- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01177774
Evaluación de niños con inicio de tics en los últimos 6 meses (NewTics)
Biomarcadores predictivos de conversión al síndrome de Tourette en niños con tics de inicio reciente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta el 30% de todos los niños tendrán un tic en algún momento. Sin embargo, los tics que duran un año entero (o más) ocurren en solo el 3% de la población. Por lo tanto, la persistencia de los tics puede ser más inusual que el inicio de los tics, sin embargo, casi no existen datos sobre qué personas con tics de inicio reciente pueden ser diagnosticadas con síndrome de Tourette o tics crónicos, en comparación con aquellos cuyos tics son solo transitorios.
El objetivo general de esta investigación es identificar, de forma prospectiva, qué características de imagen, clínicas o neuropsicológicas de los niños que acaban de comenzar a tener tic desarrollarán un trastorno de tic crónico (incluido el síndrome de Tourette). Las hipótesis se derivan principalmente de estudios de pacientes con trastornos de tics establecidos.
Objetivo 1. Estudiar la fisiopatología de los tics de reciente aparición. Objetivo 1a. Identificar las características clínicas, neuropsicológicas y de imágenes cerebrales que diferencian a los niños con aparición reciente de tics (grupo "Nuevos tics") de los controles sin tics. Probaremos hipótesis a priori que incluyen la supresión de tics, la falta de atención, el volumen del núcleo caudado, la gravedad de los tics y los impulsos premonitorios (consulte "Resumen de hipótesis" en la tercera página de Estrategia de investigación). Los análisis secundarios aplicarán el aprendizaje de la máquina de vectores de soporte (SVM) a un rico conjunto de datos para descubrir nuevas diferencias multivariadas en el grupo New Tics [3,45]. Estos datos también incluirán fenomenología de tics, diagnóstico psiquiátrico, aprendizaje de hábitos, destreza motora, IRM estructural, IRM de perfusión y IRMf de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI).
Objetivo 1b. Compare sujetos con tics nuevos con un grupo de niños de la misma edad pero que ya han tenido tics durante ≥1 año ("TS/CTD existente"). Dado que ambos grupos tienen tics, esta comparación resaltará anomalías que no pueden explicarse por la mera presencia actual de tics, incluidos los marcadores de cronicidad o adaptación.
Objetivo 2. Estudio prospectivo de la remisión de tics. Volveremos a evaluar a los sujetos con tics nuevos en el aniversario de 1 año del inicio del tic (el criterio de duración aceptado para el diagnóstico de TS/CTD). Nuestros datos piloto muestran una buena variabilidad en el cambio en la gravedad de los síntomas de tic (es decir, cambio en la puntuación total de tic de YGTSS desde el inicio hasta el seguimiento: ΔTTS), por lo que ΔTTS será la variable dependiente principal. Nos enfocamos en el resultado como una variable continua porque no existe una estimación confiable de cuántos sujetos con tics nuevos remitirán en comparación con el diagnóstico de TS/CTD. La tasa de remisión también depende de la definición y de la minuciosidad de la evaluación de seguimiento [4].
Objetivo 2a. Estudie la fisiología de la remisión de los tics mediante la identificación de cambios en las variables clínicas, neuropsicológicas y de imágenes cerebrales que se correlacionan con los cambios en la gravedad clínica de los tics (ΔTTS). Este objetivo se beneficia de la observación prospectiva y las comparaciones dentro del sujeto. El análisis principal se centrará en cualquier marcador identificado en el Objetivo 1. Un análisis secundario aplicará métodos de aprendizaje automático para un enfoque basado en datos (regresión de vector de soporte: SVR).
Objetivo 2b. Identifique predictores de mejora o empeoramiento, es decir, características clínicas, neuropsicológicas y de imágenes cerebrales al inicio del estudio que se correlacionen significativamente con ΔTTS. Los 2 análisis primarios relacionarán el resultado clínico (ΔTTS) con la capacidad de supresión de tics y el volumen del caudado al ingresar al estudio. Los análisis secundarios examinarán otros predictores utilizando un enfoque de aprendizaje automático SVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Una muestra de conveniencia de niños de 5 a 10 años que tienen tics ahora pero cuyo primer tic ocurrió en los últimos 9 meses. Los sujetos serán una muestra de conveniencia de fuentes comunitarias y clínicas.
- Un grupo de control que ya cumple con los criterios para un diagnóstico de un trastorno de tics crónico, emparejado por edad, sexo, lateralidad y TDAH
- Un grupo de control que no tiene tics, emparejado por edad, sexo, lateralidad y TDAH
Descripción
** Todas las materias **
Criterios de inclusión:
- Edad 5-10
Consentimiento informado de uno de los padres y asentimiento del niño.
- Nuevo Grupo Tics **
Criterios de inclusión:
- tics ahora, pero los desarrolló solo en los últimos 9 meses.
Criterios de exclusión: tics secundarios, otro trastorno neurológico (sin contar la migraña), enfermedad cerebral estructural, enfermedad sistémica grave, falta de dominio del idioma inglés y enfermedad psiquiátrica que incluye retraso mental, autismo, dependencia de sustancias, abuso actual de sustancias, enfermedad psicótica primaria, trastorno bipolar trastorno y depresión mayor actual. Los medicamentos psicoactivos están permitidos si su dosis no ha cambiado en el último mes.
** Grupo de control TS/CTD existente **
Criterios de inclusión:
- niños que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno de Tourette o el trastorno de tics persistente en el momento de la inscripción
- emparejado con los niños del grupo New Tics en edad (dentro de 1 año), sexo, lateralidad y estado de TDAH.
Criterios de exclusión: los mismos que para el grupo Nuevas Tics.
** Controles sin tics **
Criterios de inclusión: niños sin tics emparejados con niños del grupo de Nuevos Tics en edad (dentro de 1 año), sexo, lateralidad y estado de TDAH.
Criterios de exclusión: trastorno de tics actual o pasado en el sujeto o en un familiar de primer grado, más las exclusiones enumeradas para el grupo de Nuevos Tics.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tics de aparición reciente que persistirán
Niños entre 5 y 10 años de edad con tics de aparición reciente (el primer tic ocurrió en los últimos 9 meses) que, cuando se les volvió a evaluar 1 año después de que comenzó el primer tic (es decir,
6 a 12 meses después de la inscripción en el estudio) cumplirá los criterios para un trastorno de tics crónico (incluido el síndrome de Tourette).
Las visitas de seguimiento programadas incluirán a niños mayores de 10 años (inicialmente inscritos entre los 5 y los 10 años).
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Tics de aparición reciente que remiten
Niños de 5 a 10 años de edad con tics de aparición reciente (el primer tic ocurrió en los últimos 9 meses) que ya no tendrán tics cuando se les vuelva a evaluar 1 año después de que comenzó el primer tic (6 a 12 meses después de la inscripción en el estudio).
Las visitas de seguimiento programadas incluirán a niños mayores de 10 años (inicialmente inscritos entre los 5 y los 10 años).
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Sujetos de control libres de tics
Niños sin trastorno de tics actual o pasado de edad, sexo y destreza manual similares a los niños en los grupos de tics de aparición reciente.
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TS/CTD existentes
Niños con tics actuales cuyos primeros tics fueron hace más de 12 meses (DSM-5 Trastorno de Tourette o Trastorno de tics fónicos o motores [crónicos] persistentes), de edad, sexo y destreza manual similares a los niños en los grupos de tics de aparición reciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico DSM-5 de un tic crónico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de los tics (6-12 meses después de la primera visita del estudio)
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El diagnóstico de investigación de un trastorno de tics crónico a los 12 meses (casos), versus aquellos cuyos tics están ausentes a los 12 meses (controles), definirá dos grupos que se compararán en su estado inicial (casi un año antes) en una medida cuantitativa de madurez de conectividad funcional, señal BOLD pre-tic, volumen del núcleo caudado y varias medidas clínicas y neuropsicológicas.
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1 año después del inicio de los tics (6-12 meses después de la primera visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
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- Tourette Syndrome resources
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
- Tics
Otros números de identificación del estudio
- 09-1700
- K24MH087913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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