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Inuniv und Arbeitsgedächtnis

25. Juli 2014 aktualisiert von: Lori A. Schweickert, MD

Phase-4-Studie zur Wirkung von Guanfacin mit verlängerter Freisetzung auf das Arbeitsgedächtnis bei Kindern mit ADHS

Mindestens 24 Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose wird Guanfacin mit verlängerter Freisetzung (Intuniv) verschrieben, um gegebenenfalls die Auswirkungen auf das Arbeitsgedächtnis zu beurteilen. Es werden Vor- und Nachtests unter Verwendung einer standardisierten Testbatterie zur Wirkung auf Symptome von ADHS und Arbeitsgedächtnis durchgeführt und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • 3C Family Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für ADHS, kombinierten, unaufmerksamen oder hyperaktiven / impulsiven Subtyp, wie durch eine Mindestpunktzahl von 24 auf dem ADHD-RS-IV zu Studienbeginn belegt

  • 2 Ambulanter Status
  • 3. Alter 8-12 (einschließlich) zu Studienbeginn
  • 4. Männer oder Frauen vor der Menarche
  • 5. Englisch sprechender Elternteil und Subjekt
  • 6. Wenn auf Stimulanzien ein suboptimales Ansprechen auf die Behandlung gezeigt wurde und bereit ist, von Stimulanzien ausgewaschen (abgesetzt) ​​zu werden
  • 7. Intellektuelle Fähigkeit, eine Zustimmung zu erteilen, wie vom Hauptermittler erachtet
  • 8. Keine bekannte Herzanamnese, einschließlich Bradykardie, Herzblock, Synkope oder Tachykardie
  • 9. Keine bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder Hypotonie zu Studienbeginn
  • 10. Bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß dem IRB-Protokoll zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • 1. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für ADHS, kombinierten, unaufmerksamen oder hyperaktiven/impulsiven Subtyp, belegt durch eine Mindestpunktzahl von 24 auf dem ADHD-RS-IV zu Studienbeginn

    • 2 Ambulanter Status
    • 3. Alter 8-12 (einschließlich) zu Studienbeginn
    • 4. Männer oder Frauen vor der Menarche
    • 5. Englisch sprechender Elternteil und Subjekt
    • 6. Wenn auf Stimulanzien ein suboptimales Ansprechen auf die Behandlung gezeigt wurde und bereit ist, von Stimulanzien ausgewaschen (abgesetzt) ​​zu werden
    • 7. Intellektuelle Fähigkeit, eine Zustimmung zu erteilen, wie vom Hauptermittler erachtet
    • 8. Keine bekannte Herzanamnese, einschließlich Bradykardie, Herzblock, Synkope oder Tachykardie
    • 9. Keine bekannte Vorgeschichte von Hypotonie oder Hypotonie zu Studienbeginn
    • 10. Bereit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß dem IRB-Protokoll abzugeben 11. Keine Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin mit verlängerter Freisetzung
Prä- und Post-Test des Arbeitsgedächtnisses bei Probanden, deren ADHS auf Guanfacin mit verlängerter Freisetzung angesprochen hat. Die Probanden werden vor Beginn des Studienmedikaments und nach 6-8 Wochen mit einer stabilen Dosis des Studienmedikaments getestet.
Arzneimittel: Guanfacin mit verlängerter Freisetzung
1-4 mg täglich. Die Dosis wird durch die Reaktion der ADHS-Symptome auf das Medikament und durch die Einschränkungen des Körpergewichts bestimmt
Andere Namen:
  • Intuniv
  • Seriennummer 306
  • IND 63.551

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralnervensystem-Vitalzeichen (ZNS-VS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen bei stabiler Dosis des Studienmedikaments
standardisierte computerverwaltete Batterie
6-8 Wochen bei stabiler Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Zeitfenster: 6-8 Wochen bei stabiler Dosis des Studienmedikaments
Psychologe verwaltete Batterie zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses
6-8 Wochen bei stabiler Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lori A. Schweickert, MD

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS-IST-001

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