Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Inuniv и рабочая память

25 июля 2014 г. обновлено: Lori A. Schweickert, MD

Фаза 4 исследования влияния гуанфацина с пролонгированным высвобождением на рабочую память у детей с СДВГ

Минимум 24 субъектам в возрасте 8–12 лет с диагнозом СДВГ будет назначен гуанфацин пролонгированного действия (Интунив) для оценки влияния, если таковое имеется, на рабочую память. Будет проведено и оценено предварительное и последующее тестирование с использованием стандартизированной батареи тестов на влияние на симптомы СДВГ и рабочую память.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Соответствует критериям DSM-IV для СДВГ, комбинированного, невнимательного или гиперактивного/импульсивного подтипа, о чем свидетельствует минимальный балл 24 по СДВГ-RS-IV на исходном уровне.

  • 2 Амбулаторный статус
  • 3. Исходный возраст 8-12 лет (включительно)
  • 4. Мужчины или женщины в предменархальном периоде
  • 5. Родитель и субъект, говорящие по-английски
  • 6. Если на стимулирующих препаратах продемонстрировал субоптимальный ответ на лечение, объявление готово быть вымыто (прекращено) от стимуляторов.
  • 7. Интеллектуальная способность дать согласие, по мнению ведущего исследователя.
  • 8. Отсутствие известного сердечного анамнеза, включая брадикардию, сердечную блокаду, обмороки или тахикардию.
  • 9. Нет известной истории гипотонии или гипотонии на исходном уровне.
  • 10. Готовность предоставить информированное согласие/согласие в соответствии с протоколом IRB

Критерий исключения:

  • • 1. Соответствует критериям DSM-IV для СДВГ, комбинированного, невнимательного или гиперактивного/импульсивного подтипа, о чем свидетельствует минимальный балл 24 по СДВГ-RS-IV на исходном уровне.

    • 2 Амбулаторный статус
    • 3. Исходный возраст 8-12 лет (включительно)
    • 4. Мужчины или женщины в предменархальном периоде
    • 5. Родитель и субъект, говорящие по-английски
    • 6. Если на стимулирующих препаратах продемонстрировал субоптимальный ответ на лечение, объявление готово быть вымыто (прекращено) от стимуляторов.
    • 7. Интеллектуальная способность дать согласие, по мнению ведущего исследователя.
    • 8. Отсутствие известного сердечного анамнеза, включая брадикардию, блокаду сердца, обмороки или тахикардию.
    • 9. Нет известной истории гипотонии или гипотонии на исходном уровне.
    • 10. Готов предоставить информированное согласие/согласие в соответствии с протоколом IRB 11. Отсутствие в анамнезе печеночной или почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин пролонгированного действия
до и после тестирования рабочей памяти у субъектов, чей СДВГ ответил на гуанфацин пролонгированного действия. Субъектов будут тестировать перед началом приема исследуемого препарата и через 6-8 недель после приема стабильной дозы исследуемого препарата.
Лекарство: гуанфацин пролонгированного действия
1-4 мг в день. Доза определяется реакцией симптомов СДВГ на препарат и ограничениями по массе тела.
Другие имена:
  • Интунив
  • Серийный номер 306
  • 63 551 индийский доллар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная нервная система – показатели жизнедеятельности (ЦНС-ВС)
Временное ограничение: 6-8 недель на стабильной дозе исследуемого препарата
стандартная батарея, управляемая компьютером
6-8 недель на стабильной дозе исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML)
Временное ограничение: 6-8 недель на стабильной дозе исследуемого препарата
психолог провел батарею для оценки рабочей памяти
6-8 недель на стабильной дозе исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lori A. Schweickert, MD

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAS-IST-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться