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Inuniv e memoria di lavoro

25 luglio 2014 aggiornato da: Lori A. Schweickert, MD

Studio di fase 4 sull'effetto della guanfacina a rilascio prolungato sulla memoria di lavoro nei bambini con ADHD

A un minimo di 24 soggetti di età compresa tra 8 e 12 anni con diagnosi di ADHD verrà prescritta guanfacina a rilascio prolungato (Intuniv) per valutare l'eventuale impatto sulla memoria di lavoro. Verranno somministrati e valutati i test pre e post utilizzando una batteria standardizzata di test per l'effetto sui sintomi dell'ADHD e sulla memoria di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • 3C Family Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per ADHD, sottotipo combinato, disattento o iperattivo/impulsivo, come evidenziato da un punteggio minimo di 24 sull'ADHD-RS-IV al basale

  • 2 Stato ambulatoriale
  • 3. Età 8-12 (inclusi) al basale
  • 4. Maschi o femmine pre-menarca
  • 5. Genitore e soggetto di lingua inglese
  • 6. Se in trattamento con farmaci stimolanti, ha dimostrato una risposta subottimale al trattamento ed è disposto a essere eliminato (interrotto) dallo stimolante
  • 7. Capacità intellettuale di fornire il consenso, come ritenuto dal ricercatore principale
  • 8. Nessuna storia cardiaca nota, inclusi bradicardia, blocco cardiaco, sincope o tachicardia
  • 9. Nessuna storia nota di ipotensione o ipotensione al basale
  • 10. Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato secondo il protocollo IRB

Criteri di esclusione:

  • • 1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per ADHD, sottotipo combinato, disattento o iperattivo/impulsivo, come evidenziato da un punteggio minimo di 24 sull'ADHD-RS-IV al basale

    • 2 Stato ambulatoriale
    • 3. Età 8-12 (inclusi) al basale
    • 4. Maschi o femmine pre-menarca
    • 5. Genitore e soggetto di lingua inglese
    • 6. Se in trattamento con farmaci stimolanti, ha dimostrato una risposta subottimale al trattamento ed è disposto a essere eliminato (interrotto) dallo stimolante
    • 7. Capacità intellettuale di fornire il consenso, come ritenuto dal ricercatore principale
    • 8. Nessuna storia cardiaca nota, inclusi bradicardia, blocco cardiaco, sincope o tachicardia
    • 9. Nessuna storia nota di ipotensione o ipotensione al basale
    • 10. Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato secondo il protocollo IRB 11. Nessuna storia di insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacine a Rilascio Prolungato
pre e post test della memoria di lavoro in soggetti il ​​​​cui ADHD ha risposto a guanfacina a rilascio prolungato. I soggetti saranno testati prima di iniziare il farmaco in studio e dopo 6-8 settimane su una dose stabile del farmaco in studio.
Droga: guanfacina a rilascio prolungato
1-4 mg al giorno. Dose determinata dalla risposta dei sintomi dell'ADHD al farmaco e dai limiti di massa corporea
Altri nomi:
  • Intuiv
  • Numero di serie 306
  • IND 63,551

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS)
Lasso di tempo: 6-8 settimane con una dose stabile del farmaco oggetto dello studio
batteria amministrata dal computer standardizzata
6-8 settimane con una dose stabile del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento (WRAML)
Lasso di tempo: 6-8 settimane con una dose stabile del farmaco oggetto dello studio
lo psicologo ha somministrato una batteria per valutare la memoria di lavoro
6-8 settimane con una dose stabile del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lori A. Schweickert, MD

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS-IST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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