Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin insuline-intensificatietherapieën worden vergeleken bij patiënten met diabetes mellitus type 2

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een vergelijking van voorgemengde en basaal-bolusinsuline-intensificatietherapieën bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op tweemaal daags voorgemengde insuline

Het doel van de studie is om de effecten op de algehele glykemische controle van twee insuline-intensiveringstherapieën te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, China, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, China, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, republiek van, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korea, republiek van, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met diabetes mellitus type 2
  • Tweemaal daags voorgemengde insulinetherapie met of zonder metformine en/of alfa-glucosidaseremmers hebben gekregen, gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Heb hemoglobine A1c (HbA1c) >7,0% en <12,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt u in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet-toegestane glucoseverlagende middelen of neemt u niet-toegestane orale antihyperglykemische medicatie
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die niet actief anticonceptie toepassen volgens een methode die door de onderzoeker medisch aanvaardbaar is bevonden.
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een onregelmatig slaap/waakritme hebben (bijvoorbeeld deelnemers die overdag slapen en 's nachts werken).
  • Eet niet regelmatig drie maaltijden per dag.
  • Heb een body mass index >35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een hartaandoening hebben met een functionele status die klasse III of IV is
  • Een voorgeschiedenis hebben van een nier- of leveraandoening
  • Minder dan of gelijk aan 20 eenheden insuline per dag (E/dag) hebben gebruikt gedurende de afgelopen 90 dagen gedurende meer dan 14 dagen (opgeteld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorgemengde insuline
Tweemaal daags (voor het ontbijt en de lunch) insuline lispro mix 50 (50% insuline lispro, 50% insuline lispro protamine suspensie [LM50]) en eenmaal daags (voor het avondeten) insuline lispro mix 25 (25% insuline lispro, 75% insuline lispro protamine ophanging [LM25])
Geneesmiddel: Insuline Lispro Premix
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Actieve vergelijker: Basaal-bolus
Eenmaal daags (bedtijd) insuline glargine en drie keer insuline lispro vóór de maaltijd
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Insuline Lispro
Deelnemerafhankelijke dosis, subcutaan toegediend gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline tot eindpunt na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden worden berekend met behulp van Mixed Model Repeating Measures (MMRM) met de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij alle metingen na baseline als afhankelijke variabelen, behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten, baseline HbA1c-waarde als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot eindpunt na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden worden berekend met behulp van Mixed Model Repeating Measures (MMRM) met de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij alle metingen na baseline als afhankelijke variabelen, behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten, baseline HbA1c-waarde als een covariabele en deelnemer als willekeurig effect.
Basislijn, 12 weken
Het percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 6,5% en minder dan of gelijk aan 7% bereikte na 12 weken en 24 weken
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
Het percentage deelnemers dat een hemoglobine A1c (HbA1c) van minder dan of gelijk aan (<=) 6,5% of 7% bereikt, wordt gedefinieerd als 100 vermenigvuldigd met het aantal deelnemers met een HbA1c van de grenswaarde (6% of 7% ) gedeeld door het aantal deelnemers dat is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met ontbrekende HbA1c-waarden op het eindpunt werden behandeld alsof ze het HbA1c-doel niet bereikten.
12 weken, 24 weken
De 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) bij baseline, 12 weken en 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG) zijn metingen van de bloedglucose die 7 keer per dag worden genomen 's ochtends voor de maaltijd, 's morgens 2 uur na de maaltijd, 's middags voor de maaltijd, 's middags 2 uur na de maaltijd, avond voor de maaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en 03.00 uur [3 uur]. Elke deelnemer nam metingen op 3 niet-opeenvolgende dagen en het gemiddelde werd berekend voor elk van de 7 tijdstippen. Het gemiddelde van de 7-puntsgemiddelden werd berekend voor alle deelnemers bij aanvang, week 12 en 24.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Dagelijkse dosis insuline: totaal, basaal en prandiaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in Body Mass Index (BMI) van baseline tot 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Body mass index is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat. Least Squares (LS)-gemiddelden worden berekend met behulp van Mixed Model Repeating Measures (MMRM) waarbij verandering ten opzichte van baseline in BMI bij alle metingen na baseline worden gebruikt als afhankelijke variabelen, behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten, baseline BMI-waarde als een covariabele en deelnemers als willekeurig effect.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Dagelijkse dosis insuline per kilogram lichaamsgewicht: totaal, basaal en prandiaal
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemische episodes (incidentie)
Tijdsspanne: basislijn tot en met 24 weken
De incidentie van hypoglykemie-episoden wordt gedefinieerd als 100 vermenigvuldigd met het aantal deelnemers dat een hypoglykemische episode doormaakt, gedeeld door het aantal deelnemers dat is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel. Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
basislijn tot en met 24 weken
Het aantal hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: basislijn tot en met 24 weken
Het aantal hypoglykemie-episodes wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal hypoglykemie-episodes per deelnemer per 30 dagen. Hypoglykemie-episodes worden gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met gemelde tekenen en symptomen van hypoglykemie en/of een gedocumenteerde bloedglucoseconcentratie (BG) van <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
basislijn tot en met 24 weken
Percentage deelnemers dat een ernstige hypoglykemische episode doormaakt
Tijdsspanne: basislijn tot en met 24 weken
Ernstige hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen. Het percentage deelnemers dat een ernstige hypoglykemische episode doormaakt, wordt gedefinieerd als de 100 vermenigvuldigd met het aantal deelnemers dat een ernstige hypoglykemische episode doormaakt, gedeeld door het aantal deelnemers dat is blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel.
basislijn tot en met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro Premix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren