- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177774
Bewertung von Kindern mit Tic-Beginn in den letzten 6 Monaten (NewTics)
Prädiktive Biomarker für die Konversion zum Tourette-Syndrom bei Kindern mit neu auftretenden Tics
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 30 % aller Kinder haben irgendwann einen Tic. Tics, die ein ganzes Jahr (oder länger) andauern, treten jedoch nur bei 3 % der Bevölkerung auf. Daher kann die Tic-Persistenz ungewöhnlicher sein als der Beginn des Tics, aber es gibt fast keine Daten darüber, ob bei Menschen mit kürzlich aufgetretenen Tics das Tourette-Syndrom oder eine chronische Tic-Störung diagnostiziert werden kann, im Vergleich zu denen, deren Tics nur vorübergehend sind.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, prospektiv zu identifizieren, welche bildgebenden, klinischen oder neuropsychologischen Merkmale von Kindern, die erst kürzlich mit Ticks begonnen haben, später eine chronische Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom) entwickeln werden. Hypothesen werden hauptsächlich aus Studien von Patienten mit etablierten Tic-Störungen abgeleitet.
Ziel 1. Untersuchung der Pathophysiologie kürzlich aufgetretener Tics. Ziel 1a. Identifizieren Sie klinische, neuropsychologische und bildgebende Merkmale des Gehirns, die Kinder mit kürzlich aufgetretenem Tic ("Neue Tics" -Gruppe) von Tic-freien Kontrollen unterscheiden. Wir werden A-priori-Hypothesen testen, einschließlich Tic-Unterdrückung, Unaufmerksamkeit, Caudatkernvolumen, Tic-Schwere und Vorwarntrieb (siehe „Zusammenfassung der Hypothesen“ auf Seite 3 der Forschungsstrategie). Sekundäre Analysen werden maschinelles Lernen mit Unterstützungsvektoren (SVM) auf einen umfangreichen Datensatz anwenden, um neue, multivariate Unterschiede in der Gruppe der Neuen Tics zu entdecken [3,45]. Diese Daten umfassen auch Tic-Phänomenologie, psychiatrische Diagnose, Gewohnheitslernen, motorische Geschicklichkeit, strukturelle MRT, Perfusions-MRT und fMRI der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rs-fcMRI).
Ziel 1b. Vergleichen Sie neue Tics-Probanden mit einer Gruppe von Kindern, die altersmäßig übereinstimmen, aber bereits seit ≥ 1 Jahr Tics haben ("vorhandene TS/CTD"). Da beide Gruppen Tics haben, wird dieser Vergleich Anomalien hervorheben, die nicht durch das bloße aktuelle Vorhandensein von Tics erklärt werden können, einschließlich Markern für Chronizität oder Anpassung.
Ziel 2. Prospektive Untersuchung der Tic-Remission. Wir werden Probanden mit neuen Tics am 1. Jahrestag des Beginns des Tics (dem anerkannten Dauerkriterium für die Diagnose von TS/CTD) neu bewerten. Unsere Pilotdaten zeigen eine gute Variabilität in der Änderung der Tic-Symptomschwere (d. h. Änderung des YGTSS-Gesamt-Tic-Scores von der Baseline bis zur Nachuntersuchung: ΔTTS), sodass ΔTTS die primäre abhängige Variable sein wird. Wir konzentrieren uns auf das Ergebnis als kontinuierliche Variable, da es keine verlässliche Schätzung dafür gibt, wie viele neue Tics-Patienten rezidivieren im Vergleich zur Diagnose mit TS/CTD. Die Remissionsrate hängt auch von der Definition und der Gründlichkeit der Nachuntersuchung ab [4].
Ziel 2a. Untersuchen Sie die Physiologie der Tic-Remission, indem Sie Änderungen der klinischen, neuropsychologischen und bildgebenden Variablen des Gehirns identifizieren, die mit Änderungen der klinischen Tic-Schwere (ΔTTS) korrelieren. Dieses Ziel profitiert von prospektiver Beobachtung und innersubjektiven Vergleichen. Die primäre Analyse wird sich auf alle in Ziel 1 identifizierten Marker konzentrieren. In einer Sekundäranalyse werden Methoden des maschinellen Lernens für einen datengetriebenen Ansatz angewendet (Support Vector Regression: SVR).
Ziel 2b. Identifizieren Sie Prädiktoren für eine Verbesserung oder Verschlechterung, d. h. klinische, neuropsychologische und bildgebende Merkmale des Gehirns bei Studieneintritt, die signifikant mit ΔTTS korrelieren. Die 2 Primäranalysen werden das klinische Ergebnis (ΔTTS) mit der Tic-Unterdrückungsfähigkeit und dem Schwanzvolumen bei Studieneintritt in Beziehung setzen. Sekundäre Analysen werden andere Prädiktoren unter Verwendung eines SVR-Machine-Learning-Ansatzes untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Eine praktische Stichprobe von Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die jetzt Tics haben, deren erster Tic jedoch innerhalb der letzten 9 Monate aufgetreten ist. Bei den Probanden handelt es sich um eine praktische Stichprobe aus kommunalen und klinischen Quellen.
- Eine Kontrollgruppe, die bereits die Kriterien für die Diagnose einer chronischen Tic-Störung erfüllt, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Händigkeit und ADHS
- Eine Kontrollgruppe ohne Tics, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Händigkeit und ADHS
Beschreibung
** Alle Schulfächer **
Einschlusskriterien:
- Alter 5-10
Informierte Zustimmung eines Elternteils und Zustimmung des Kindes.
- Neue Tics-Gruppe **
Einschlusskriterien:
- Ticks, habe sie aber erst in den letzten 9 Monaten entwickelt.
Ausschlusskriterien: sekundäre Tics, eine andere neurologische Störung (ohne Migräne), strukturelle Hirnerkrankungen, schwere systemische Erkrankungen, mangelnde Englischkenntnisse und psychiatrische Erkrankungen einschließlich geistiger Behinderung, Autismus, Drogenabhängigkeit, aktueller Drogenmissbrauch, primäre psychotische Erkrankung, bipolar Störung und aktuelle schwere Depression. Psychoaktive Medikamente sind erlaubt, wenn sich ihre Dosis im letzten Monat nicht geändert hat.
** Bestehende TS/CTD-Kontrollgruppe **
Einschlusskriterien:
- Kinder, die bei der Einschreibung die DSM-5-Kriterien für Tourette-Störung oder anhaltende Tic-Störung erfüllen
- abgestimmt auf Kinder aus der New Tics-Gruppe nach Alter (innerhalb eines Jahres), Geschlecht, Händigkeit und ADHS-Status.
Ausschlusskriterien: wie für die New Tics-Gruppe.
** Tickfreie Kontrollen **
Einschlusskriterien: Tic-freie Kinder, die hinsichtlich Alter (innerhalb eines Jahres), Geschlecht, Händigkeit und ADHS-Status mit Kindern aus der New Tics-Gruppe übereinstimmen.
Ausschlusskriterien: aktuelle oder vergangene Tic-Störung des Patienten oder eines Verwandten ersten Grades, plus die für die Gruppe „Neue Tics“ aufgeführten Ausschlüsse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kürzlich aufgetretene Tics, die bestehen bleiben
Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit kürzlich aufgetretenen Tics (erster Tic trat innerhalb der letzten 9 Monate auf), die bei einer erneuten Beurteilung 1 Jahr nach Beginn des ersten Tics (d. h.
6-12 Monate nach Studieneinschluss) die Kriterien für eine chronische Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom) erfüllen.
Geplante Nachsorgeuntersuchungen umfassen Kinder über 10 Jahren (ursprünglich im Alter von 5-10 Jahren eingeschrieben).
|
Kürzlich aufgetretene Tics, die nachlassen
Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit kürzlich aufgetretenen Tics (erster Tic trat innerhalb der letzten 9 Monate auf), die keine Tics mehr haben werden, wenn sie 1 Jahr nach Beginn des ersten Tics (6 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie) erneut beurteilt werden.
Geplante Nachsorgeuntersuchungen umfassen Kinder über 10 Jahren (ursprünglich im Alter von 5-10 Jahren eingeschrieben).
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Tic-freie Kontrollpersonen
Kinder ohne aktuelle oder vergangene Tic-Störung in ähnlichem Alter, Geschlecht und Händigkeit wie die Kinder in den kürzlich aufgetretenen Tics-Gruppen.
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Bestehende TS/CTD
Kinder mit aktuellen Tics, deren erste Tics mehr als 12 Monate zurückliegen (DSM-5 Tourette-Störung oder anhaltende [chronische] motorische oder phonische Tic-Störung), mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Händigkeit wie die Kinder in den Gruppen mit kürzlich aufgetretenen Tics.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DSM-5-Diagnose einer chronischen Tic-Störung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Tics (6-12 Monate nach dem ersten Studienbesuch)
|
Die Forschungsdiagnose einer chronischen Tic-Störung nach 12 Monaten (Fälle) im Vergleich zu denen, deren Tics nach 12 Monaten fehlen (Kontrollen), definiert zwei Gruppen, die anhand ihres Ausgangsstatus (fast ein Jahr zuvor) anhand eines quantitativen Maßes verglichen werden funktionelle Konnektivitätsreife, Prä-Tic-BOLD-Signal, Caudatkernvolumen und mehrere klinische und neuropsychologische Messungen.
|
1 Jahr nach Beginn der Tics (6-12 Monate nach dem ersten Studienbesuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
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- Tourette Syndrome resources
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1700
- K24MH087913 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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