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Bewertung von Kindern mit Tic-Beginn in den letzten 6 Monaten (NewTics)

22. November 2023 aktualisiert von: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Prädiktive Biomarker für die Konversion zum Tourette-Syndrom bei Kindern mit neu auftretenden Tics

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, warum die meisten Kinder mit Tics nie das Tourette-Syndrom entwickeln, aber einige tun es. Mit anderen Worten, unser Ziel ist es, bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, deren erster Tic innerhalb der letzten 9 Monate aufgetreten ist, Merkmale zu finden, die vorhersagen können, wessen Tics verschwinden und wessen Tics anhalten oder sich verschlimmern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 % aller Kinder haben irgendwann einen Tic. Tics, die ein ganzes Jahr (oder länger) andauern, treten jedoch nur bei 3 % der Bevölkerung auf. Daher kann die Tic-Persistenz ungewöhnlicher sein als der Beginn des Tics, aber es gibt fast keine Daten darüber, ob bei Menschen mit kürzlich aufgetretenen Tics das Tourette-Syndrom oder eine chronische Tic-Störung diagnostiziert werden kann, im Vergleich zu denen, deren Tics nur vorübergehend sind.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, prospektiv zu identifizieren, welche bildgebenden, klinischen oder neuropsychologischen Merkmale von Kindern, die erst kürzlich mit Ticks begonnen haben, später eine chronische Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom) entwickeln werden. Hypothesen werden hauptsächlich aus Studien von Patienten mit etablierten Tic-Störungen abgeleitet.

Ziel 1. Untersuchung der Pathophysiologie kürzlich aufgetretener Tics. Ziel 1a. Identifizieren Sie klinische, neuropsychologische und bildgebende Merkmale des Gehirns, die Kinder mit kürzlich aufgetretenem Tic ("Neue Tics" -Gruppe) von Tic-freien Kontrollen unterscheiden. Wir werden A-priori-Hypothesen testen, einschließlich Tic-Unterdrückung, Unaufmerksamkeit, Caudatkernvolumen, Tic-Schwere und Vorwarntrieb (siehe „Zusammenfassung der Hypothesen“ auf Seite 3 der Forschungsstrategie). Sekundäre Analysen werden maschinelles Lernen mit Unterstützungsvektoren (SVM) auf einen umfangreichen Datensatz anwenden, um neue, multivariate Unterschiede in der Gruppe der Neuen Tics zu entdecken [3,45]. Diese Daten umfassen auch Tic-Phänomenologie, psychiatrische Diagnose, Gewohnheitslernen, motorische Geschicklichkeit, strukturelle MRT, Perfusions-MRT und fMRI der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rs-fcMRI).

Ziel 1b. Vergleichen Sie neue Tics-Probanden mit einer Gruppe von Kindern, die altersmäßig übereinstimmen, aber bereits seit ≥ 1 Jahr Tics haben ("vorhandene TS/CTD"). Da beide Gruppen Tics haben, wird dieser Vergleich Anomalien hervorheben, die nicht durch das bloße aktuelle Vorhandensein von Tics erklärt werden können, einschließlich Markern für Chronizität oder Anpassung.

Ziel 2. Prospektive Untersuchung der Tic-Remission. Wir werden Probanden mit neuen Tics am 1. Jahrestag des Beginns des Tics (dem anerkannten Dauerkriterium für die Diagnose von TS/CTD) neu bewerten. Unsere Pilotdaten zeigen eine gute Variabilität in der Änderung der Tic-Symptomschwere (d. h. Änderung des YGTSS-Gesamt-Tic-Scores von der Baseline bis zur Nachuntersuchung: ΔTTS), sodass ΔTTS die primäre abhängige Variable sein wird. Wir konzentrieren uns auf das Ergebnis als kontinuierliche Variable, da es keine verlässliche Schätzung dafür gibt, wie viele neue Tics-Patienten rezidivieren im Vergleich zur Diagnose mit TS/CTD. Die Remissionsrate hängt auch von der Definition und der Gründlichkeit der Nachuntersuchung ab [4].

Ziel 2a. Untersuchen Sie die Physiologie der Tic-Remission, indem Sie Änderungen der klinischen, neuropsychologischen und bildgebenden Variablen des Gehirns identifizieren, die mit Änderungen der klinischen Tic-Schwere (ΔTTS) korrelieren. Dieses Ziel profitiert von prospektiver Beobachtung und innersubjektiven Vergleichen. Die primäre Analyse wird sich auf alle in Ziel 1 identifizierten Marker konzentrieren. In einer Sekundäranalyse werden Methoden des maschinellen Lernens für einen datengetriebenen Ansatz angewendet (Support Vector Regression: SVR).

Ziel 2b. Identifizieren Sie Prädiktoren für eine Verbesserung oder Verschlechterung, d. h. klinische, neuropsychologische und bildgebende Merkmale des Gehirns bei Studieneintritt, die signifikant mit ΔTTS korrelieren. Die 2 Primäranalysen werden das klinische Ergebnis (ΔTTS) mit der Tic-Unterdrückungsfähigkeit und dem Schwanzvolumen bei Studieneintritt in Beziehung setzen. Sekundäre Analysen werden andere Prädiktoren unter Verwendung eines SVR-Machine-Learning-Ansatzes untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Eine praktische Stichprobe von Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die jetzt Tics haben, deren erster Tic jedoch innerhalb der letzten 9 Monate aufgetreten ist. Bei den Probanden handelt es sich um eine praktische Stichprobe aus kommunalen und klinischen Quellen.
  2. Eine Kontrollgruppe, die bereits die Kriterien für die Diagnose einer chronischen Tic-Störung erfüllt, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Händigkeit und ADHS
  3. Eine Kontrollgruppe ohne Tics, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Händigkeit und ADHS

Beschreibung

** Alle Schulfächer **

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-10
  • Informierte Zustimmung eines Elternteils und Zustimmung des Kindes.

    • Neue Tics-Gruppe **

Einschlusskriterien:

  • Ticks, habe sie aber erst in den letzten 9 Monaten entwickelt.

Ausschlusskriterien: sekundäre Tics, eine andere neurologische Störung (ohne Migräne), strukturelle Hirnerkrankungen, schwere systemische Erkrankungen, mangelnde Englischkenntnisse und psychiatrische Erkrankungen einschließlich geistiger Behinderung, Autismus, Drogenabhängigkeit, aktueller Drogenmissbrauch, primäre psychotische Erkrankung, bipolar Störung und aktuelle schwere Depression. Psychoaktive Medikamente sind erlaubt, wenn sich ihre Dosis im letzten Monat nicht geändert hat.

** Bestehende TS/CTD-Kontrollgruppe **

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die bei der Einschreibung die DSM-5-Kriterien für Tourette-Störung oder anhaltende Tic-Störung erfüllen
  • abgestimmt auf Kinder aus der New Tics-Gruppe nach Alter (innerhalb eines Jahres), Geschlecht, Händigkeit und ADHS-Status.

Ausschlusskriterien: wie für die New Tics-Gruppe.

** Tickfreie Kontrollen **

Einschlusskriterien: Tic-freie Kinder, die hinsichtlich Alter (innerhalb eines Jahres), Geschlecht, Händigkeit und ADHS-Status mit Kindern aus der New Tics-Gruppe übereinstimmen.

Ausschlusskriterien: aktuelle oder vergangene Tic-Störung des Patienten oder eines Verwandten ersten Grades, plus die für die Gruppe „Neue Tics“ aufgeführten Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kürzlich aufgetretene Tics, die bestehen bleiben
Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit kürzlich aufgetretenen Tics (erster Tic trat innerhalb der letzten 9 Monate auf), die bei einer erneuten Beurteilung 1 Jahr nach Beginn des ersten Tics (d. h. 6-12 Monate nach Studieneinschluss) die Kriterien für eine chronische Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom) erfüllen. Geplante Nachsorgeuntersuchungen umfassen Kinder über 10 Jahren (ursprünglich im Alter von 5-10 Jahren eingeschrieben).
Kürzlich aufgetretene Tics, die nachlassen
Kinder im Alter zwischen 5 und 10 Jahren mit kürzlich aufgetretenen Tics (erster Tic trat innerhalb der letzten 9 Monate auf), die keine Tics mehr haben werden, wenn sie 1 Jahr nach Beginn des ersten Tics (6 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie) erneut beurteilt werden. Geplante Nachsorgeuntersuchungen umfassen Kinder über 10 Jahren (ursprünglich im Alter von 5-10 Jahren eingeschrieben).
Tic-freie Kontrollpersonen
Kinder ohne aktuelle oder vergangene Tic-Störung in ähnlichem Alter, Geschlecht und Händigkeit wie die Kinder in den kürzlich aufgetretenen Tics-Gruppen.
Bestehende TS/CTD
Kinder mit aktuellen Tics, deren erste Tics mehr als 12 Monate zurückliegen (DSM-5 Tourette-Störung oder anhaltende [chronische] motorische oder phonische Tic-Störung), mit ähnlichem Alter, Geschlecht und Händigkeit wie die Kinder in den Gruppen mit kürzlich aufgetretenen Tics.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSM-5-Diagnose einer chronischen Tic-Störung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Tics (6-12 Monate nach dem ersten Studienbesuch)
Die Forschungsdiagnose einer chronischen Tic-Störung nach 12 Monaten (Fälle) im Vergleich zu denen, deren Tics nach 12 Monaten fehlen (Kontrollen), definiert zwei Gruppen, die anhand ihres Ausgangsstatus (fast ein Jahr zuvor) anhand eines quantitativen Maßes verglichen werden funktionelle Konnektivitätsreife, Prä-Tic-BOLD-Signal, Caudatkernvolumen und mehrere klinische und neuropsychologische Messungen.
1 Jahr nach Beginn der Tics (6-12 Monate nach dem ersten Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ab Juni 2017 werden alle Daten außer PHI der NIMH RDoC-Datenfreigaberichtlinie folgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf Fachebene: Erster Daten-Upload ca. 25.09.2018, dann zweimal jährlich bis zum Ende des Förderzeitraums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

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