Studie účinnosti intervencí v oblasti duševního zdraví mezi lidmi, kteří přežili mučení v jižním Iráku
1. května 2013 aktualizováno: William Weiss, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Že psychoterapeutická intervence – Components-Base Interventions (CBI) – je účinná při snižování závažnosti symptomů duševního zdraví, které zažívají ti, kteří přežili mučení v jižním Iráku.
- Že psychoterapeutická intervence – Cognitive Processing Therapy (CPT) – je účinná při snižování závažnosti symptomů duševního zdraví, které zažívají ti, kteří přežili mučení v jižním Iráku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každou intervenci absolvují účastníci 12 sezení (CBI nebo CPT), která jsou standardizována školením a manuálem pro komunitní pracovníky v oblasti duševního zdraví (CHMW). CMHW budou vycvičeni pouze na jeden zásah. Před zahájením sezení bude provedeno základní posouzení symptomů a funkce deprese, úzkosti a traumatu. Následné hodnocení bude provedeno po dokončení 12 sezení. Předpokládaná doba mezi sezeními je jeden týden. Očekává se, že celkový čas na klienta bude trvat asi 4-5 měsíců na dokončení 12 terapeutických sezení.
Účastníci budou randomizováni (v rámci CMHW) buď k okamžitému zásahu, nebo ke kontrole na čekací listině. Účastníci, kteří jsou na čekací listině, budou měsíčně kontaktováni za účelem posouzení stavu. Jakýkoli účastník (intervence nebo kontrola) se sebevražednými myšlenkami nebo úzkostí, které neustupují, bude odeslán do psychiatrické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Several cities in Iraq (Karbala, Basra, Najaf, etc.), Irák
- Ministry of Health Iraq
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystavení mučení
- PTSD
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Mentálně neschopný porozumět terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Components-Based Interventions (CBI)
12 sezení terapie kognitivního zpracování.
Očekává se, že mezi jednotlivými sezeními bude přibližně týdenní odstup.
I když je každé poradenské sezení navrženo tak, aby se uskutečnilo s týdenním odstupem po dobu celkem 12 týdnů, existuje mnoho důvodů, proč bude sezení vynecháno.
Náš odhad je, že jeden klient bude potřebovat 4-5 měsíců na dokončení terapie.
|
Jedná se o intervenci „založenou na složkách“, která zahrnuje psychoedukaci, relaxaci, dovednosti zlepšující život (řešení problémů a plánování bezpečnosti), expozici a kognitivní zpracování životních problémů a traumatických událostí.
Délka sezení je přibližně jedna hodina), předpokládaná frekvence ošetření je týdenní a doporučený počet sezení je 12.
|
|
Experimentální: Terapie kognitivního zpracování
12 sezení terapie kognitivního zpracování.
Očekává se, že mezi jednotlivými sezeními bude přibližně týdenní odstup.
I když je každé poradenské sezení navrženo tak, aby se uskutečnilo s týdenním odstupem po dobu celkem 12 týdnů, existuje mnoho důvodů, proč bude sezení vynecháno.
Náš odhad je, že jeden klient bude potřebovat 4-5 měsíců na dokončení terapie.
|
12 sezení terapie kognitivního zpracování.
Očekává se, že mezi jednotlivými sezeními bude přibližně týdenní odstup.
I když je každé poradenské sezení navrženo tak, aby se uskutečnilo s týdenním odstupem po dobu celkem 12 týdnů, existuje mnoho důvodů, proč bude sezení vynecháno.
Náš odhad je, že jeden klient bude potřebovat 4-5 měsíců na dokončení terapie.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Oprávněným klientům nebude poskytnuta terapie při zápisu.
Po skončení studijního období budou kontrolní klienti opětovně vyslechnuti.
Těm, kteří zůstanou způsobilí kvůli skóre cutoff symptomů, bude nabídnuta terapie.
Mezitím budou kontroly jednou měsíčně telefonovat; ti, kteří mají známky možného poškození sebe nebo jiných, budou odesláni k psychiatrovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost traumatu. Bude to rozdíl ve skupinovém průměrném skóre závažnosti deprese na základě součtu hodnocení různých standardních symptomů deprese z Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů a lokálně definovaných symptomů.
Časové okno: Po 12 konzultacích 4-5 měsíců
|
I když je každé poradenské sezení navrženo tak, aby se uskutečnilo s týdenním odstupem po dobu celkem 12 týdnů, existuje mnoho důvodů, proč bude sezení vynecháno.
Náš odhad je, že jeden klient bude potřebovat 4-5 měsíců na dokončení terapie.
|
Po 12 konzultacích 4-5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost fungovat. Jedná se o rozdíl ve skupinovém průměru schopnosti fungovat na základě součtu hodnocení funkční schopnosti mezi různými úkoly, které místní populace označila za důležité funkce (muži a ženy mají samostatné úkoly).
Časové okno: Po 12 konzultacích, odhadem 4-5 měsíců.
|
I když je každé poradenské sezení navrženo tak, aby se uskutečnilo s týdenním odstupem po dobu celkem 12 týdnů, existuje mnoho důvodů, proč bude sezení vynecháno.
Náš odhad je, že jeden klient bude potřebovat 4-5 měsíců na dokončení terapie.
|
Po 12 konzultacích, odhadem 4-5 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Weiss, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHSPH-3034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .