- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01177774
Ocena dzieci z początkiem tików w ciągu ostatnich 6 miesięcy (NewTics)
Predykcyjne biomarkery konwersji do zespołu Tourette'a u dzieci z tikami o nowym początku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do 30% wszystkich dzieci w pewnym momencie będzie miało tiki. Jednak tiki trwające cały rok (lub dłużej) występują tylko u 3% populacji. Tak więc utrzymywanie się tików może być bardziej niezwykłe niż początek tików, ale prawie nie ma danych na temat tego, u których osób z tikami o niedawnym początku można zdiagnozować zespół Tourette'a lub przewlekły tik, w porównaniu z tymi, których tiki są tylko przejściowe.
Ogólnym celem tych badań jest określenie, prospektywnie, jakie obrazowe, kliniczne lub neuropsychologiczne cechy dzieci, które niedawno zaczęły tiki, rozwiną przewlekły tik (w tym zespół Tourette'a). Hipotezy wywodzą się głównie z badań pacjentów z rozpoznanymi tikami.
Cel 1. Zbadanie patofizjologii tików o niedawnym początku. Cel 1a. Zidentyfikuj kliniczne, neuropsychologiczne i obrazowe cechy mózgu, które odróżniają dzieci z niedawnym początkiem tików (grupa „Nowe tiki”) od kontroli bez tików. Przetestujemy hipotezy a priori, w tym tłumienie tików, nieuwagę, objętość jądra ogoniastego, nasilenie tików i impulsy ostrzegawcze (patrz „Podsumowanie hipotez” na 3. stronie strategii badawczej). Wtórne analizy zastosują uczenie maszynowe wektorów nośnych (SVM) do bogatego zestawu danych w celu odkrycia nowych, wielowymiarowych różnic w grupie New Tics [3,45]. Dane te będą również obejmować fenomenologię tików, diagnozę psychiatryczną, uczenie się nawyków, sprawność ruchową, strukturalny MRI, MRI perfuzji i funkcjonalną łączność fMRI w stanie spoczynku (rs-fcMRI).
Cel 1b. Porównaj pacjentów z nowymi tikami z grupą dzieci, które są dopasowane pod względem wieku, ale mają już tiki od ≥1 roku („Istniejący TS/CTD”). Ponieważ obie grupy mają tiki, to porównanie uwydatni nieprawidłowości, których nie można wyjaśnić samą obecną obecnością tików, w tym markerów przewlekłości lub adaptacji.
Cel 2. Prospektywne badanie remisji tików. Ponowną ocenę pacjentów z nowymi tikami przeprowadzimy w pierwszą rocznicę wystąpienia tików (przyjęte kryterium czasu trwania w diagnostyce TS/CTD). Nasze dane pilotażowe pokazują dobrą zmienność zmiany nasilenia objawów tików (tj. zmiana całkowitego wyniku tików YGTSS od wartości wyjściowej do obserwacji: ΔTTS), więc ΔTTS będzie główną zmienną zależną. Koncentrujemy się na wyniku jako zmiennej ciągłej, ponieważ nie ma wiarygodnych szacunków dotyczących liczby pacjentów z nowymi tikami, którzy ustąpią w stosunku do pacjentów, u których zdiagnozowano TS/CTD. Odsetek remisji zależy również od definicji i dokładności oceny kontrolnej [4].
Cel 2a. Zbadaj fizjologię remisji tików, identyfikując zmiany zmiennych klinicznych, neuropsychologicznych i obrazowania mózgu, które korelują ze zmianami nasilenia tików klinicznych (ΔTTS). Cel ten korzysta z prospektywnej obserwacji i porównań wewnątrzobiektowych. Podstawowa analiza skupi się na wszelkich markerach zidentyfikowanych w Celu 1. Wtórna analiza zastosuje metody uczenia maszynowego do podejścia opartego na danych (regresja wektorów nośnych: SVR).
Cel 2b. Zidentyfikuj predyktory poprawy lub pogorszenia, tj. kliniczne, neuropsychologiczne i obrazowe cechy mózgu na początku badania, które istotnie korelują z ΔTTS. Dwie podstawowe analizy powiążą wynik kliniczny (ΔTTS) ze zdolnością do hamowania tików i objętością jądra ogoniastego na początku badania. Wtórne analizy zbadają inne predyktory przy użyciu podejścia do uczenia maszynowego SVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dogodna próba dzieci w wieku 5-10 lat, które mają teraz tiki, ale których pierwszy tik wystąpił w ciągu ostatnich 9 miesięcy. Badani będą stanowić dogodną próbkę ze źródeł społecznościowych i klinicznych.
- Grupa kontrolna, która już spełnia kryteria rozpoznania przewlekłego tiku, dobrana pod względem wieku, płci, ręczności i ADHD
- Grupa kontrolna, która nie ma tików, dobrana pod względem wieku, płci, ręczności i ADHD
Opis
** Wszystkie tematy **
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-10 lat
Świadoma zgoda rodzica i zgoda dziecka.
- Nowa grupa tików **
Kryteria przyjęcia:
- tiki teraz, ale pojawiły się dopiero w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Kryteria wykluczenia: tiki wtórne, inne zaburzenie neurologiczne (nie licząc migreny), strukturalna choroba mózgu, ciężka choroba ogólnoustrojowa, brak znajomości języka angielskiego i choroba psychiczna, w tym upośledzenie umysłowe, autyzm, uzależnienie od substancji, obecne nadużywanie substancji, pierwotna choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenia i obecna duża depresja. Leki psychoaktywne są dozwolone, jeśli ich dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatniego miesiąca.
** Istniejąca grupa kontrolna TS/CTD **
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które w chwili rejestracji spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu Tourette'a lub zespołu uporczywych tików
- dopasowane do dzieci z grupy New Tics pod względem wieku (w ciągu 1 roku), płci, ręczności i statusu ADHD.
Kryteria wykluczenia: takie same jak dla grupy New Tics.
** Kontrola bez tików **
Kryteria włączenia: dzieci bez tików dopasowane do dzieci z grupy New Tics pod względem wieku (w ciągu 1 roku), płci, ręczności i statusu ADHD.
Kryteria wykluczenia: obecne lub przeszłe tiki u pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia plus wykluczenia wymienione dla grupy New Tics.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedawne tiki, które będą się utrzymywać
Dzieci w wieku od 5 do 10 lat z tikami, które pojawiły się niedawno (pierwszy tik wystąpił w ciągu ostatnich 9 miesięcy), które przy ponownej ocenie po 1 roku od wystąpienia pierwszego tiku (tj.
6-12 miesięcy po włączeniu do badania) okażą się spełniać kryteria przewlekłego tiku (w tym zespołu Tourette'a).
Zaplanowane wizyty kontrolne obejmą dzieci w wieku powyżej 10 lat (początkowo rejestrowane w wieku 5-10 lat).
|
|
Tiki o niedawnym początku, które ustąpią
Dzieci w wieku od 5 do 10 lat z tikami, które pojawiły się niedawno (pierwszy tik pojawił się w ciągu ostatnich 9 miesięcy), które nie będą już miały tików po ponownej ocenie 1 rok po rozpoczęciu pierwszego tiku (6 do 12 miesięcy po włączeniu do badania).
Zaplanowane wizyty kontrolne obejmą dzieci w wieku powyżej 10 lat (początkowo rejestrowane w wieku 5-10 lat).
|
|
Osoby kontrolne wolne od tików
Dzieci bez obecnych lub przebytych tików, w podobnym wieku, płci i sprawności manualnej jak dzieci w grupach z tikami o niedawnym początku.
|
|
Istniejący TS/CTD
Dzieci z obecnymi tikami, których pierwsze tiki wystąpiły ponad 12 miesięcy temu (zespół Tourette'a lub trwałe [przewlekłe] zaburzenie ruchowe lub tiki foniczne według DSM-5), w podobnym wieku, płci i sprawności ręki jak dzieci w grupach z tikami o niedawnym początku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza DSM-5 przewlekłego tiku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok od wystąpienia tików (6-12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej)
|
Diagnoza badawcza przewlekłych tików po 12 miesiącach (przypadki) w porównaniu z tymi, u których tiki są nieobecne po 12 miesiącach (grupa kontrolna), zdefiniuje dwie grupy, które zostaną porównane pod względem stanu wyjściowego (prawie rok wcześniej) na podstawie ilościowej miary dojrzałość połączeń funkcjonalnych, sygnał BOLD przed tikiem, objętość jądra ogoniastego oraz kilka pomiarów klinicznych i neuropsychologicznych.
|
1 rok od wystąpienia tików (6-12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-1700
- K24MH087913 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .