過去 6 か月間にチック症を発症した子供の評価 (NewTics)
新たに発症したチックを持つ子供のトゥレット症候群への変換の予測バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
すべての子供の最大 30% が、ある時点でチックを発症します。 しかし、1 年 (またはそれ以上) 続くチックは人口のわずか 3% にしか発生しません。 したがって、チックの持続性はチックの発症よりも珍しいかもしれませんが、チックが一過性に過ぎない人に対して、最近発症したチックの人がトゥレット症候群または慢性チック障害と診断できるというデータはほとんどありません.
この研究の全体的な目標は、最近チックを始めた子供のどのような画像、臨床的または神経心理学的特徴が慢性チック障害 (トゥレット症候群を含む) を発症するかを前向きに特定することです。 仮説は、主に確立されたチック障害を持つ患者の研究から導き出されます。
目的 1. 最近発症したチックの病態生理を研究する。 1aを目指します。 最近チックを発症した子供 (「新しいチック」グループ) とチックのないコントロールを区別する、臨床的、神経心理学的、および脳のイメージング機能を特定します。 チックの抑制、不注意、尾状核の量、チックの重症度、および前兆衝動を含むアプリオリな仮説を検証します (研究戦略の 3 ページ目の「仮説のまとめ」を参照)。 二次分析では、サポート ベクター マシン (SVM) 学習を豊富なデータ セットに適用して、New Tics グループの新しい多変量の違いを発見します [3,45]。 これらのデータには、チック現象学、精神医学的診断、習慣学習、運動器用さ、構造 MRI、灌流 MRI、安静時機能的結合性 fMRI (rs-fcMRI) も含まれます。
1bを目指します。 新しいチックの被験者を、年齢が一致しているが、すでに 1 年以上チックを経験している子供のグループ (「既存の TS/CTD」) と比較します。 両方のグループにチックがあるため、この比較は、慢性または適応のマーカーを含む、現在のチックの存在だけでは説明できない異常を強調します。
目的 2. チックの寛解に関する前向き研究。 チック発症から 1 周年を迎えた時点で、新しいチックの被験者を再評価します (TS/CTD の診断に認められた期間基準)。 私たちのパイロット データは、チック症状の重症度の変化 (つまり、ベースラインからフォローアップまでの YGTSS 合計チック スコアの変化: ΔTTS) の良好な変動性を示しているため、ΔTTS が主要な従属変数になります。 TS / CTDによる診断に進むのに対して、何人の新しいチック被験者が寛解するかについて信頼できる推定値が存在しないため、連続変数としての結果に焦点を当てます。 寛解率は、定義とフォローアップ評価の徹底度にも依存します[4]。
2aを目指します。 臨床的なチックの重症度 (ΔTTS) の変化と相関する臨床的、神経心理学的、および脳の画像変数の変化を特定することにより、チックの寛解の生理学を研究します。 この目的は、前向き観察と被験者内比較から恩恵を受けます。 一次分析は、目的 1 で特定されたマーカーに焦点を当てます。 二次分析では、データ駆動型アプローチ (サポート ベクター回帰: SVR) の機械学習手法を適用します。
2bを目指します。 改善または悪化の予測因子を特定します。つまり、ΔTTS と有意に相関する研究エントリ時の臨床的、神経心理学的、および脳のイメージング機能を特定します。 2 つの主要な分析は、臨床転帰 (ΔTTS) をチック抑制能力および試験開始時の尾状突起体積に関連付けます。 二次分析では、SVR 機械学習アプローチを使用して他の予測因子を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 現在はチックがあるが、過去 9 か月以内に初めてチックが発生した 5 歳から 10 歳の子供の便利なサンプル。 被験者は、コミュニティおよび臨床ソースからの便利なサンプルになります。
- 年齢、性別、利き手、ADHD が一致する、慢性チック障害の診断基準をすでに満たしている対照群
- チックがなく、年齢、性別、利き手、ADHD が一致した対照群
説明
** 全教科 **
包含基準:
- 5~10歳
親からのインフォームド コンセントと子供からの同意。
- 新しいチック グループ **
包含基準:
- 今はチックがありますが、過去 9 か月でしか発症しませんでした。
除外基準: 二次性チック、別の神経障害 (片頭痛を除く)、構造的脳疾患、重度の全身疾患、英語能力の欠如、および精神遅滞、自閉症、物質依存、現在の薬物乱用、原発性精神病、双極性障害を含む精神疾患障害と現在の大うつ病。 向精神薬は、過去 1 か月間で用量が変化していない場合に許可されます。
** 既存の TS/CTD コントロール群 **
包含基準:
- 登録時にトゥレット障害または持続性チック障害のDSM-5基準を満たす子供
- 年齢 (1 年以内)、性別、利き手、および ADHD の状態で、New Tics グループの子供と一致しました。
除外基準: New Tics グループと同じ。
**チックなしコントロール**
包含基準:年齢(1年以内)、性別、利き手、およびADHDステータスで新しいチックグループの子供と一致するチックのない子供。
除外基準:被験者または第一度近親者の現在または過去のチック障害、および新しいチックグループにリストされている除外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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持続する最近発症したチック
最近発症したチック (最初のチックは過去 9 か月以内に発生した) を持つ 5 歳から 10 歳の子供で、最初のチックが始まってから 1 年後に再評価された場合 (つまり、
研究登録後 6 ~ 12 か月) は、慢性チック障害 (トゥレット症候群を含む) の基準を満たすことが判明します。
予定されたフォローアップ訪問には、10 歳以上の子供が含まれます (最初に登録されたのは 5 ~ 10 歳)。
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寛解する最近発症したチック
5歳から10歳までの子供で、最近発症したチック(最初のチックは過去9か月以内に発生)で、最初のチックが始まってから1年後(研究登録後6か月から12か月)に再評価するとチックはなくなります。
予定されたフォローアップ訪問には、10 歳以上の子供が含まれます (最初に登録されたのは 5 ~ 10 歳)。
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チックのない対照被験者
最近発症したチックグループの子供と同様の年齢、性別、および利き手で、現在または過去のチック障害のない子供。
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既存のTS/CTD
最初のチックが 12 か月以上前 (DSM-5 トゥレット障害または持続性 [慢性] 運動または音声チック障害) であり、最近発症したチック グループの子供と同様の年齢、性別、および利き手である現在のチックを持つ子供。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での慢性チック障害のDSM-5診断
時間枠:チック発症から1年後(最初の治験来院から6~12ヶ月)
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生後 12 か月の慢性チック障害の研究診断 (症例) と、生後 12 か月でチックが見られない患者 (対照) を比較することで、2 つのグループを定義し、ベースライン状態 (ほぼ 1 年前) を定量的に比較します。機能的接続の成熟度、プレチックBOLD信号、尾状核の体積、およびいくつかの臨床的および神経心理学的措置。
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チック発症から1年後(最初の治験来院から6~12ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin J. Black, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-1700
- K24MH087913 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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