Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inuniv og arbejdshukommelse

25. juli 2014 opdateret af: Lori A. Schweickert, MD

Fase 4 undersøgelse af effekten af ​​forlænget frigivelse af Guanfacine på arbejdshukommelsen hos børn med ADHD

Minimum 24 forsøgspersoner i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD vil blive ordineret guanfacin med forlænget frigivelse (Intuniv) for at vurdere eventuelle indvirkninger på arbejdshukommelsen. Før og efter test ved hjælp af et standardiseret batteri af tests for effekt på symptomer på ADHD og arbejdshukommelse vil blive administreret og vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • 3C Family Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfyld DSM-IV-kriterierne for ADHD, kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv subtype, som vist ved minimumscore på 24 på ADHD-RS-IV ved baseline

  • 2 Ambulant status
  • 3. Alder 8-12 (inklusive) ved baseline
  • 4. Hanner eller præmenarkalske hunner
  • 5. Engelsktalende forælder og fag
  • 6. Hvis på stimulerende medicin, har vist suboptimal respons på behandlingen, er annoncen villig til at blive vasket ud (ophørt) fra stimulans
  • 7. Intellektuel kapacitet til at give samtykke, som vurderet af hovedefterforskeren
  • 8. Ingen kendt hjertehistorie, inklusive bradykardi, hjerteblokade, synkope eller takykardi
  • 9. Ingen kendt anamnese med hypotension eller hypotension ved baseline
  • 10. Villig til at give informeret samtykke/samtykke i henhold til IRB-protokol

Ekskluderingskriterier:

  • • 1. Opfyld DSM-IV-kriterierne for ADHD, kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv undertype, som vist ved minimumscore på 24 på ADHD-RS-IV ved baseline

    • 2 Ambulant status
    • 3. Alder 8-12 (inklusive) ved baseline
    • 4. Hanner eller præmenarkalske hunner
    • 5. Engelsktalende forælder og fag
    • 6. Hvis på stimulerende medicin, har vist suboptimal respons på behandlingen, er annoncen villig til at blive vasket ud (ophørt) fra stimulans
    • 7. Intellektuel kapacitet til at give samtykke, som vurderet af hovedefterforskeren
    • 8. Ingen kendt hjertehistorie, herunder bradykardi, hjerteblokade, synkope eller takykardi
    • 9. Ingen kendt anamnese med hypotension eller hypotension ved baseline
    • 10. Villig til at give informeret samtykke/samtykke i henhold til IRB-protokol 11. Ingen historie med nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine med forlænget udgivelse
før og efter test af arbejdshukommelse hos personer, hvis ADHD har reageret på guanfacin med forlænget frigivelse. Forsøgspersonerne vil blive testet før påbegyndelse af studielægemidlet og efter 6-8 uger på en stabil dosis af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: guanfacin med forlænget frigivelse
1-4 mg dagligt. Dosis bestemmes af ADHD-symptomers respons på lægemidlet og af kropsmassebegrænsninger
Andre navne:
  • Intuniv
  • Serienummer 306
  • IND 63.551

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: 6-8 uger på stabil dosis af undersøgelseslægemidlet
standardiseret computeradministreret batteri
6-8 uger på stabil dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML)
Tidsramme: 6-8 uger på stabil dosis af undersøgelseslægemidlet
psykolog administreret batteri vurderer arbejdshukommelsen
6-8 uger på stabil dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lori A. Schweickert, MD

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS-IST-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med guanfacin med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner