- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01177774
Hodnocení dětí s nástupem tiků za posledních 6 měsíců (NewTics)
Prediktivní biomarkery konverze na Tourettův syndrom u dětí s nově vzniklými tiky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až 30 % všech dětí bude mít někdy tik. Tiky, které trvají celý rok (nebo déle), se však vyskytují pouze u 3 % populace. Perzistence tiků tedy může být neobvyklejší než tik nástup, přesto neexistují téměř žádné údaje o tom, že by lidé s nedávno vzniklými tiky mohli být diagnostikováni jako Tourettův syndrom nebo chronická tiková porucha, oproti těm, jejichž tiky jsou pouze přechodné.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je prospektivně identifikovat, jaké zobrazovací, klinické nebo neuropsychologické rysy dětí, které teprve nedávno začaly tiky, vyvinou chronickou tikovou poruchu (včetně Tourettova syndromu). Hypotézy jsou odvozeny především ze studií pacientů s prokázanými tikovými poruchami.
Cíl 1. Studium patofyziologie nedávno vzniklých tiků. Cíl 1a. Identifikujte klinické, neuropsychologické a zobrazovací funkce mozku, které odlišují děti s nedávným nástupem tiků (skupina „Nové tiky“) od kontrol bez tiků. Budeme testovat a priori hypotézy včetně suprese tiků, nepozornosti, objemu kaudátního jádra, závažnosti tiků a předběžných nutkání (viz „Shrnutí hypotéz“ na 3. straně Strategie výzkumu). Sekundární analýzy budou aplikovat strojové učení podpory vektorů (SVM) na bohatý soubor dat, aby se objevily nové, vícerozměrné rozdíly ve skupině New Tics [3,45]. Tato data budou také zahrnovat tikovou fenomenologii, psychiatrickou diagnózu, návykové učení, motorickou obratnost, strukturální MRI, perfuzní MRI a funkční konektivitu fMRI v klidovém stavu (rs-fcMRI).
Cíl 1b. Porovnejte subjekty s novými tiky se skupinou dětí, které mají stejný věk, ale již měly tiky ≥ 1 rok („Existující TS/CTD“). Protože obě skupiny mají tiky, toto srovnání zvýrazní abnormality, které nelze vysvětlit pouhou současnou přítomností tiků, včetně markerů chronicity nebo adaptace.
Cíl 2. Prospektivní studie remise tiků. Subjekty s novými tiky přehodnotíme při 1 ročním výročí vzniku tiků (akceptované kritérium trvání pro diagnostiku TS/CTD). Naše pilotní data ukazují dobrou variabilitu ve změně závažnosti tikového příznaku (tj. změna celkového tikového skóre YGTSS od výchozí hodnoty do následného sledování: ΔTTS), takže ΔTTS bude primární závislou proměnnou. Zaměřujeme se na výsledek jako na kontinuální proměnnou, protože neexistuje žádný spolehlivý odhad toho, kolik subjektů s New Tiky ustoupí a kolik bude pokračovat v diagnóze s TS/CTD. Míra remise také závisí na definici a na důkladnosti následného hodnocení [4].
Cíl 2a. Studujte fyziologii tikové remise identifikací změn v klinických, neuropsychologických a zobrazovacích proměnných mozku, které korelují se změnami klinické závažnosti tiků (ΔTTS). Tento cíl těží z prospektivního pozorování a porovnávání v rámci subjektu. Primární analýza se zaměří na všechny markery identifikované v cíli 1. Sekundární analýza bude aplikovat metody strojového učení pro přístup řízený daty (podpora vektorové regrese: SVR).
Cíl 2b. Identifikujte prediktory zlepšení nebo zhoršení, tj. klinické, neuropsychologické a zobrazovací funkce mozku při vstupu do studie, které významně korelují s ATTS. 2 primární analýzy budou vztahovat klinický výsledek (ATTS) ke schopnosti suprese tiků a objemu kaudátu při vstupu do studie. Sekundární analýzy budou zkoumat další prediktory pomocí přístupu strojového učení SVR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Vzorek dětí ve věku 5–10 let, které mají tiky nyní, ale u nichž se vůbec první tik objevil během posledních 9 měsíců. Subjekty budou představovat vhodný vzorek z komunitních a klinických zdrojů.
