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Studio sull'efficacia degli interventi di salute mentale tra i sopravvissuti alla tortura nel sud dell'Iraq

1 maggio 2013 aggiornato da: William Weiss, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  1. Che l'intervento psicoterapeutico - Components-Base Interventions (CBI) - è efficace nel ridurre la gravità dei sintomi di salute mentale vissuti dai sopravvissuti alla tortura nel sud dell'Iraq.
  2. Che l'intervento psicoterapeutico - Cognitive Processing Therapy (CPT) - è efficace nel ridurre la gravità dei sintomi di salute mentale vissuti dai sopravvissuti alla tortura nel sud dell'Iraq.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni intervento, i partecipanti saranno sottoposti a 12 sessioni (CBI o CPT) standardizzate dalla formazione e dal manuale per gli operatori di salute mentale di comunità (CHMW). I CMHW saranno formati in un solo intervento. Prima delle sessioni iniziali, verrà effettuata una valutazione di base dei sintomi e della funzione di depressione, ansia e trauma. Al termine delle 12 sessioni verrà effettuata una valutazione di follow-up. Il tempo previsto tra le sessioni è di una settimana. Il tempo totale per cliente dovrebbe durare circa 4-5 mesi per completare le 12 sessioni di terapia.

I partecipanti saranno randomizzati (all'interno di CMHW) all'intervento immediato o al controllo della lista di attesa. I partecipanti che controllano la lista d'attesa verranno contattati mensilmente per la valutazione della condizione. Qualsiasi partecipante (intervento o controllo) con pensieri suicidi o angoscia che non si attenua verrà indirizzato alle cure psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Several cities in Iraq (Karbala, Basra, Najaf, etc.), Iraq
        • Ministry of Health Iraq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione alla tortura
  • Disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Mentalmente incapace di comprendere la terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi basati sui componenti (CBI)
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva. Le sessioni sono previste a distanza di circa una settimana. Sebbene ogni sessione di consulenza sia progettata per essere svolta a una settimana di distanza per un totale di 12 settimane, ci sono molte ragioni per cui una sessione verrà persa. La nostra stima è che un singolo cliente richiederà 4-5 mesi per completare la terapia.
Altro: Intervento basato sui componenti
Questo è un intervento "basato su componenti" che include psicoeducazione, rilassamento, capacità di miglioramento della vita (risoluzione dei problemi e pianificazione della sicurezza), esposizione ed elaborazione cognitiva dei problemi della vita e degli eventi traumatici. La durata delle sessioni è di circa un'ora), la frequenza prevista del trattamento è settimanale e il numero raccomandato di sessioni è 12.
Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva. Le sessioni sono previste a distanza di circa una settimana. Sebbene ogni sessione di consulenza sia progettata per essere svolta a una settimana di distanza per un totale di 12 settimane, ci sono molte ragioni per cui una sessione verrà persa. La nostra stima è che un singolo cliente richiederà 4-5 mesi per completare la terapia.
Altro: Terapia dell'elaborazione cognitiva
12 sessioni di terapia di elaborazione cognitiva. Le sessioni sono previste a distanza di circa una settimana. Sebbene ogni sessione di consulenza sia progettata per essere svolta a una settimana di distanza per un totale di 12 settimane, ci sono molte ragioni per cui una sessione verrà persa. La nostra stima è che un singolo cliente richiederà 4-5 mesi per completare la terapia.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Ai clienti idonei non verrà fornita la terapia al momento dell'iscrizione. Al termine del periodo di studio, i clienti di controllo verranno nuovamente intervistati. A coloro che rimangono idonei a causa dei punteggi limite dei sintomi verrà offerta la terapia. Nel frattempo, i controlli riceveranno una telefonata una volta al mese; quelli con indicazioni di possibili danni a se stessi o agli altri saranno indirizzati a uno psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del trauma. Questa sarà la differenza nel punteggio medio del gruppo di gravità della depressione basato su una somma di valutazioni di vari sintomi di depressione standard dalla Hopkins Symptom Checklist e sintomi definiti localmente.
Lasso di tempo: Dopo 12 consulenze, 4-5 mesi
Sebbene ogni sessione di consulenza sia progettata per essere svolta a una settimana di distanza per un totale di 12 settimane, ci sono molte ragioni per cui una sessione verrà persa. La nostra stima è che un singolo cliente richiederà 4-5 mesi per completare la terapia.
Dopo 12 consulenze, 4-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di funzionare. Questa è la differenza nella media di gruppo della capacità di funzionare basata sulla somma delle valutazioni di capacità funzionale tra i vari compiti identificati dalla popolazione locale come funzioni importanti (uomini e donne hanno compiti separati).
Lasso di tempo: Dopo 12 sessioni di consulenza, stimate 4-5 mesi.
Sebbene ogni sessione di consulenza sia progettata per essere svolta a una settimana di distanza per un totale di 12 settimane, ci sono molte ragioni per cui una sessione verrà persa. La nostra stima è che un singolo cliente richiederà 4-5 mesi per completare la terapia.
Dopo 12 sessioni di consulenza, stimate 4-5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health, Iraq
Heartland Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: William M Weiss, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHSPH-3034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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