- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01177774
Beoordeling van kinderen met tic-onset in de afgelopen 6 maanden (NewTics)
Voorspellende biomarkers van conversie naar het Tourette-syndroom bij kinderen met nieuwe tics
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tot 30% van alle kinderen krijgt ooit een tic. Echter, tics die een heel jaar (of langer) aanhouden, komen slechts bij 3% van de bevolking voor. Het aanhouden van tic kan dus ongebruikelijker zijn dan het ontstaan van tic, maar er zijn bijna geen gegevens over mensen met recent ontstane tics die kunnen worden gediagnosticeerd met het Tourette-syndroom of chronische ticstoornis, in tegenstelling tot degenen bij wie de tics slechts van voorbijgaande aard zijn.
Het algemene doel van dit onderzoek is om prospectief te identificeren welke beeldvormende, klinische of neuropsychologische kenmerken van kinderen die net begonnen zijn met tikken een chronische ticstoornis (waaronder het Tourette-syndroom) zullen ontwikkelen. Hypothesen zijn voornamelijk afgeleid van studies van patiënten met vastgestelde ticstoornissen.
Doel 1. Bestudeer de pathofysiologie van recent ontstane tics. Doel 1a. Identificeer klinische, neuropsychologische en hersenbeeldkenmerken die kinderen met recent tic-onset ("Nieuwe tics" -groep) onderscheiden van tic-vrije controles. We zullen a priori hypothesen testen, waaronder tic-onderdrukking, onoplettendheid, caudate nucleus-volume, tic-ernst en premonitorische drang (zie "Samenvatting van hypothesen" op de 3e pagina van Onderzoeksstrategie). Secundaire analyses zullen Support Vector Machine (SVM) learning toepassen op een rijke set gegevens om nieuwe, multivariate verschillen in de New Tics-groep te ontdekken [3,45]. Deze gegevens omvatten ook ticfenomenologie, psychiatrische diagnose, het aanleren van gewoontes, motorische behendigheid, structurele MRI, perfusie-MRI en functionele connectiviteit in rusttoestand fMRI (rs-fcMRI).
Doel 1b. Vergelijk Nieuwe Tics-proefpersonen met een groep kinderen die qua leeftijd overeenkomen maar al ≥1 jaar tics hebben ("Bestaande TS/CTD"). Aangezien beide groepen tics hebben, zal deze vergelijking afwijkingen aan het licht brengen die niet kunnen worden verklaard door de loutere aanwezigheid van tics, inclusief markers van chroniciteit of aanpassing.
Doel 2. Prospectief onderzoek naar tic-remissie. We zullen nieuwe tics-patiënten opnieuw evalueren op de 1-jarige verjaardag van het begin van de tic (het geaccepteerde duurcriterium voor de diagnose van TS/CTD). Onze pilotgegevens laten een goede variabiliteit zien in de verandering in de ernst van de tic-symptomen (d.w.z. verandering in de totale tic-score van YGTSS vanaf baseline tot follow-up: ΔTTS), dus ΔTTS zal de primaire afhankelijke variabele zijn. We richten ons op de uitkomst als een continue variabele, omdat er geen betrouwbare schatting bestaat voor hoeveel nieuwe tics-proefpersonen kwijtschelding zullen krijgen versus doorgaan met de diagnose TS/CTD. Het remissiepercentage hangt ook af van de definitie en van de grondigheid van de follow-upevaluatie [4].
Doel 2a. Bestudeer de fysiologie van tic-remissie door veranderingen in klinische, neuropsychologische en hersenbeeldvormingsvariabelen te identificeren die correleren met veranderingen in klinische tic-ernst (ΔTTS). Dit doel profiteert van prospectieve observatie en vergelijkingen tussen proefpersonen. De primaire analyse zal zich richten op alle markeringen die zijn geïdentificeerd in doel 1. Een secundaire analyse zal methoden voor machinaal leren toepassen voor een datagestuurde aanpak (ondersteuning vectorregressie: SVR).
Doel 2b. Identificeer voorspellers van verbetering of verslechtering, d.w.z. klinische, neuropsychologische en beeldkenmerken van de hersenen bij aanvang van het onderzoek die significant correleren met ΔTTS. De 2 primaire analyses zullen de klinische uitkomst (ΔTTS) in verband brengen met het vermogen om de tic te onderdrukken en het caudate volume bij aanvang van de studie. Secundaire analyses zullen andere voorspellers onderzoeken met behulp van een SVR machine learning-benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Een gemakssteekproef van kinderen van 5-10 jaar die nu tics hebben, maar van wie de eerste tic in de afgelopen 9 maanden is opgetreden. Onderwerpen zullen een gemakssteekproef zijn uit gemeenschaps- en klinische bronnen.
- Een controlegroep die al voldoet aan de criteria voor een diagnose van een chronische ticstoornis, gematcht op leeftijd, geslacht, handigheid en ADHD
- Een controlegroep die geen tics heeft, gematcht op leeftijd, geslacht, handigheid en ADHD
Beschrijving
** Alle onderwerpen **
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-10
Geïnformeerde toestemming van een ouder en toestemming van het kind.
- Nieuwe Tics Groep **
Inclusiecriteria:
- tics nu, maar hebben ze pas in de afgelopen 9 maanden ontwikkeld.
Uitsluitingscriteria: secundaire tics, een andere neurologische aandoening (migraine niet meegerekend), structurele hersenziekte, ernstige systemische ziekte, gebrek aan beheersing van de Engelse taal en psychiatrische ziekte waaronder mentale retardatie, autisme, middelenafhankelijkheid, huidig middelenmisbruik, primaire psychotische ziekte, bipolaire stoornis stoornis en huidige zware depressie. Psychoactieve medicijnen zijn toegestaan als hun dosis de afgelopen maand niet is veranderd.
** Bestaande TS/CTD-controlegroep **
Inclusiecriteria:
- kinderen die bij inschrijving voldoen aan de DSM-5-criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette of aanhoudende ticstoornis
- gematcht aan kinderen uit de Nieuwe Tics-groep op leeftijd (binnen 1 jaar), geslacht, handigheid en ADHD-status.
Uitsluitingscriteria: idem als voor de groep Nieuwe Tics.
** Tikvrije controles **
Inclusiecriteria: tic-vrije kinderen gematcht aan kinderen uit de Nieuwe Tics-groep op leeftijd (binnen 1 jaar), geslacht, handigheid en ADHD-status.
Uitsluitingscriteria: huidige of vroegere ticstoornis bij de proefpersoon of een familielid in de eerste graad, plus de uitsluitingen vermeld voor de nieuwe tics-groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Recent ontstane tics die zullen aanhouden
Kinderen tussen 5 en 10 jaar met recent ontstane tics (eerste tic vond plaats in de afgelopen 9 maanden) die bij herbeoordeling 1 jaar na het begin van de eerste tic (d.w.z.
6-12 maanden na inschrijving studie) blijken te voldoen aan de criteria voor een chronische ticstoornis (waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette).
Geplande vervolgbezoeken zullen kinderen ouder dan 10 jaar omvatten (oorspronkelijk ingeschreven op de leeftijd van 5-10 jaar).
|
|
Recent ontstane tics die zullen verdwijnen
Kinderen tussen 5 en 10 jaar met recent ontstane tics (eerste tic vond plaats in de afgelopen 9 maanden) die geen tics meer zullen hebben wanneer ze 1 jaar na het begin van de eerste tic opnieuw worden beoordeeld (6 tot 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek).
Geplande vervolgbezoeken zullen kinderen ouder dan 10 jaar omvatten (oorspronkelijk ingeschreven op de leeftijd van 5-10 jaar).
|
|
Tic-vrije controlepersonen
Kinderen zonder huidige of vroegere ticstoornis van vergelijkbare leeftijd, geslacht en handigheid als de kinderen in de recent ontstane ticsgroepen.
|
|
Bestaande TS/CTD
Kinderen met actuele tics waarvan de eerste tics meer dan 12 maanden geleden waren (DSM-5 Gilles de la Tourette of aanhoudende [chronische] motorische of fonische ticstoornis), van dezelfde leeftijd, geslacht en handigheid als de kinderen in de groep met recent ontstane tics.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSM-5-diagnose van een chronische ticstoornis na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar na het ontstaan van de tics (6-12 maanden na het eerste studiebezoek)
|
Onderzoeksdiagnose van een chronische ticstoornis na 12 maanden (gevallen), versus degenen bij wie de tics na 12 maanden afwezig zijn (controles), zal twee groepen definiëren die zullen worden vergeleken op basis van hun basisstatus (bijna een jaar eerder) op een kwantitatieve maatstaf van volwassenheid van functionele connectiviteit, pre-tic BOLD-signaal, caudate nucleus-volume en verschillende klinische en neuropsychologische maatregelen.
|
1 jaar na het ontstaan van de tics (6-12 maanden na het eerste studiebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- 09-1700
- K24MH087913 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .