Tutkimus, jossa verrataan insuliinin tehostamishoitoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Esisekoitetun ja basaalibolusinsuliinin tehostamishoitojen vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino kahdesti päivässä esisekoitetulla insuliinilla
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden insuliinin tehostamishoidon vaikutuksia yleiseen sokeritasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kiina, 510515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Kiina, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kiina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goyang-Si, Korean tasavalta, 410-719
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yeongdeungpo-Gu, Korean tasavalta, 150-950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sindian City, Taiwan, 23148
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yong Kung City, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy tyypin 2 diabetes mellituksen kanssa
- olet saanut kahdesti päivässä esisekoitettua insuliinihoitoa metformiinin ja/tai alfa-glukosidaasin estäjien kanssa tai ilman niitä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) >7,0 % ja <12,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- käytät viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa mitään kiellettyjä glukoosia alentavia aineita tai käytät mitään kiellettyjä suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä
- Ovatko raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä.
- Ovatko naiset, jotka imettävät.
- Sinulla on epäsäännöllinen uni-/herätyssykli (esimerkiksi osallistujat, jotka nukkuvat päivällä ja työskentelevät yöllä).
- Älä syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä.
- Kehon massaindeksi > 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 24 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on luokka III tai IV
- Sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus
- Olet käyttänyt enintään 20 yksikköä päivässä (U/vrk) insuliinia viimeisten 90 päivän aikana yli 14 päivän ajan (kertynyt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esisekoitettu insuliini
Kaksi kertaa päivässä (ennen aamiaista ja lounasta) lisproinsuliiniseos 50 (50 % lisproinsuliinia, 50 % lisproinsuliinia protamiinisuspensiota [LM50]) ja kerran päivässä (ennen päivällistä) lisproinsuliiniseos 25 (25 % lisproinsuliinia, 75 % lisproinsuliinia protamiinia) jousitus [LM25])
|
Osallistujasta riippuvainen annos, annettu ihon alle 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Basal-bolus
Kerran vuorokaudessa (nukkumaan mennessä) glargininsuliini ja kolme lisproinsuliinia ennen ateriaa
|
Osallistujasta riippuvainen annos, annettu ihon alle 24 viikon ajan
Osallistujasta riippuvainen annos, annettu ihon alle 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot lasketaan käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM) ja HbA1c:n muutos lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvaisina muuttujina, hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c-arvo kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot lasketaan käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM) ja HbA1c:n muutos lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvaisina muuttujina, hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, lähtötason HbA1c-arvo kovariaatti ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % ja vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 7 % 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on pienempi tai yhtä suuri (<=) 6,5 % tai 7 %, määritellään 100 kerrottuna niiden osallistujien lukumäärällä, joiden HbA1c on raja-arvosta (6 % tai 7 %). ) jaettuna tutkimuslääkkeelle altistuneiden osallistujien lukumäärällä.
Osallistujia, joiden HbA1c-arvot puuttuivat päätepisteessä, käsiteltiin HbA1c-tavoitetta saavuttamattomina.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
7 pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG) lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
7-pisteen itsevalvotut verensokeriprofiilit (SMBG) ovat verensokerin mittauksia, jotka mitataan 7 kertaa päivässä aamulla ennen ateriaa, aamulla 2 tuntia aterian jälkeen, iltapäivällä ennen ateriaa, keskipäivän 2 tuntia aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, illalla 2 tuntia ruokailun jälkeen ja klo 03.00 [3 aamulla].
Jokainen osallistuja suoritti mittauksia 3 ei-peräkkäisenä päivänä ja keskiarvo laskettiin kullekin seitsemälle aikapisteelle.
7 pisteen keskiarvojen keskiarvo laskettiin kaikille osallistujille lähtötasolla, viikoilla 12 ja 24.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Päivittäinen insuliiniannos: kokonais-, perus- ja prandiaalinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta 12 ja 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot lasketaan käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM) käyttämällä BMI:n muutosta lähtötasosta kaikissa lähtötilanteen jälkeisissä mittauksissa riippuvina muuttujina, hoitoa, maata, käyntiä ja hoitokäyntikohtaista vuorovaikutusta kiinteinä vaikutuksina, lähtötason BMI-arvoa kovariaatti ja osallistujat satunnaisvaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Päivittäinen insuliiniannos kilogrammaa kehon painoa kohti: Kokonais-, perus- ja ateriaalinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja (esiintyvyys)
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 viikon ajan
|
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus määritellään 100:lla kerrottuna hypoglykemiajakson kokeneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna tutkimuslääkkeelle altistuneiden osallistujien lukumäärällä.
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumaksi, joka liittyy raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituun verensokeripitoisuuteen (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/L).
|
lähtötasolla 24 viikon ajan
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 viikon ajan
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä määritellään hypoglykeemisten jaksojen keskimääräiseksi lukumääräksi 30 päivää kohden osallistujaa kohti.
Hypoglykeemiset jaksot määritellään tapahtumaksi, joka liittyy raportoituihin hypoglykemian merkkeihin ja oireisiin ja/tai dokumentoituun verensokeripitoisuuteen (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/L).
|
lähtötasolla 24 viikon ajan
|
|
Vaikean hypoglykemiajakson kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 viikon ajan
|
Vaikea hypoglykeeminen jakso määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Vaikean hypoglykeemisen jakson kokeneiden osallistujien prosenttiosuus määritellään 100:lla kerrottuna vaikean hypoglykeemisen jakson kokeneiden osallistujien lukumäärällä jaettuna tutkimuslääkkeelle altistuneiden osallistujien lukumäärällä.
|
lähtötasolla 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
- Kaksivaiheiset insuliinit
- Insuliini, Isophane
- Isophane insuliini, insuliini lispro lääkeyhdistelmä 50:50
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13492
- F3Z-CR-IOQD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .