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Eine Studie zum Vergleich von Insulinintensivierungstherapien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Vergleich von vorgemischten und Basal-Bolus-Intensivierungstherapien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei zweimal täglich vorgemischtem Insulin

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier Insulinintensivierungstherapien auf die allgemeine Blutzuckerkontrolle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, China, 510515
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      • Kunming, China, 650032
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      • Nanjing, China, 210109
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      • Shanghai, China, 200080
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      • Xi'An, China, 710032
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  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
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      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 410-719
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      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
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      • Yeongdeungpo-Gu, Korea, Republik von, 150-950
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Sie haben vor Studienbeginn mindestens sechs Monate lang zweimal täglich eine vorgemischte Insulintherapie mit oder ohne Metformin und/oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren erhalten
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % und <12,0 % haben

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn unzulässige blutzuckersenkende Mittel oder unzulässige orale Antidiabetika ein
  • Sind schwanger oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder sind sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine aktive Verhütung nach einer vom Prüfer als medizinisch akzeptabel erachteten Methode praktizieren.
  • Sind Frauen, die stillen.
  • Sie haben einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus (z. B. Teilnehmer, die tagsüber schlafen und nachts arbeiten).
  • Nehmen Sie nicht regelmäßig drei Mahlzeiten pro Tag zu sich.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index >35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie hatten.
  • Sie haben eine Herzerkrankung mit einem Funktionsstatus der Klasse III oder IV
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • In den letzten 90 Tagen über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen (kumuliert) weniger als oder gleich 20 Einheiten Insulin pro Tag (U/Tag) verbraucht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgemischtes Insulin
Zweimal täglich (vor dem Frühstück und Mittagessen) Insulin Lispro Mix 50 (50 % Insulin Lispro, 50 % Insulin Lispro Protamin Suspension [LM50]) und einmal täglich (vor dem Abendessen) Insulin Lispro Mix 25 (25 % Insulin Lispro, 75 % Insulin Lispro Protamin). Federung [LM25])
Arzneimittel: Insulin Lispro-Vormischung
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan über 24 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktiver Komparator: Basal-Bolus
Einmal täglich (vor dem Schlafengehen) Insulin glargin und dreimal Insulin lispro vor der Mahlzeit
Arzneimittel: Insulin Glargin
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan über 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
Teilnehmerabhängige Dosis, subkutan über 24 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 24-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei allen Messungen nach dem Ausgangswert als abhängige Variablen, die Behandlung, das Land, der Besuch und die Wechselwirkung zwischen Behandlung durch Besuch als feste Effekte und der HbA1c-Wert zum Ausgangswert als eine Kovariate und ein Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei allen Messungen nach dem Ausgangswert als abhängige Variablen, die Behandlung, das Land, der Besuch und die Wechselwirkung zwischen Behandlung durch Besuch als feste Effekte und der HbA1c-Wert zum Ausgangswert als eine Kovariate und ein Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen und 24 Wochen einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von weniger als oder gleich 6,5 % und weniger als oder gleich 7 % erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als oder gleich (<=) 6,5 % oder 7 % erreichen, ist definiert als 100 multipliziert mit der Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Grenzwert (6 % oder 7 %). ) geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die dem Studienmedikament ausgesetzt waren. Teilnehmer mit fehlenden HbA1c-Werten am Endpunkt wurden so behandelt, als hätten sie das HbA1c-Ziel nicht erreicht.
12 Wochen, 24 Wochen
Die 7-Punkte-Profile des selbstüberwachten Blutzuckers (SMBG) zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Bei den selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofilen (SMBG) handelt es sich um Messungen des Blutzuckers, die siebenmal täglich morgens vor der Mahlzeit, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit gemessen werden. Abends vor dem Essen, abends 2 Stunden nach dem Essen und 03:00 Uhr [3 Uhr morgens]. Jeder Teilnehmer nahm an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen Messungen vor und der Durchschnitt wurde für jeden der sieben Zeitpunkte berechnet. Der Mittelwert der 7-Punkte-Durchschnitte wurde für alle Teilnehmer zu Studienbeginn in den Wochen 12 und 24 berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Tägliche Insulindosis: Gesamt, Basal und Prandial
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung von MMRM (Mixed Model Repeating Measures) berechnet, wobei die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert bei allen Messungen nach dem Ausgangswert als abhängige Variablen, die Behandlung, das Land, der Besuch und die Interaktion von Behandlung zu Besuch als feste Effekte und der BMI-Ausgangswert als a Kovariate und Teilnehmer als Zufallseffekt.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Tägliche Insulindosis pro Kilogramm Körpergewicht: Gesamt, Basal und Prandial
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden (Inzidenz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden ist definiert als 100 multipliziert mit der Anzahl der Teilnehmer, die eine hypoglykämische Episode erlebten, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die dem Studienmedikament ausgesetzt waren. Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden ist.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Rate hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Rate hypoglykämischer Episoden ist definiert als die mittlere Anzahl hypoglykämischer Episoden pro 30 Tage pro Teilnehmer. Hypoglykämie-Episoden werden als ein Ereignis definiert, das mit gemeldeten Anzeichen und Symptomen einer Hypoglykämie und/oder einer dokumentierten Blutzuckerkonzentration (BZ) von <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l) verbunden ist.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine schwere hypoglykämische Episode auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Eine schwere hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine schwere hypoglykämische Episode auftritt, ist definiert als 100 multipliziert mit der Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere hypoglykämische Episode auftritt, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die dem Studienmedikament ausgesetzt waren.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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