Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dzieci z początkiem tików w ciągu ostatnich 6 miesięcy (NewTics)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Predykcyjne biomarkery konwersji do zespołu Tourette'a u dzieci z tikami o nowym początku

Celem tych badań jest zbadanie, dlaczego większość dzieci z tikami nigdy nie rozwija zespołu Tourette'a, ale niektóre tak. Innymi słowy, naszym celem jest znalezienie cech, które mogą przewidywać, które tiki ustąpią, a których tiki będą się utrzymywać lub nasilać u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, u których pierwszy tik wystąpił w ciągu ostatnich 9 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 30% wszystkich dzieci w pewnym momencie będzie miało tiki. Jednak tiki trwające cały rok (lub dłużej) występują tylko u 3% populacji. Tak więc utrzymywanie się tików może być bardziej niezwykłe niż początek tików, ale prawie nie ma danych na temat tego, u których osób z tikami o niedawnym początku można zdiagnozować zespół Tourette'a lub przewlekły tik, w porównaniu z tymi, których tiki są tylko przejściowe.

Ogólnym celem tych badań jest określenie, prospektywnie, jakie obrazowe, kliniczne lub neuropsychologiczne cechy dzieci, które niedawno zaczęły tiki, rozwiną przewlekły tik (w tym zespół Tourette'a). Hipotezy wywodzą się głównie z badań pacjentów z rozpoznanymi tikami.

Cel 1. Zbadanie patofizjologii tików o niedawnym początku. Cel 1a. Zidentyfikuj kliniczne, neuropsychologiczne i obrazowe cechy mózgu, które odróżniają dzieci z niedawnym początkiem tików (grupa „Nowe tiki”) od kontroli bez tików. Przetestujemy hipotezy a priori, w tym tłumienie tików, nieuwagę, objętość jądra ogoniastego, nasilenie tików i impulsy ostrzegawcze (patrz „Podsumowanie hipotez” na 3. stronie strategii badawczej). Wtórne analizy zastosują uczenie maszynowe wektorów nośnych (SVM) do bogatego zestawu danych w celu odkrycia nowych, wielowymiarowych różnic w grupie New Tics [3,45]. Dane te będą również obejmować fenomenologię tików, diagnozę psychiatryczną, uczenie się nawyków, sprawność ruchową, strukturalny MRI, MRI perfuzji i funkcjonalną łączność fMRI w stanie spoczynku (rs-fcMRI).

Cel 1b. Porównaj pacjentów z nowymi tikami z grupą dzieci, które są dopasowane pod względem wieku, ale mają już tiki od ≥1 roku („Istniejący TS/CTD”). Ponieważ obie grupy mają tiki, to porównanie uwydatni nieprawidłowości, których nie można wyjaśnić samą obecną obecnością tików, w tym markerów przewlekłości lub adaptacji.

Cel 2. Prospektywne badanie remisji tików. Ponowną ocenę pacjentów z nowymi tikami przeprowadzimy w pierwszą rocznicę wystąpienia tików (przyjęte kryterium czasu trwania w diagnostyce TS/CTD). Nasze dane pilotażowe pokazują dobrą zmienność zmiany nasilenia objawów tików (tj. zmiana całkowitego wyniku tików YGTSS od wartości wyjściowej do obserwacji: ΔTTS), więc ΔTTS będzie główną zmienną zależną. Koncentrujemy się na wyniku jako zmiennej ciągłej, ponieważ nie ma wiarygodnych szacunków dotyczących liczby pacjentów z nowymi tikami, którzy ustąpią w stosunku do pacjentów, u których zdiagnozowano TS/CTD. Odsetek remisji zależy również od definicji i dokładności oceny kontrolnej [4].

Cel 2a. Zbadaj fizjologię remisji tików, identyfikując zmiany zmiennych klinicznych, neuropsychologicznych i obrazowania mózgu, które korelują ze zmianami nasilenia tików klinicznych (ΔTTS). Cel ten korzysta z prospektywnej obserwacji i porównań wewnątrzobiektowych. Podstawowa analiza skupi się na wszelkich markerach zidentyfikowanych w Celu 1. Wtórna analiza zastosuje metody uczenia maszynowego do podejścia opartego na danych (regresja wektorów nośnych: SVR).

Cel 2b. Zidentyfikuj predyktory poprawy lub pogorszenia, tj. kliniczne, neuropsychologiczne i obrazowe cechy mózgu na początku badania, które istotnie korelują z ΔTTS. Dwie podstawowe analizy powiążą wynik kliniczny (ΔTTS) ze zdolnością do hamowania tików i objętością jądra ogoniastego na początku badania. Wtórne analizy zbadają inne predyktory przy użyciu podejścia do uczenia maszynowego SVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dogodna próba dzieci w wieku 5-10 lat, które mają teraz tiki, ale których pierwszy tik wystąpił w ciągu ostatnich 9 miesięcy. Badani będą stanowić dogodną próbkę ze źródeł społecznościowych i klinicznych.
  2. Grupa kontrolna, która już spełnia kryteria rozpoznania przewlekłego tiku, dobrana pod względem wieku, płci, ręczności i ADHD
  3. Grupa kontrolna, która nie ma tików, dobrana pod względem wieku, płci, ręczności i ADHD

Opis

** Wszystkie tematy **

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-10 lat
  • Świadoma zgoda rodzica i zgoda dziecka.

    • Nowa grupa tików **

Kryteria przyjęcia:

  • tiki teraz, ale pojawiły się dopiero w ciągu ostatnich 9 miesięcy.

Kryteria wykluczenia: tiki wtórne, inne zaburzenie neurologiczne (nie licząc migreny), strukturalna choroba mózgu, ciężka choroba ogólnoustrojowa, brak znajomości języka angielskiego i choroba psychiczna, w tym upośledzenie umysłowe, autyzm, uzależnienie od substancji, obecne nadużywanie substancji, pierwotna choroba psychotyczna, choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenia i obecna duża depresja. Leki psychoaktywne są dozwolone, jeśli ich dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatniego miesiąca.

** Istniejąca grupa kontrolna TS/CTD **

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które w chwili rejestracji spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu Tourette'a lub zespołu uporczywych tików
  • dopasowane do dzieci z grupy New Tics pod względem wieku (w ciągu 1 roku), płci, ręczności i statusu ADHD.

Kryteria wykluczenia: takie same jak dla grupy New Tics.

** Kontrola bez tików **

Kryteria włączenia: dzieci bez tików dopasowane do dzieci z grupy New Tics pod względem wieku (w ciągu 1 roku), płci, ręczności i statusu ADHD.

Kryteria wykluczenia: obecne lub przeszłe tiki u pacjenta lub krewnego pierwszego stopnia plus wykluczenia wymienione dla grupy New Tics.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niedawne tiki, które będą się utrzymywać
Dzieci w wieku od 5 do 10 lat z tikami, które pojawiły się niedawno (pierwszy tik wystąpił w ciągu ostatnich 9 miesięcy), które przy ponownej ocenie po 1 roku od wystąpienia pierwszego tiku (tj. 6-12 miesięcy po włączeniu do badania) okażą się spełniać kryteria przewlekłego tiku (w tym zespołu Tourette'a). Zaplanowane wizyty kontrolne obejmą dzieci w wieku powyżej 10 lat (początkowo rejestrowane w wieku 5-10 lat).
Tiki o niedawnym początku, które ustąpią
Dzieci w wieku od 5 do 10 lat z tikami, które pojawiły się niedawno (pierwszy tik pojawił się w ciągu ostatnich 9 miesięcy), które nie będą już miały tików po ponownej ocenie 1 rok po rozpoczęciu pierwszego tiku (6 do 12 miesięcy po włączeniu do badania). Zaplanowane wizyty kontrolne obejmą dzieci w wieku powyżej 10 lat (początkowo rejestrowane w wieku 5-10 lat).
Osoby kontrolne wolne od tików
Dzieci bez obecnych lub przebytych tików, w podobnym wieku, płci i sprawności manualnej jak dzieci w grupach z tikami o niedawnym początku.
Istniejący TS/CTD
Dzieci z obecnymi tikami, których pierwsze tiki wystąpiły ponad 12 miesięcy temu (zespół Tourette'a lub trwałe [przewlekłe] zaburzenie ruchowe lub tiki foniczne według DSM-5), w podobnym wieku, płci i sprawności ręki jak dzieci w grupach z tikami o niedawnym początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza DSM-5 przewlekłego tiku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok od wystąpienia tików (6-12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej)
Diagnoza badawcza przewlekłych tików po 12 miesiącach (przypadki) w porównaniu z tymi, u których tiki są nieobecne po 12 miesiącach (grupa kontrolna), zdefiniuje dwie grupy, które zostaną porównane pod względem stanu wyjściowego (prawie rok wcześniej) na podstawie ilościowej miary dojrzałość połączeń funkcjonalnych, sygnał BOLD przed tikiem, objętość jądra ogoniastego oraz kilka pomiarów klinicznych i neuropsychologicznych.
1 rok od wystąpienia tików (6-12 miesięcy po pierwszej wizycie studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Od czerwca 2017 r. wszystkie dane inne niż PHI będą zgodne z zasadami udostępniania danych NIMH RDoC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane na poziomie przedmiotu: pierwsze przesłanie danych około 25 września 2018 r., a następnie dwa razy w roku do końca okresu grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj