Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inuniv i pamięć operacyjna

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Lori A. Schweickert, MD

Faza 4 Badanie wpływu Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu na pamięć roboczą u dzieci z ADHD

Co najmniej 24 osobom w wieku 8-12 lat z rozpoznaniem ADHD zostanie przepisana guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv) w celu oceny ewentualnego wpływu na pamięć roboczą. Zostaną przeprowadzone i ocenione testy wstępne i końcowe przy użyciu znormalizowanej baterii testów wpływu na objawy ADHD i pamięć roboczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • 3C Family Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria DSM-IV dla podtypu ADHD, złożonego, nieuważnego lub nadpobudliwego/impulsywnego, o czym świadczy minimalny wynik 24 w skali ADHD-RS-IV na początku badania

  • 2 Stan ambulatoryjny
  • 3. Wiek 8-12 lat (włącznie) na początku badania
  • 4. Samce lub samice przed pierwszą miesiączką
  • 5. Angielskojęzyczny rodzic i przedmiot
  • 6. Jeśli przyjmuje leki pobudzające, wykazuje suboptymalną odpowiedź na leczenie i jest skłonny do wypłukania (przerwania) z stymulantów
  • 7. Zdolność intelektualna do wyrażenia zgody w ocenie kierownika projektu
  • 8. Brak znanego wywiadu kardiologicznego, w tym bradykardii, bloku serca, omdlenia lub tachykardii
  • 9. Brak znanej historii niedociśnienia lub niedociśnienia na początku badania
  • 10. Chęć wyrażenia świadomej zgody / zgody zgodnie z protokołem IRB

Kryteria wyłączenia:

  • • 1. Spełnia kryteria DSM-IV dla podtypu ADHD, złożonego, nieuważnego lub nadpobudliwego/impulsywnego, o czym świadczy minimalny wynik 24 w skali ADHD-RS-IV na początku badania

    • 2 Stan ambulatoryjny
    • 3. Wiek 8-12 lat (włącznie) na początku badania
    • 4. Samce lub samice przed pierwszą miesiączką
    • 5. Angielskojęzyczny rodzic i przedmiot
    • 6. Jeśli przyjmuje leki pobudzające, wykazuje suboptymalną odpowiedź na leczenie i jest skłonny do wypłukania (przerwania) z stymulantów
    • 7. Zdolność intelektualna do wyrażenia zgody w ocenie kierownika projektu
    • 8. Brak znanego wywiadu kardiologicznego, w tym bradykardii, bloku serca, omdlenia lub tachykardii
    • 9. Brak znanej historii niedociśnienia lub niedociśnienia na początku badania
    • 10. Chęć wyrażenia świadomej zgody / zgody zgodnie z protokołem IRB 11. Brak historii zaburzeń czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu
przed i po testowaniu pamięci roboczej u osób, u których ADHD zareagowało na guanfacynę o przedłużonym uwalnianiu. Uczestnicy zostaną poddani testom przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i po 6-8 tygodniach na stabilnej dawce badanego leku.
Lek: guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu
1-4 mg dziennie. Dawka ustalana na podstawie odpowiedzi objawów ADHD na lek oraz ograniczeń masy ciała
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • Numer seryjny 306
  • IND 63,551

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowy układ nerwowy — oznaki życia (CNS-VS)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni na stabilnej dawce badanego leku
znormalizowana bateria zarządzana komputerowo
6-8 tygodni na stabilnej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni na stabilnej dawce badanego leku
psycholog zarządzał baterią oceniającą pamięć roboczą
6-8 tygodni na stabilnej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lori A. Schweickert, MD

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori A Schweickert, MD, 3-C Family Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS-IST-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj