Inuniv e Memória de Trabalho
25 de julho de 2014 atualizado por: Lori A. Schweickert, MD
Estudo de Fase 4 do Efeito da Guanfacina de Liberação Prolongada na Memória de Trabalho em Crianças com TDAH
No mínimo 24 indivíduos com idades entre 8 e 12 anos com diagnóstico de TDAH receberão guanfacina de liberação prolongada (Intuniv) para avaliar o impacto, se houver, na memória de trabalho.
Pré e pós-teste usando uma bateria padronizada de testes para efeito sobre os sintomas de TDAH e memória de trabalho serão administrados e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- 3C Family Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH, subtipo combinado, desatento ou hiperativo/impulsivo, conforme evidenciado pela pontuação mínima de 24 no TDAH-RS-IV na linha de base
- 2 Situação ambulatorial
- 3. Idade 8-12 (inclusive) na linha de base
- 4. Homens ou mulheres pré-menarca
- 5. Pai e sujeito que falam inglês
- 6. Se estiver tomando medicação estimulante, demonstrou resposta abaixo do ideal ao tratamento e está disposto a ser eliminado (descontinuado) do estimulante
- 7. Capacidade intelectual para dar parecer favorável, conforme julgado pelo Pesquisador Principal
- 8. Sem história cardíaca conhecida, incluindo bradicardia, bloqueio cardíaco, síncope ou taquicardia
- 9. Sem história conhecida de hipotensão ou hipotensão no início do estudo
- 10. Disposto a fornecer consentimento informado/consentimento de acordo com o protocolo IRB
Critério de exclusão:
• 1. Atende aos critérios do DSM-IV para TDAH, subtipo combinado, desatento ou hiperativo/impulsivo, conforme evidenciado pela pontuação mínima de 24 no TDAH-RS-IV na linha de base
- 2 Situação ambulatorial
- 3. Idade 8-12 (inclusive) na linha de base
- 4. Homens ou mulheres pré-menarca
- 5. Pai e sujeito que falam inglês
- 6. Se estiver tomando medicação estimulante, demonstrou resposta abaixo do ideal ao tratamento e está disposto a ser eliminado (descontinuado) do estimulante
- 7. Capacidade intelectual para dar parecer favorável, conforme julgado pelo Pesquisador Principal
- 8. Sem história cardíaca conhecida, incluindo bradicardia, bloqueio cardíaco, síncope ou taquicardia
- 9. Sem história conhecida de hipotensão ou hipotensão no início do estudo
- 10. Disposto a fornecer consentimento informado/consentimento de acordo com o protocolo IRB 11. Sem história de insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guanfacina de liberação prolongada
pré e pós-teste de memória de trabalho em indivíduos cujo TDAH respondeu à guanfacina de liberação prolongada.
Os indivíduos serão testados antes de iniciar o medicamento do estudo e após 6-8 semanas com uma dose estável do medicamento do estudo.
|
1-4 mg por dia.
Dose determinada pela resposta dos sintomas de TDAH à droga e pelas limitações de massa corporal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema Nervoso Central-Sinais Vitais (CNS-VS)
Prazo: 6-8 semanas em dose estável do medicamento do estudo
|
bateria padronizada administrada por computador
|
6-8 semanas em dose estável do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação ampla de memória e aprendizado (WRAML)
Prazo: 6-8 semanas em dose estável do medicamento do estudo
|
psicólogo administrou bateria avaliando memória de trabalho
|
6-8 semanas em dose estável do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sallee FR, Lyne A, Wigal T, McGough JJ. Long-term safety and efficacy of guanfacine extended release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Jun;19(3):215-26. doi: 10.1089/cap.2008.0080.
- Wang M, Ramos BP, Paspalas CD, Shu Y, Simen A, Duque A, Vijayraghavan S, Brennan A, Dudley A, Nou E, Mazer JA, McCormick DA, Arnsten AF. Alpha2A-adrenoceptors strengthen working memory networks by inhibiting cAMP-HCN channel signaling in prefrontal cortex. Cell. 2007 Apr 20;129(2):397-410. doi: 10.1016/j.cell.2007.03.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- LAS-IST-001
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