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Inuniv et mémoire de travail

25 juillet 2014 mis à jour par: Lori A. Schweickert, MD

Étude de phase 4 de l'effet de la guanfacine à libération prolongée sur la mémoire de travail chez les enfants atteints de TDAH

Au moins 24 sujets âgés de 8 à 12 ans ayant un diagnostic de TDAH se verront prescrire de la guanfacine à libération prolongée (Intuniv) pour évaluer l'impact, le cas échéant, sur la mémoire de travail. Des tests préalables et postérieurs à l'aide d'une batterie de tests normalisés pour l'effet sur les symptômes du TDAH et la mémoire de travail seront administrés et évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • 3C Family Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH, sous-type combiné, inattentif ou hyperactif/impulsif, comme en témoigne le score minimum de 24 sur le TDAH-RS-IV au départ

  • 2 Statut ambulatoire
  • 3. 8-12 ans (inclus) au départ
  • 4. Mâles ou femelles pré-ménarchales
  • 5. Parent et sujet anglophones
  • 6. S'il prend des médicaments stimulants, a démontré une réponse sous-optimale au traitement et est prêt à être lavé (arrêté) du stimulant
  • 7. Capacité intellectuelle de donner son consentement, telle que jugée par le chercheur principal
  • 8. Aucun antécédent cardiaque connu, y compris bradycardie, bloc cardiaque, syncope ou tachycardie
  • 9. Aucun antécédent connu d'hypotension ou d'hypotension au départ
  • 10. Disposé à fournir un consentement éclairé/assentiment selon le protocole IRB

Critère d'exclusion:

  • • 1. Répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH, sous-type combiné, inattentif ou hyperactif/impulsif, comme en témoigne le score minimum de 24 sur le TDAH-RS-IV au départ

    • 2 Statut ambulatoire
    • 3. 8-12 ans (inclus) au départ
    • 4. Mâles ou femelles pré-ménarchales
    • 5. Parent et sujet anglophones
    • 6. S'il prend des médicaments stimulants, a démontré une réponse sous-optimale au traitement et est prêt à être lavé (arrêté) du stimulant
    • 7. Capacité intellectuelle de donner son consentement, telle que jugée par le chercheur principal
    • 8. Aucun antécédent cardiaque connu, y compris bradycardie, bloc cardiaque, syncope ou tachycardie
    • 9. Aucun antécédent connu d'hypotension ou d'hypotension au départ
    • 10. Disposé à fournir un consentement éclairé/assentiment selon le protocole IRB 11. Aucun antécédent d'insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée
pré et post-test de la mémoire de travail chez des sujets dont le TDAH a répondu à la guanfacine à libération prolongée. Les sujets seront testés avant de commencer le médicament à l'étude et après 6 à 8 semaines avec une dose stable du médicament à l'étude.
Médicament: guanfacine à libération prolongée
1 à 4 mg par jour. Dose déterminée par la réponse des symptômes du TDAH au médicament et par les limites de masse corporelle
Autres noms:
  • Intuniv
  • Numéro de série 306
  • IND 63 551

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système nerveux central-Signes vitaux (CNS-VS)
Délai: 6-8 semaines avec une dose stable du médicament à l'étude
batterie standardisée administrée par ordinateur
6-8 semaines avec une dose stable du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML)
Délai: 6-8 semaines avec une dose stable du médicament à l'étude
batterie administrée par un psychologue évaluant la mémoire de travail
6-8 semaines avec une dose stable du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lori A. Schweickert, MD

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Première publication (Estimation)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAS-IST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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