- Kontrolní skupina, která již splňuje kritéria pro diagnózu chronické tikové poruchy, odpovídající věku, pohlaví, ručnímu ovládání a ADHD
- Kontrolní skupina, která nemá žádné tiky, odpovídající věku, pohlaví, ruce a ADHD
Popis
** Všechny předměty **
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-10 let
Informovaný souhlas rodiče a souhlas dítěte.
- Nová skupina Tics **
Kritéria pro zařazení:
- tiky nyní, ale vyvinul je až v posledních 9 měsících.
Kritéria vyloučení: sekundární tiky, jiná neurologická porucha (nepočítám migrénu), strukturální onemocnění mozku, těžké systémové onemocnění, neznalost anglického jazyka a psychiatrické onemocnění včetně mentální retardace, autismu, látkové závislosti, současného zneužívání návykových látek, primární psychotické onemocnění, bipolární porucha porucha a současná velká deprese. Psychoaktivní léky jsou povoleny, pokud se jejich dávka za poslední měsíc nezměnila.
** Stávající kontrolní skupina TS/CTD **
Kritéria pro zařazení:
- děti, které při zápisu splňují kritéria DSM-5 pro Tourettovu poruchu nebo perzistentní tikovou poruchu
- přiřazeno dětem ze skupiny New Tics podle věku (do 1 roku), pohlaví, ručnosti a stavu ADHD.
Kritéria vyloučení: stejná jako u skupiny New Tics.
**Ovládací prvky bez tiků **
Kritéria pro zařazení: děti bez tiků odpovídaly dětem ze skupiny New Tics podle věku (do 1 roku), pohlaví, ručnosti a stavu ADHD.
Kritéria vyloučení: současná nebo minulá tiková porucha u subjektu nebo příbuzného prvního stupně plus vyloučení uvedená pro skupinu nových tiků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nedávné tiky, které přetrvají
Děti ve věku od 5 do 10 let s nedávno vzniklými tiky (první tik se objevil během posledních 9 měsíců), u kterých při přehodnocení 1 rok po začátku prvního tiku (tj.
6-12 měsíců po zařazení do studie) bude splňovat kritéria pro chronickou tikovou poruchu (včetně Tourettova syndromu).
Plánované následné návštěvy budou zahrnovat děti starší 10 let (původně zapsané ve věku 5–10 let).
|
|
Nedávné tiky, které odezní
Děti ve věku 5 až 10 let s nedávno vzniklými tiky (první tik se vyskytl během posledních 9 měsíců), které již nebudou mít tiky, když budou tiky přehodnoceny 1 rok po začátku prvního tiku (6 až 12 měsíců po zařazení do studie).
Plánované následné návštěvy budou zahrnovat děti starší 10 let (původně zapsané ve věku 5–10 let).
|
|
Kontrolní subjekty bez tiků
Děti bez současné nebo minulé tikové poruchy podobného věku, pohlaví a šikovnosti jako děti ve skupinách s nedávno vzniklými tiky.
|
|
Stávající TS/CTD
Děti se současnými tiky, jejichž první tiky byly před více než 12 měsíci (DSM-5 Touretteova porucha nebo perzistentní [chronická] motorická nebo fonická tiková porucha), podobného věku, pohlaví a šikovnosti jako děti ve skupinách s tiky, které se objevily nedávno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza DSM-5 chronické tikové poruchy ve 12 měsících
Časové okno: 1 rok po nástupu tiků (6-12 měsíců po první studijní návštěvě)
|
Výzkumná diagnóza chronické tikové poruchy ve 12. měsíci (případy) oproti těm, u kterých tiky chybějí ve 12. měsíci (kontroly), bude definovat dvě skupiny, které budou srovnány na základě jejich výchozího stavu (téměř o rok dříve) na základě kvantitativního měření funkční konektivita zralost, pre-tic BOLD signál, objem caudatus nucleus a několik klinických a neuropsychologických měření.
|
1 rok po nástupu tiků (6-12 měsíců po první studijní návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Syndrom
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- 09-1700
- K24MH087913 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .