- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01177774
Vurdering av barn med tic-debut i de siste 6 månedene (NewTics)
Prediktive biomarkører for konvertering til Tourettes syndrom hos barn med nyoppståtte tics
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opptil 30 % av alle barn vil ha en tic på et tidspunkt. Imidlertid forekommer tics som varer et helt år (eller mer) hos bare 3 % av befolkningen. Dermed kan tic-utholdenhet være mer uvanlig enn tic-utbrudd, men det finnes nesten ingen data om hvilke personer med nylig debuterte tics som fortsetter å kunne diagnostiseres med Tourettes syndrom eller kronisk tic-lidelse, kontra de hvis tics bare er forbigående.
Det overordnede målet med denne forskningen er å identifisere, prospektivt, hvilke bildediagnostiske, kliniske eller nevropsykologiske trekk ved barn som nylig har begynt å tikke som vil fortsette å utvikle en kronisk tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom). Hypoteser er først og fremst utledet fra studier av pasienter med etablerte tic-lidelser.
Mål 1. Studere patofysiologi av nylig debuterte tics. Mål 1a. Identifiser kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsfunksjoner som skiller barn med nylig tic-debut ("New Tics"-gruppe) fra tic-frie kontroller. Vi vil teste a priori-hypoteser inkludert tic-undertrykkelse, uoppmerksomhet, caudate nucleus volum, tic-alvorlighet og premonitoriske trang (se "Sammendrag av hypoteser" på den tredje siden av Research Strategy). Sekundære analyser vil bruke støttevektormaskin-læring (SVM) til et rikt sett med data for å oppdage nye, multivariate forskjeller i New Tics-gruppen [3,45]. Disse dataene vil også inkludere tic-fenomenologi, psykiatrisk diagnose, vanelæring, motorisk fingerferdighet, strukturell MR, perfusjons-MR og hviletilstand funksjonell tilkobling fMRI (rs-fcMRI).
Mål 1b. Sammenlign New Tics-emner med en gruppe barn som er matchet for alder, men som allerede har hatt tics i ≥1 år ("Eksisterende TS/CTD"). Siden begge gruppene har tics, vil denne sammenligningen fremheve abnormiteter som ikke kan forklares bare med den nåværende tilstedeværelsen av tics, inkludert markører for kronisitet eller tilpasning.
Mål 2. Prospektiv studie av tic-remisjon. Vi vil revurdere nye Tics-emner ved 1-årsdagen for tic-utbruddet (det aksepterte varighetskriteriet for diagnose av TS/CTD). Pilotdataene våre viser god variasjon i endringen i alvorlighetsgraden av tic-symptomer (dvs. endring i YGTSS total tic-score fra baseline til oppfølging: ΔTTS), så ΔTTS vil være den primære avhengige variabelen. Vi fokuserer på utfall som en kontinuerlig variabel fordi det ikke finnes noe pålitelig estimat for hvor mange New Tics-emner som vil remittere versus gå videre til diagnose med TS/CTD. Remisjonsrate avhenger også av definisjon og av grundigheten i oppfølgingsevalueringen [4].
Mål 2a. Studer fysiologien til tic-remisjon ved å identifisere endringer i kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsvariabler som korrelerer med endringer i klinisk tic-alvorlighet (ΔTTS). Dette målet drar nytte av prospektiv observasjon og sammenligninger innenfor emnet. Den primære analysen vil fokusere på eventuelle markører identifisert i mål 1. En sekundær analyse vil anvende maskinlæringsmetoder for en datadrevet tilnærming (støtte vektorregresjon: SVR).
Mål 2b. Identifiser prediktorer for forbedring eller forverring, dvs. kliniske, nevropsykologiske og hjerneavbildningsfunksjoner ved studiestart som korrelerer signifikant med ΔTTS. De to primære analysene vil relatere klinisk utfall (ΔTTS) til tic-undertrykkelsesevne og caudatvolum ved studiestart. Sekundære analyser vil undersøke andre prediktorer ved å bruke en SVR-maskinlæringstilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Et bekvemmelighetsutvalg av barn i alderen 5-10 år som har tics nå, men hvis første tics noensinne har oppstått i løpet av de siste 9 månedene. Emner vil være en praktisk prøve fra fellesskap og kliniske kilder.
- En kontrollgruppe som allerede oppfyller kriteriene for en diagnose av en kronisk tic-lidelse, matchet for alder, kjønn, behendighet og ADHD
- En kontrollgruppe som ikke har tics, matchet for alder, kjønn, behendighet og ADHD
Beskrivelse
** Alle fag **
Inklusjonskriterier:
- Alder 5-10 år
Informert samtykke fra en forelder og samtykke fra barnet.
- Ny Tics-gruppe **
Inklusjonskriterier:
- tics nå, men utviklet dem bare de siste 9 månedene.
Eksklusjonskriterier: sekundære tics, annen nevrologisk lidelse (ikke medregnet migrene), strukturell hjernesykdom, alvorlig systemisk sykdom, manglende ferdigheter i engelsk språk og psykiatrisk sykdom inkludert mental retardasjon, autisme, rusavhengighet, nåværende rusmisbruk, primær psykotisk sykdom, bipolar lidelse og nåværende alvorlig depresjon. Psykoaktive medisiner er tillatt hvis dosen ikke har endret seg den siste måneden.
** Eksisterende TS/CTD kontrollgruppe **
Inklusjonskriterier:
- barn som oppfyller DSM-5-kriteriene for Tourettes lidelse eller vedvarende tic-lidelse ved påmelding
- matchet med barn fra New Tics-gruppen på alder (innen 1 år), kjønn, behendighet og ADHD-status.
Eksklusjonskriterier: samme som for New Tics-gruppen.
** Tic-fri kontroller **
Inklusjonskriterier: tic-frie barn matchet med barn fra New Tics-gruppen på alder (innen 1 år), kjønn, behendighet og ADHD-status.
Eksklusjonskriterier: nåværende eller tidligere tic-lidelse hos personen eller en førstegrads slektning, pluss ekskluderingene som er oppført for New Tics-gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nylig debuterte tics som vil vedvare
Barn mellom 5 og 10 år med nylig debuterte tics (første tics oppstod i løpet av de siste 9 månedene) som, når de ble vurdert på nytt 1 år etter at den første tics begynte (dvs.
6-12 måneder etter studieopptak) vil vise seg å oppfylle kriteriene for en kronisk tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom).
Planlagte oppfølgingsbesøk vil inkludere barn over 10 år (opprinnelig påmeldt i alderen 5-10 år).
|
|
Nylig debuterte tics som vil forlate
Barn mellom 5 og 10 år med nylig debuterte tics (første tics oppstod i løpet av de siste 9 månedene) som ikke lenger vil ha tics ved revurdering 1 år etter at den første tics startet (6 til 12 måneder etter studieregistrering).
Planlagte oppfølgingsbesøk vil inkludere barn over 10 år (opprinnelig påmeldt i alderen 5-10 år).
|
|
Flåttfrie kontrollemner
Barn uten nåværende eller tidligere tic-lidelse av lignende alder, kjønn og behendighet som barna i de nylig debuterte tics-gruppene.
|
|
Eksisterende TS/CTD
Barn med nåværende tics hvis første tics var for mer enn 12 måneder siden (DSM-5 Tourettes lidelse eller vedvarende [kronisk] motorisk eller fonisk ticsforstyrrelse), av samme alder, kjønn og behendighet som barna i de nylig debuterte ticsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-5 diagnose av en kronisk ticlidelse ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år etter utbruddet av tics (6-12 måneder etter første studiebesøk)
|
Forskningsdiagnose av en kronisk tic-lidelse ved 12 måneder (tilfeller), versus de hvis tics er fraværende ved 12 måneder (kontroller), vil definere to grupper som vil bli sammenlignet på grunnlinjestatus (nesten et år tidligere) på et kvantitativt mål på funksjonell tilkoblingsmodenhet, pre-tic BOLD signal, caudat nucleus volum, og flere kliniske og nevropsykologiske mål.
|
1 år etter utbruddet av tics (6-12 måneder etter første studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre studie-ID-numre
- 09-1700
- K24MH087913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .