 후 BMI의 기준선으로부터의 변화, 치료, 국가, 방문 및 방문 상호작용에 의한 치료를 고정 효과로 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산됩니다. 공변량 및 참가자를 무작위 효과로.
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기준선, 12주 및 24주
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체중 1kg당 일일 인슐린 용량: 총, 기초 및 식후
기간: 24주
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24주
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저혈당 삽화가 있는 참여자의 비율(발생률)
기간: 기준선에서 24주까지
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저혈당 에피소드의 발생률은 100에 저혈당 에피소드를 경험한 참가자 수를 곱한 값을 연구 약물에 노출된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 기록된 혈당(BG) 농도 <= 70mg/dL(3.9mmol/L)와 관련된 사건으로 정의됩니다.
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기준선에서 24주까지
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저혈당 에피소드 비율
기간: 기준선에서 24주까지
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저혈당 에피소드 비율은 참가자당 30일당 평균 저혈당 에피소드 수로 정의됩니다.
저혈당 에피소드는 저혈당의 보고된 징후 및 증상 및/또는 기록된 혈당(BG) 농도 <= 70mg/dL(3.9mmol/L)와 관련된 사건으로 정의됩니다.
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기준선에서 24주까지
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심각한 저혈당 삽화를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주까지
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중증 저혈당 에피소드는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 사건으로 정의됩니다.
심각한 저혈당 에피소드를 경험한 참가자의 백분율은 100에 심각한 저혈당 에피소드를 경험한 참가자 수를 곱한 값을 연구 약물에 노출된 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 리스프로 프리믹스에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한