Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner insulinintensiveringsterapier hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. oktober 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af præblandede og basalbolus insulinintensiveringsterapier hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på forblandet insulin to gange dagligt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne på den overordnede glykæmiske kontrol af to insulinintensiveringsterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korea, Republikken, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med type 2 diabetes mellitus
  • Har fået to gange dagligt forblandet insulinbehandling med eller uden metformin og/eller alfa-glucosidasehæmmere i mindst seks måneder før studiestart
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % og <12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen, tager alle ikke-tilladte glukosesænkende midler eller tager enhver ikke-tilladt oral antihyperglykæmisk medicin
  • Er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel.
  • Er kvinder, der ammer.
  • Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus (for eksempel deltagere, der sover om dagen og arbejder om natten).
  • Indtag ikke regelmæssigt tre måltider om dagen.
  • Har et kropsmasseindeks >35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Har haft mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Har hjertesygdom med en funktionel status, der er klasse III eller IV
  • Har en historie med nyre- eller leversygdom
  • Har brugt mindre end eller lig med 20 enheder per dag (U/dag) insulin i løbet af de seneste 90 dage i mere end 14 dage (akkumuleret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forblandet insulin
To gange dagligt (før morgenmad og frokost) insulin lispro mix 50 (50 % insulin lispro, 50 % insulin lispro protamin suspension [LM50]) og én gang dagligt (før middag) insulin lispro mix 25 (25 % insulin lispro, 75 % insulin lispro protamin) suspension [LM25])
Medicin: Insulin Lispro Premix
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktiv komparator: Basal-bolus
En gang dagligt (sengetid) insulin glargin og tre insulin lispro før måltid
Medicin: Insulin Glargine
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Medicin: Insulin Lispro
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 24 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) med ændringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline HbA1c-værdi som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) med ændringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline HbA1c-værdi som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 7 % efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig (<=) med 6,5 % eller 7 %, er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere med en HbA1c af cut-off-værdien (6 % eller 7 % ) divideret med antallet af deltagere udsat for undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende HbA1c-værdier ved endepunktet blev behandlet som ikke at nå HbA1c-målet.
12 uger, 24 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) er mål for blodsukker taget 7 gange om dagen ved morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og kl. 03.00 [3 om morgenen]. Hver deltager tog foranstaltninger på 3 ikke på hinanden følgende dage, og gennemsnittet blev beregnet for hvert af de 7 tidspunkter. Gennemsnittet af 7-punktsgennemsnittene blev beregnet for alle deltagerne ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Daglig dosis insulin: Total, Basal og Prandial
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) ved brug af ændring fra baseline i BMI ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline BMI-værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Daglig dosis insulin pr. kilo kropsvægt: Total, basal og prandial
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder (hyppighed)
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en hypoglykæmisk episode, divideret med antallet af deltagere, der er udsat for undersøgelseslægemidlet. Hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gennem 24 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder er defineret som det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske episoder pr. 30 dage pr. deltager. Hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gennem 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Alvorlig hypoglykæmisk episode er defineret som enhver hændelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode, er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode, divideret med antallet af deltagere, der er udsat for undersøgelseslægemidlet.
baseline gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Lispro Premix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner