Inuniv a pracovní paměť
25. července 2014 aktualizováno: Lori A. Schweickert, MD
Studie fáze 4 vlivu guanfacinu s prodlouženým uvolňováním na pracovní paměť u dětí s ADHD
Minimálně 24 subjektům ve věku 8-12 let s diagnózou ADHD bude předepsán guanfacin s prodlouženým uvolňováním (Intuniv), aby se zhodnotil případný dopad na pracovní paměť.
Bude provedeno a vyhodnoceno před a po testování pomocí standardizované baterie testů na účinek na symptomy ADHD a pracovní paměť.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
- 3C Family Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Splňujte kritéria DSM-IV pro ADHD, kombinovaný, nepozorný nebo hyperaktivní/impulzivní podtyp, o čemž svědčí minimální skóre 24 na ADHD-RS-IV na začátku
- 2 Ambulantní stav
- 3. Věk 8-12 (včetně) na začátku
- 4. Muži nebo premenarchální ženy
- 5. Anglicky mluvící rodič a předmět
- 6. Pokud užíváte stimulační léky, prokázal suboptimální odpověď na léčbu a je ochoten se ze stimulantu vymýt (vysadit)
- 7. Intelektuální schopnost poskytnout souhlas, jak to považuje hlavní řešitel
- 8. Žádná známá srdeční anamnéza, včetně bradykardie, srdečního bloku, synkopy nebo tachykardie
- 9. Žádná známá anamnéza hypotenze nebo hypotenze na začátku studie
- 10. Ochota poskytnout informovaný souhlas / souhlas podle protokolu IRB
Kritéria vyloučení:
• 1. Splňujte kritéria DSM-IV pro ADHD, kombinovaný, nepozorný nebo hyperaktivní/impulzivní podtyp, jak dokazuje minimální skóre 24 na ADHD-RS-IV na začátku
- 2 Ambulantní stav
- 3. Věk 8-12 (včetně) na začátku
- 4. Muži nebo premenarchální ženy
- 5. Anglicky mluvící rodič a předmět
- 6. Pokud užíváte stimulační léky, prokázal suboptimální odpověď na léčbu a je ochoten se ze stimulantu vymýt (vysadit)
- 7. Intelektuální schopnost poskytnout souhlas, jak to považuje hlavní řešitel
- 8. Žádná známá srdeční anamnéza, včetně bradykardie, srdečního bloku, synkopy nebo tachykardie
- 9. Žádná známá anamnéza hypotenze nebo hypotenze na začátku studie
- 10. Ochota poskytnout informovaný souhlas / souhlas podle protokolu IRB 11. Žádné poškození jater nebo ledvin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guanfacine s prodlouženým uvolňováním
před a po testování pracovní paměti u subjektů, jejichž ADHD reagovalo na guanfacin s prodlouženým uvolňováním.
Subjekty budou testovány před zahájením studie léku a po 6-8 týdnech na stabilní dávce studovaného léku.
|
1-4 mg denně.
Dávka je určena reakcí příznaků ADHD na lék a omezením tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální nervový systém – vitální známky (CNS-VS)
Časové okno: 6-8 týdnů na stabilní dávce studovaného léku
|
standardizovaná počítačově spravovaná baterie
|
6-8 týdnů na stabilní dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Široký rozsah hodnocení paměti a učení (WRAML)
Časové okno: 6-8 týdnů na stabilní dávce studovaného léku
|
psycholog administroval baterii hodnotící pracovní paměť
|
6-8 týdnů na stabilní dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sallee FR, Lyne A, Wigal T, McGough JJ. Long-term safety and efficacy of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):215-26. doi: 10.1089/cap.2008.0080.
- Wang M, Ramos BP, Paspalas CD, Shu Y, Simen A, Duque A, Vijayraghavan S, Brennan A, Dudley A, Nou E, Mazer JA, McCormick DA, Arnsten AF. Alpha2A-adrenoceptors strengthen working memory networks by inhibiting cAMP-HCN channel signaling in prefrontal cortex. Cell. 2007 Apr 20;129(2):397-410. doi: 10.1016/j.cell.2007.03.015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- LAS-IST-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .