Inuniv og arbeidsminne
25. juli 2014 oppdatert av: Lori A. Schweickert, MD
Fase 4-studie av effekten av Guanfacine med utvidet frigivelse på arbeidsminne hos barn med ADHD
Minimum 24 forsøkspersoner i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD vil få foreskrevet guanfacin med utvidet frigivelse (Intuniv) for å vurdere eventuelle effekter på arbeidsminnet.
Før- og ettertesting med et standardisert batteri av tester for effekt på symptomer på ADHD og arbeidsminne vil bli administrert og vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- 3C Family Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for ADHD, kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv subtype, som dokumentert av minimumsscore på 24 på ADHD-RS-IV ved baseline
- 2 Poliklinisk status
- 3. Alder 8-12 (inklusive) ved baseline
- 4. Hanner eller pre-menarkale kvinner
- 5. Engelsktalende forelder og fag
- 6. Hvis på sentralstimulerende medisiner, har vist suboptimal respons på behandling annonsen er villig til å bli vasket ut (avviklet) fra sentralstimulerende middel
- 7. Intellektuell kapasitet til å gi samtykke, som vurderes av hovedetterforskeren
- 8. Ingen kjent hjertehistorie, inkludert bradykardi, hjerteblokk, synkope eller takykardi
- 9. Ingen kjent historie med hypotensjon eller hypotensjon ved baseline
- 10. Villig til å gi informert samtykke/samtykke i henhold til IRB-protokoll
Ekskluderingskriterier:
• 1. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for ADHD, kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv subtype, som dokumentert av minimumsscore på 24 på ADHD-RS-IV ved baseline
- 2 Poliklinisk status
- 3. Alder 8-12 (inklusive) ved baseline
- 4. Hanner eller pre-menarkale kvinner
- 5. Engelsktalende forelder og fag
- 6. Hvis på sentralstimulerende medisiner, har vist suboptimal respons på behandling annonsen er villig til å bli vasket ut (avviklet) fra sentralstimulerende middel
- 7. Intellektuell kapasitet til å gi samtykke, som vurderes av hovedetterforskeren
- 8. Ingen kjent hjertehistorie, inkludert bradykardi, hjerteblokk, synkope eller takykardi
- 9. Ingen kjent historie med hypotensjon eller hypotensjon ved baseline
- 10. Villig til å gi informert samtykke/samtykke i henhold til IRB-protokoll 11. Ingen historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guanfacine med utvidet utgivelse
pre- og posttesting av arbeidsminne hos personer hvis ADHD har reagert på guanfacin med utvidet frigivelse.
Forsøkspersonene vil bli testet før oppstart av studiemedikamentet og etter 6-8 uker på en stabil dose av studiemedikamentet.
|
1-4 mg daglig.
Dose bestemmes av ADHD-symptomers respons på stoffet og kroppsmassebegrensninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralnervesystemet - Vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: 6-8 uker på stabil dose studiemedisin
|
standardisert datamaskinadministrert batteri
|
6-8 uker på stabil dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredt spekter av hukommelse og læring (WRAML)
Tidsramme: 6-8 uker på stabil dose studiemedisin
|
psykolog administrert batteri vurdere arbeidsminne
|
6-8 uker på stabil dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sallee FR, Lyne A, Wigal T, McGough JJ. Long-term safety and efficacy of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):215-26. doi: 10.1089/cap.2008.0080.
- Wang M, Ramos BP, Paspalas CD, Shu Y, Simen A, Duque A, Vijayraghavan S, Brennan A, Dudley A, Nou E, Mazer JA, McCormick DA, Arnsten AF. Alpha2A-adrenoceptors strengthen working memory networks by inhibiting cAMP-HCN channel signaling in prefrontal cortex. Cell. 2007 Apr 20;129(2):397-410. doi: 10.1016/j.cell.2007.03.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre studie-ID-numre
- LAS-IST-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .