Inuniv y memoria de trabajo
25 de julio de 2014 actualizado por: Lori A. Schweickert, MD
Estudio de fase 4 del efecto de la guanfacina de liberación prolongada en la memoria de trabajo en niños con TDAH
A un mínimo de 24 sujetos de 8 a 12 años con diagnóstico de TDAH se les recetará guanfacina de liberación prolongada (Intuniv) para evaluar el impacto, si lo hay, en la memoria de trabajo.
Se administrarán y evaluarán pruebas previas y posteriores utilizando una batería estandarizada de pruebas para determinar el efecto sobre los síntomas del TDAH y la memoria de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- 3C Family Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH, subtipo combinado, inatento o hiperactivo/impulsivo, como lo demuestra la puntuación mínima de 24 en el TDAH-RS-IV al inicio
- 2 Estado ambulatorio
- 3. Edad 8-12 (inclusive) al inicio del estudio
- 4. Hombres o mujeres premenárquicas
- 5. Padre y sujeto de habla inglesa
- 6. Si está tomando medicamentos estimulantes, ha demostrado una respuesta subóptima al tratamiento y está dispuesto a ser lavado (descontinuado) del estimulante
- 7. Capacidad intelectual para dar asentimiento, a juicio del Investigador Principal
- 8. Sin antecedentes cardíacos conocidos, incluidos bradicardia, bloqueo cardíaco, síncope o taquicardia
- 9. Sin antecedentes conocidos de hipotensión o hipotensión al inicio
- 10. Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado según el protocolo del IRB
Criterio de exclusión:
• 1. Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH, subtipo combinado, inatento o hiperactivo/impulsivo, como lo demuestra la puntuación mínima de 24 en el TDAH-RS-IV al inicio
- 2 Estado ambulatorio
- 3. Edad 8-12 (inclusive) al inicio del estudio
- 4. Hombres o mujeres premenárquicas
- 5. Padre y sujeto de habla inglesa
- 6. Si está tomando medicamentos estimulantes, ha demostrado una respuesta subóptima al tratamiento y está dispuesto a ser lavado (descontinuado) del estimulante
- 7. Capacidad intelectual para dar asentimiento, a juicio del Investigador Principal
- 8. Sin antecedentes cardíacos conocidos, incluidos bradicardia, bloqueo cardíaco, síncope o taquicardia
- 9. Sin antecedentes conocidos de hipotensión o hipotensión al inicio
- 10. Dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado según el protocolo IRB 11. Sin antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina de Liberación Prolongada
pruebas previas y posteriores de la memoria de trabajo en sujetos cuyo TDAH ha respondido a la guanfacina de liberación prolongada.
Se evaluará a los sujetos antes de comenzar con el fármaco del estudio y después de 6 a 8 semanas con una dosis estable del fármaco del estudio.
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1-4 mg al día.
Dosis determinada por la respuesta de los síntomas del TDAH al fármaco y por las limitaciones de la masa corporal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema Nervioso Central-Signos Vitales (CNS-VS)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas con una dosis estable del fármaco del estudio
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batería estandarizada administrada por computadora
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6-8 semanas con una dosis estable del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de amplio rango de la memoria y el aprendizaje (WRAML)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas con una dosis estable del fármaco del estudio
|
batería administrada por un psicólogo para evaluar la memoria de trabajo
|
6-8 semanas con una dosis estable del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sallee FR, Lyne A, Wigal T, McGough JJ. Long-term safety and efficacy of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):215-26. doi: 10.1089/cap.2008.0080.
- Wang M, Ramos BP, Paspalas CD, Shu Y, Simen A, Duque A, Vijayraghavan S, Brennan A, Dudley A, Nou E, Mazer JA, McCormick DA, Arnsten AF. Alpha2A-adrenoceptors strengthen working memory networks by inhibiting cAMP-HCN channel signaling in prefrontal cortex. Cell. 2007 Apr 20;129(2):397-410. doi: 10.1016/j.cell.2007.03.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- LAS-IST-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .