Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inuniv en werkgeheugen

25 juli 2014 bijgewerkt door: Lori A. Schweickert, MD

Fase 4-onderzoek naar het effect van Guanfacine met verlengde afgifte op het werkgeheugen bij kinderen met ADHD

Minimaal 24 proefpersonen van 8-12 jaar met een diagnose van ADHD krijgen guanfacine met verlengde afgifte (Intuniv) voorgeschreven om de eventuele impact op het werkgeheugen te beoordelen. Pre- en posttesten met behulp van een gestandaardiseerde reeks tests voor effect op symptomen van ADHD en werkgeheugen zullen worden afgenomen en beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • 3C Family Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, gecombineerd, onoplettend of hyperactief/impulsief subtype, zoals blijkt uit een minimumscore van 24 op de ADHD-RS-IV bij baseline

  • 2 Ambulante status
  • 3. Leeftijd 8-12 (inclusief) bij baseline
  • 4. Mannetjes of pre-menarchale vrouwtjes
  • 5. Engelstalige ouder en onderwerp
  • 6. Als op stimulerende medicatie, een suboptimale respons op de behandeling heeft aangetoond en bereid is te worden uitgewassen (gestaakt) van stimulerende middelen
  • 7. Intellectuele capaciteit om toestemming te geven, zoals geacht door de hoofdonderzoeker
  • 8. Geen bekende cardiale voorgeschiedenis, inclusief bradycardie, hartblok, syncope of tachycardie
  • 9. Geen bekende voorgeschiedenis van hypotensie of hypotensie bij baseline
  • 10. Bereid om geïnformeerde toestemming / instemming te geven volgens het IRB-protocol

Uitsluitingscriteria:

  • • 1. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD, gecombineerd, onoplettend of hyperactief/impulsief subtype, zoals blijkt uit een minimumscore van 24 op de ADHD-RS-IV bij baseline

    • 2 Ambulante status
    • 3. Leeftijd 8-12 (inclusief) bij baseline
    • 4. Mannetjes of pre-menarchale vrouwtjes
    • 5. Engelstalige ouder en onderwerp
    • 6. Als op stimulerende medicatie, een suboptimale respons op de behandeling heeft aangetoond en bereid is te worden uitgewassen (gestaakt) van stimulerende middelen
    • 7. Intellectuele capaciteit om toestemming te geven, zoals geacht door de hoofdonderzoeker
    • 8. Geen bekende cardiale voorgeschiedenis, waaronder bradycardie, hartblok, syncope of tachycardie
    • 9. Geen bekende voorgeschiedenis van hypotensie of hypotensie bij baseline
    • 10. Bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven volgens het IRB-protocol 11. Geen voorgeschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine met verlengde afgifte
pre- en posttesten van het werkgeheugen bij proefpersonen van wie de ADHD heeft gereageerd op guanfacine met verlengde afgifte. Proefpersonen zullen worden getest voordat ze met het onderzoeksgeneesmiddel beginnen en na 6-8 weken op een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: guanfacine met verlengde afgifte
1-4 mg per dag. Dosis bepaald door reactie van ADHD-symptomen op geneesmiddel en door beperkingen van de lichaamsmassa
Andere namen:
  • Intuniv
  • Serienummer 306
  • IND 63.551

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal zenuwstelsel - vitale functies (CZS-VS)
Tijdsspanne: 6-8 weken op een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
gestandaardiseerde computergestuurde batterij
6-8 weken op een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brede beoordeling van geheugen en leren (WRAML)
Tijdsspanne: 6-8 weken op een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
psycholoog toegediende batterij die het werkgeheugen beoordeelt
6-8 weken op een stabiele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lori A. Schweickert, MD

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAS-IST-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op guanfacine met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren