Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące terapie intensyfikacji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 października 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie terapii intensyfikujących insuliną gotową i bolusową u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii na insulinie gotowej dwa razy dziennie

Celem badania jest porównanie wpływu dwóch terapii intensyfikacji insuliny na ogólną kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Chiny, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Chiny, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Chiny, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Republika Korei, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Republika Korei, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Tajwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tajwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z cukrzycą typu 2
  • otrzymywali dwa razy dziennie premiksowaną insulinę z metforminą i/lub inhibitorami alfa-glukozydazy lub bez nich przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • Mają hemoglobinę A1c (HbA1c) >7,0% i <12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania przyjmował jakiekolwiek niedozwolone leki obniżające poziom glukozy lub jakiekolwiek niedozwolone doustne leki przeciwhiperglikemiczne
  • Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia.
  • Czy kobiety karmiące piersią.
  • Mają nieregularny cykl snu i czuwania (na przykład uczestnicy, którzy śpią w ciągu dnia i pracują w nocy).
  • Nie spożywaj regularnie trzech posiłków dziennie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała >35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Miał więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Choroby serca ze stanem czynnościowym klasy III lub IV
  • Mieć historię chorób nerek lub wątroby
  • Zużyłeś mniej niż lub równo 20 jednostek insuliny dziennie (j./dzień) w ciągu ostatnich 90 dni przez ponad 14 dni (skumulowane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępnie zmieszana insulina
Dwa razy dziennie (przed śniadaniem i obiadem) insulina lispro mix 50 (50% insuliny lispro, 50% insuliny lispro protaminowej zawiesiny [LM50]) i raz dziennie (przed obiadem) insulina lispro mix 25 (25% insuliny lispro, 75% insuliny lispro protaminowej) zawieszenie [LM25])
Lek: Insulina Lispro Premiks
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktywny komparator: Basal-Bolus
Raz dziennie (przed snem) insulina glargine i trzy insuliny lispro przed posiłkiem
Lek: Insulina glargine
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Lek: Insulina Lispro
Dawka zależna od uczestnika, podawana podskórnie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzalnych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze zmianą HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich pomiarach po linii podstawowej jako zmiennymi zależnymi, leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, wyjściową wartością HbA1c jako współzmienna i uczestnik jako efekt losowy.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do punktu końcowego w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzalnych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) ze zmianą HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich pomiarach po linii podstawowej jako zmiennymi zależnymi, leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, wyjściową wartością HbA1c jako współzmienna i uczestnik jako efekt losowy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszy lub równy 6,5% i mniejszy lub równy 7% po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) mniejszy lub równy (<=) 6,5% lub 7% definiuje się jako 100 pomnożony przez liczbę uczestników z poziomem HbA1c równym wartości odcięcia (6% lub 7% ) podzielone przez liczbę uczestników narażonych na badany lek. Uczestnicy z brakującymi wartościami HbA1c w punkcie końcowym byli traktowani jako nieosiągający celu HbA1c.
12 tygodni, 24 tygodnie
7-punktowe profile samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
7-punktowe profile samokontroli glukozy we krwi (SMBG) to pomiary poziomu glukozy we krwi 7 razy dziennie rano przed posiłkiem, rano 2 godziny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2 godziny po posiłku, wieczorem przed posiłkiem, wieczorem 2 godziny po posiłku i o godzinie 03:00 [3 rano]. Każdy uczestnik wykonywał pomiary przez 3 nienastępujące po sobie dni i obliczono średnią dla każdego z 7 punktów czasowych. Średnią z 7-punktowych średnich obliczono dla wszystkich uczestników na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Dzienna dawka insuliny: całkowita, podstawowa i posiłkowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12 i 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzalnych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) przy użyciu zmian BMI w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich pomiarach po wartości początkowej jako zmiennych zależnych, leczenia, kraju, wizyty i interakcji między poszczególnymi wizytami jako efektów stałych, wyjściowej wartości BMI jako współzmienna i uczestnicy jako efekt losowy.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Dzienna dawka insuliny na kilogram masy ciała: całkowita, podstawowa i posiłkowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii (częstość)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 tygodnie
Częstość występowania epizodów hipoglikemii zdefiniowano jako 100 pomnożone przez liczbę uczestników doświadczających epizodu hipoglikemii podzieloną przez liczbę uczestników narażonych na badany lek. Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenie związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanym stężeniem glukozy (BG) we krwi <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
linii podstawowej przez 24 tygodnie
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 tygodnie
Częstość epizodów hipoglikemii definiuje się jako średnią liczbę epizodów hipoglikemii na uczestnika w ciągu 30 dni. Epizody hipoglikemii definiuje się jako zdarzenie związane ze zgłoszonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi hipoglikemii i/lub udokumentowanym stężeniem glukozy (BG) we krwi <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
linii podstawowej przez 24 tygodnie
Odsetek uczestników doświadczających ciężkiego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 24 tygodnie
Epizod ciężkiej hipoglikemii definiuje się jako każde zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych. Odsetek uczestników doświadczających ciężkiego epizodu hipoglikemii definiuje się jako 100 pomnożone przez liczbę uczestników doświadczających ciężkiego epizodu hipoglikemii podzieloną przez liczbę uczestników narażonych na badany lek.
linii podstawowej przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Lispro Premiks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj