Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner insulinintensiveringsterapier hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

29. oktober 2013 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sammenligning av forhåndsblandet og basalbolus insulinintensiveringsterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på forhåndsblandet insulin to ganger daglig

Hensikten med studien er å sammenligne effekten på den generelle glykemiske kontrollen av to insulin intensiveringsterapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korea, Republikken, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med type 2 diabetes mellitus
  • Har fått to ganger daglig ferdigblandet insulinbehandling med eller uten metformin og/eller alfa-glukosidasehemmere, i minst seks måneder før studiestart
  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % og <12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av de siste 3 månedene før inntreden i studien, tar alle ikke-tillatte glukosesenkende midler, eller tar noen ikke-tillatte orale antihyperglykemiske medisiner
  • Er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien, eller er seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon ved en metode som av etterforskeren er bestemt som medisinsk akseptabel.
  • Er kvinner som ammer.
  • Har en uregelmessig søvn-/våkensyklus (for eksempel deltakere som sover på dagtid og jobber om natten).
  • Ikke spis regelmessig tre måltider per dag.
  • Har en kroppsmasseindeks >35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
  • Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 24 uker før inntreden i studien.
  • Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er klasse III eller IV
  • Har en historie med nyre- eller leversykdom
  • Har brukt mindre enn eller lik 20 enheter per dag (U/dag) insulin i løpet av de siste 90 dagene i mer enn 14 dager (akkumulert).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forblandet insulin
To ganger daglig (før frokost og lunsj) insulin lispro mix 50 (50 % insulin lispro, 50 % insulin lispro protaminsuspensjon [LM50]) og én gang daglig (før middag) insulin lispro mix 25 (25 % insulin lispro, 75 % insulin lispro protamin) suspensjon [LM25])
Legemiddel: Insulin Lispro Premix
Deltakeravhengig dose, administrert subkutant i 24 uker
Andre navn:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktiv komparator: Basal-bolus
En gang daglig (leggetid) insulin glargin og tre insulin lispro før måltid
Legemiddel: Insulin Glargine
Deltakeravhengig dose, administrert subkutant i 24 uker
Legemiddel: Insulin Lispro
Deltakeravhengig dose, administrert subkutant i 24 uker
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 24 ukers endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Minste kvadraters (LS)-middelverdier beregnes ved bruk av gjentatte blandingsmodeller (MMRM) med endringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som faste effekter, baseline HbA1c-verdi som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til 12 ukers endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Minste kvadraters (LS)-middelverdier beregnes ved bruk av gjentatte blandingsmodeller (MMRM) med endringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som faste effekter, baseline HbA1c-verdi som en kovariat og deltaker som en tilfeldig effekt.
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentandelen av deltakere som oppnådde hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik 6,5 % og mindre enn eller lik 7 % etter 12 uker og 24 uker
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Prosentandelen av deltakere som oppnår et hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn eller lik (<=) til 6,5 % eller 7 %, er definert som 100 multiplisert med antall deltakere med en HbA1c av grenseverdien (6 % eller 7 % ) delt på antall deltakere som ble eksponert for studiemedisin. Deltakere med manglende HbA1c-verdier ved endepunktet ble behandlet som om de ikke nådde HbA1c-målet.
12 uker, 24 uker
7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) ved baseline, 12 uker og 24 uker.
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
7-punkts selvovervåket blodsukkerprofiler (SMBG) er mål på blodsukker tatt 7 ganger om dagen ved morgenen før måltid, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, kveld før måltid, kveld 2 timer etter måltid og kl. 0300 [3 om morgenen]. Hver deltaker tok tiltak på 3 ikke sammenhengende dager og gjennomsnittet ble beregnet for hvert av de 7 tidspunktene. Gjennomsnittet av 7-punkts gjennomsnitt ble beregnet for alle deltakerne ved baseline, uke 12 og 24.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Daglig dose insulin: Total, Basal og Prandial
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Kroppsmasseindeks er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen. Minste kvadraters (LS)-midler beregnes ved bruk av gjentatte mål for blandede modeller (MMRM) ved bruk av endring fra baseline i BMI ved alle post-baseline-målinger som avhengige variabler, behandling, land, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som faste effekter, baseline BMI-verdi som en kovariat og deltakere som en tilfeldig effekt.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Daglig dose insulin per kilo kroppsvekt: Total, basal og prandial
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder (forekomst)
Tidsramme: baseline gjennom 24 uker
Forekomst av hypoglykemiske episoder er definert som 100 multiplisert med antall deltakere som opplever en hypoglykemisk episode delt på antall deltakere som er eksponert for studiemedisin. Hypoglykemiske episoder er definert som en hendelse som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi, og/eller en dokumentert blodsukkerkonsentrasjon (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gjennom 24 uker
Frekvensen av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: baseline gjennom 24 uker
Hyppigheten av hypoglykemiske episoder er definert som gjennomsnittlig antall hypoglykemiske episoder per 30 dager per deltaker. Hypoglykemiske episoder er definert som en hendelse som er assosiert med rapporterte tegn og symptomer på hypoglykemi, og/eller en dokumentert blodsukkerkonsentrasjon (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gjennom 24 uker
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig hypoglykemisk episode
Tidsramme: baseline gjennom 24 uker
Alvorlig hypoglykemisk episode er definert som enhver hendelse som krever hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Prosentandelen av deltakere som opplever en alvorlig hypoglykemisk episode er definert som 100 multiplisert med antall deltakere som opplever en alvorlig hypoglykemisk episode delt på antall deltakere som er eksponert for studiemedikamentet.
baseline gjennom 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Lispro Premix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere