Studie naar de effectiviteit van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid onder overlevenden van marteling in Zuid-Irak
1 mei 2013 bijgewerkt door: William Weiss, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Dat de psychotherapeutische interventie - Components-Base Interventions (CBI) - effectief is in het verminderen van de ernst van psychische symptomen die overlevenden van martelingen in Zuid-Irak ervaren.
- Dat de psychotherapeutische interventie - Cognitive Processing Therapy (CPT) - effectief is in het verminderen van de ernst van psychische symptomen die overlevenden van martelingen in Zuid-Irak ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke interventie ondergaan de deelnemers 12 sessies (CBI of CPT) die zijn gestandaardiseerd door training en handleiding voor GGZ-werkers (GGZ's). CMHW's worden getraind in slechts één interventie. Voorafgaand aan de startsessies wordt een nulmeting uitgevoerd van depressie, angst en traumasymptomen en -functie. Na afloop van de 12 sessies vindt een vervolgevaluatie plaats. De verwachte tijd tussen de sessies is een week. De totale tijd per cliënt zal naar verwachting ongeveer 4-5 maanden duren om de 12 therapiesessies te voltooien.
Deelnemers worden gerandomiseerd (binnen CMHW) voor onmiddellijke interventie of wachtlijstcontrole. Deelnemers die op de wachtlijst staan, worden maandelijks gecontacteerd voor beoordeling van de conditie. Elke deelnemer (interventie of controle) met suïcidale gedachten of angst die niet afneemt, wordt doorverwezen voor psychiatrische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Several cities in Iraq (Karbala, Basra, Najaf, etc.), Irak
- Ministry of Health Iraq
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blootstelling aan marteling
- PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Geestelijk incompetent om therapie te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op componenten gebaseerde interventies (CBI)
12 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
Sessies zullen naar verwachting ongeveer een week uit elkaar liggen.
Hoewel elke counselingsessie is ontworpen om een week na elkaar te worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 weken, zijn er veel redenen waarom een sessie wordt gemist.
Onze schatting is dat een enkele cliënt 4-5 maanden nodig heeft om de therapie af te ronden.
|
Dit is een 'component-based' interventie met oa psycho-educatie, ontspanning, levensverbeterende vaardigheden (probleemoplossing en veiligheidsplanning), exposure, en cognitieve verwerking van levensproblemen en traumatische gebeurtenissen.
De duur van de sessies is ongeveer een uur), de verwachte behandelingsfrequentie is wekelijks en het aanbevolen aantal sessies is 12.
|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie
12 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
Sessies zullen naar verwachting ongeveer een week uit elkaar liggen.
Hoewel elke counselingsessie is ontworpen om een week na elkaar te worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 weken, zijn er veel redenen waarom een sessie wordt gemist.
Onze schatting is dat een enkele cliënt 4-5 maanden nodig heeft om de therapie af te ronden.
|
12 sessies cognitieve verwerkingstherapie.
Sessies zullen naar verwachting ongeveer een week uit elkaar liggen.
Hoewel elke counselingsessie is ontworpen om een week na elkaar te worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 weken, zijn er veel redenen waarom een sessie wordt gemist.
Onze schatting is dat een enkele cliënt 4-5 maanden nodig heeft om de therapie af te ronden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
In aanmerking komende cliënten krijgen geen therapie bij inschrijving.
Na afloop van de onderzoeksperiode worden de controlecliënten opnieuw geïnterviewd.
Degenen die in aanmerking blijven komen vanwege symptoomafkapscores, krijgen therapie aangeboden.
In de tussentijd krijgen de controles één keer per maand een telefoontje; degenen met aanwijzingen van mogelijke schade aan zichzelf of anderen zullen worden doorverwezen naar een psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van trauma. Dit is het verschil in groepsgemiddelde score van ernst van depressie op basis van een som van beoordelingen van verschillende standaard depressiesymptomen van de Hopkins Symptom Checklist en lokaal gedefinieerde symptomen.
Tijdsspanne: Na 12 counseling, 4-5 maanden
|
Hoewel elke counselingsessie is ontworpen om een week na elkaar te worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 weken, zijn er veel redenen waarom een sessie wordt gemist.
Onze schatting is dat een enkele cliënt 4-5 maanden nodig heeft om de therapie af te ronden.
|
Na 12 counseling, 4-5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om te functioneren. Dit is het verschil in groepsgemiddelde van vermogen om te functioneren op basis van de som van beoordelingen van functioneel vermogen tussen verschillende taken die door de lokale bevolking als belangrijke functies worden geïdentificeerd (mannen en vrouwen hebben afzonderlijke taken).
Tijdsspanne: Na 12 counselingsessies, naar schatting 4-5 maanden.
|
Hoewel elke counselingsessie is ontworpen om een week na elkaar te worden uitgevoerd gedurende in totaal 12 weken, zijn er veel redenen waarom een sessie wordt gemist.
Onze schatting is dat een enkele cliënt 4-5 maanden nodig heeft om de therapie af te ronden.
|
Na 12 counselingsessies, naar schatting 4-5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William M Weiss, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHSPH-3034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .