Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av barn med tic-debut i de siste 6 månedene (NewTics)

22. november 2023 oppdatert av: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Prediktive biomarkører for konvertering til Tourettes syndrom hos barn med nyoppståtte tics

Hensikten med denne forskningen er å studere hvorfor de fleste barn som har tics aldri utvikler Tourettes syndrom, men noen gjør det. Med andre ord, vi tar sikte på å finne funksjoner som kan forutsi hvis tics vil forsvinne og hvis tics vil fortsette eller forverres, hos barn i alderen 5 til 10 år hvis første tics oppstod i løpet av de siste 9 månedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 % av alle barn vil ha en tic på et tidspunkt. Imidlertid forekommer tics som varer et helt år (eller mer) hos bare 3 % av befolkningen. Dermed kan tic-utholdenhet være mer uvanlig enn tic-utbrudd, men det finnes nesten ingen data om hvilke personer med nylig debuterte tics som fortsetter å kunne diagnostiseres med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, kontra de hvis tics bare er forbigående.

Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere, prospektivt, hvilke bildediagnostiske, kliniske eller nevropsykologiske trekk ved barn som nylig har begynt å tikke som vil fortsette å utvikle en kronisk tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom). Hypoteser er først og fremst utledet fra studier av pasienter med etablerte tic-lidelser.

Mål 1. Studere patofysiologi av nylig debuterte tics. Mål 1a. Identifiser kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsfunksjoner som skiller barn med nylig tic-debut ("New Tics"-gruppe) fra tic-frie kontroller. Vi vil teste a priori-hypoteser inkludert tic-undertrykkelse, uoppmerksomhet, caudate nucleus volum, tic-alvorlighet og premonitoriske trang (se "Sammendrag av hypoteser" på den tredje siden av Research Strategy). Sekundære analyser vil bruke støttevektormaskin-læring (SVM) til et rikt sett med data for å oppdage nye, multivariate forskjeller i New Tics-gruppen [3,45]. Disse dataene vil også inkludere tic-fenomenologi, psykiatrisk diagnose, vanelæring, motorisk fingerferdighet, strukturell MR, perfusjons-MR og hviletilstand funksjonell tilkobling fMRI (rs-fcMRI).

Mål 1b. Sammenlign New Tics-emner med en gruppe barn som er matchet for alder, men som allerede har hatt tics i ≥1 år ("Eksisterende TS/CTD"). Siden begge gruppene har tics, vil denne sammenligningen fremheve abnormiteter som ikke kan forklares bare med den nåværende tilstedeværelsen av tics, inkludert markører for kronisitet eller tilpasning.

Mål 2. Prospektiv studie av tic-remisjon. Vi vil revurdere nye Tics-emner ved 1-årsdagen for tic-utbruddet (det aksepterte varighetskriteriet for diagnose av TS/CTD). Pilotdataene våre viser god variasjon i endringen i alvorlighetsgraden av tic-symptomer (dvs. endring i YGTSS total tic-score fra baseline til oppfølging: ΔTTS), så ΔTTS vil være den primære avhengige variabelen. Vi fokuserer på utfall som en kontinuerlig variabel fordi det ikke finnes noe pålitelig estimat for hvor mange New Tics-emner som vil remittere versus gå videre til diagnose med TS/CTD. Remisjonsrate avhenger også av definisjon og av grundigheten i oppfølgingsevalueringen [4].

Mål 2a. Studer fysiologien til tic-remisjon ved å identifisere endringer i kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsvariabler som korrelerer med endringer i klinisk tic-alvorlighet (ΔTTS). Dette målet drar nytte av prospektiv observasjon og sammenligninger innenfor emnet. Den primære analysen vil fokusere på eventuelle markører identifisert i mål 1. En sekundær analyse vil anvende maskinlæringsmetoder for en datadrevet tilnærming (støtte vektorregresjon: SVR).

Mål 2b. Identifiser prediktorer for forbedring eller forverring, dvs. kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsfunksjoner ved studiestart som korrelerer signifikant med ΔTTS. De to primære analysene vil relatere klinisk utfall (ΔTTS) til tic-undertrykkelsesevne og caudatvolum ved studiestart. Sekundære analyser vil undersøke andre prediktorer ved å bruke en SVR-maskinlæringstilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Et bekvemmelighetsutvalg av barn i alderen 5-10 år som har tics nå, men hvis første tics noensinne har oppstått i løpet av de siste 9 månedene. Emner vil være en praktisk prøve fra fellesskap og kliniske kilder.
  2. En kontrollgruppe som allerede oppfyller kriteriene for en diagnose av en kronisk tic-lidelse, matchet for alder, kjønn, behendighet og ADHD
  3. En kontrollgruppe som ikke har tics, matchet for alder, kjønn, behendighet og ADHD

Beskrivelse

** Alle fag **

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-10 år
  • Informert samtykke fra en forelder og samtykke fra barnet.

    • Ny Tics-gruppe **

Inklusjonskriterier:

  • tics nå, men utviklet dem bare de siste 9 månedene.

Eksklusjonskriterier: sekundære tics, annen nevrologisk lidelse (ikke medregnet migrene), strukturell hjernesykdom, alvorlig systemisk sykdom, manglende ferdigheter i engelsk språk og psykiatrisk sykdom inkludert mental retardasjon, autisme, rusavhengighet, nåværende rusmisbruk, primær psykotisk sykdom, bipolar lidelse og nåværende alvorlig depresjon. Psykoaktive medisiner er tillatt hvis dosen ikke har endret seg den siste måneden.

** Eksisterende TS/CTD kontrollgruppe **

Inklusjonskriterier:

  • barn som oppfyller DSM-5-kriteriene for Tourettes lidelse eller vedvarende tic-lidelse ved påmelding
  • matchet med barn fra New Tics-gruppen på alder (innen 1 år), kjønn, behendighet og ADHD-status.

Eksklusjonskriterier: samme som for New Tics-gruppen.

** Tic-fri kontroller **

Inklusjonskriterier: tic-frie barn matchet med barn fra New Tics-gruppen på alder (innen 1 år), kjønn, behendighet og ADHD-status.

Eksklusjonskriterier: nåværende eller tidligere tic-lidelse hos personen eller en førstegrads slektning, pluss ekskluderingene som er oppført for New Tics-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nylig debuterte tics som vil vedvare
Barn mellom 5 og 10 år med nylig debuterte tics (første tics oppstod i løpet av de siste 9 månedene) som, når de ble vurdert på nytt 1 år etter at den første tics begynte (dvs. 6-12 måneder etter studieopptak) vil vise seg å oppfylle kriteriene for en kronisk tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom). Planlagte oppfølgingsbesøk vil inkludere barn over 10 år (opprinnelig påmeldt i alderen 5-10 år).
Nylig debuterte tics som vil forlate
Barn mellom 5 og 10 år med nylig debuterte tics (første tics oppstod i løpet av de siste 9 månedene) som ikke lenger vil ha tics ved revurdering 1 år etter at den første tics startet (6 til 12 måneder etter studieregistrering). Planlagte oppfølgingsbesøk vil inkludere barn over 10 år (opprinnelig påmeldt i alderen 5-10 år).
Flåttfrie kontrollemner
Barn uten nåværende eller tidligere tic-lidelse av lignende alder, kjønn og behendighet som barna i de nylig debuterte tics-gruppene.
Eksisterende TS/CTD
Barn med nåværende tics hvis første tics var for mer enn 12 måneder siden (DSM-5 Tourettes lidelse eller vedvarende [kronisk] motorisk eller fonisk ticsforstyrrelse), av samme alder, kjønn og behendighet som barna i de nylig debuterte ticsgruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSM-5 diagnose av en kronisk ticlidelse ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år etter utbruddet av tics (6-12 måneder etter første studiebesøk)
Forskningsdiagnose av en kronisk tic-lidelse ved 12 måneder (tilfeller), versus de hvis tics er fraværende ved 12 måneder (kontroller), vil definere to grupper som vil bli sammenlignet på grunnlinjestatus (nesten et år tidligere) på et kvantitativt mål på funksjonell tilkoblingsmodenhet, pre-tic BOLD signal, caudat nucleus volum, og flere kliniske og nevropsykologiske mål.
1 år etter utbruddet av tics (6-12 måneder etter første studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med juni 2017 vil alle andre data enn PHI følge NIMH RDoCs datadelingspolicy.

IPD-delingstidsramme

Data på emnenivå: dataopplasting først ca. 25. september 2018, deretter to ganger årlig til slutten av tilskuddsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere