- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01177774
Оценка детей с началом тиков за последние 6 месяцев (NewTics)
Прогностические биомаркеры конверсии в синдром Туретта у детей с впервые возникшими тиками
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 30% всех детей в какой-то момент переносят тик. Однако тики, длящиеся целый год (или более), встречаются только у 3% населения. Таким образом, постоянство тиков может быть более необычным, чем начало тиков, однако почти нет данных о том, у кого из людей с недавно начавшимися тиками будет диагностирован синдром Туретта или хроническое тиковое расстройство, по сравнению с теми, чьи тики являются только преходящими.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить проспективно, какие визуализационные, клинические или нейропсихологические особенности детей, у которых недавно начался тик, будут способствовать развитию хронического тикового расстройства (включая синдром Туретта). Гипотезы выводятся главным образом из исследований пациентов с установленными тиковыми расстройствами.
Цель 1. Изучить патофизиологию недавно возникших тиков. Цель 1а. Определите клинические, нейропсихологические и визуализирующие особенности головного мозга, которые отличают детей с недавним началом тиков (группа «Новые тики») от контрольной группы без тиков. Мы проверим априорные гипотезы, включая подавление тиков, невнимательность, объем хвостатого ядра, тяжесть тиков и предвестники (см. «Сводка гипотез» на 3-й странице «Стратегии исследования»). Вторичный анализ будет применять обучение с помощью метода опорных векторов (SVM) к богатому набору данных, чтобы обнаружить новые многомерные различия в группе New Tics [3,45]. Эти данные также будут включать феноменологию тиков, психиатрическую диагностику, изучение привычек, двигательную ловкость, структурную МРТ, перфузионную МРТ и фМРТ функциональной связи в состоянии покоя (rs-fcMRI).
Цель 1б. Сравните новых субъектов тиков с группой детей, которые совпадают по возрасту, но уже имеют тики в течение ≥1 года («Существующий TS/CTD»). Так как обе группы имеют тики, это сравнение выявит аномалии, которые не могут быть объяснены простым наличием тиков в настоящее время, включая маркеры хронизации или адаптации.
Цель 2. Проспективное изучение тиковой ремиссии. Мы повторно оценим субъектов с новыми тиками через 1 год после начала тика (принятый критерий продолжительности для диагностики СТ/ДСТ). Наши пилотные данные показывают хорошую вариабельность в изменении тяжести симптомов тика (т. е. изменение общей оценки тика по шкале YGTSS от исходного уровня до последующего наблюдения: ΔTTS), поэтому ΔTTS будет основной зависимой переменной. Мы фокусируемся на исходе как на непрерывной переменной, потому что не существует надежной оценки того, сколько субъектов с Новым тиком перейдут в ремиссию по сравнению с тем, у кого будет диагностирован СТ/ДСТ. Частота ремиссии также зависит от определения и от тщательности последующей оценки [4].
Цель 2а. Изучите физиологию тиковой ремиссии, выявляя изменения в клинических, нейропсихологических параметрах и параметрах визуализации головного мозга, которые коррелируют с изменениями клинической тяжести тиков (ΔTTS). Эта цель выигрывает от проспективного наблюдения и внутрисубъектных сравнений. Первичный анализ будет сосредоточен на любых маркерах, определенных в цели 1. Вторичный анализ будет применять методы машинного обучения для подхода, основанного на данных (регрессия опорного вектора: SVR).
Цель 2б. Определите предикторы улучшения или ухудшения, т. е. клинические, нейропсихологические особенности и особенности визуализации головного мозга при включении в исследование, которые значительно коррелируют с ΔTTS. Два основных анализа будут связывать клинический результат (ΔTTS) со способностью подавлять тики и объемом хвостатого ядра на момент начала исследования. Вторичный анализ исследует другие предикторы с использованием подхода машинного обучения SVR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Удобная выборка детей в возрасте 5-10 лет, у которых есть тики в настоящее время, но чей первый тик возник в течение последних 9 месяцев. Субъекты будут представлять собой удобную выборку из общественных и клинических источников.
- Контрольная группа, которая уже соответствует критериям диагноза хронического тикового расстройства, сопоставимая по возрасту, полу, рукости и СДВГ.
- Контрольная группа, у которой нет тиков, сопоставимая по возрасту, полу, рукости и СДВГ.
Описание
** Все темы **
Критерии включения:
- Возраст 5-10 лет
Информированное согласие родителей и согласие ребенка.
- Группа Нью Тикс **
Критерии включения:
- тики сейчас, но развили их только в последние 9 месяцев.
Критерии исключения: вторичные тики, другое неврологическое расстройство (не считая мигрени), структурное заболевание головного мозга, тяжелое системное заболевание, незнание английского языка и психические заболевания, включая умственную отсталость, аутизм, зависимость от психоактивных веществ, текущее злоупотребление психоактивными веществами, первичное психотическое заболевание, биполярное расстройство. расстройство и текущая большая депрессия. Психоактивные препараты разрешены, если их доза не менялась в течение последнего месяца.
** Существующая контрольная группа TS/CTD **
Критерии включения:
- дети, которые соответствуют критериям DSM-5 для синдрома Туретта или персистирующего тикового расстройства при зачислении
- были сопоставимы с детьми из группы «Новые тики» по возрасту (до 1 года), полу, леворукости и статусу СДВГ.
Критерии исключения: те же, что и для группы «Новые тики».
** Контроль без тиков **
Критерии включения: дети без тиков, сопоставимые с детьми из группы «Новые тики» по возрасту (до 1 года), полу, рукости и статусу СДВГ.
Критерии исключения: текущие или прошлые тиковые расстройства у субъекта или родственника первой степени родства, а также исключения, перечисленные для группы «Новые тики».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недавно возникшие тики, которые будут сохраняться
Дети в возрасте от 5 до 10 лет с недавно начавшимися тиками (первый тик возник в течение последних 9 месяцев), которые при повторной оценке через 1 год после начала первого тика (т.
6-12 месяцев после включения в исследование) окажутся отвечающими критериям хронического тикового расстройства (включая синдром Туретта).
Запланированные последующие посещения будут включать детей старше 10 лет (первоначально зачисленных в возрасте 5-10 лет).
|
|
Недавние тики, которые перейдут
Дети в возрасте от 5 до 10 лет с недавно возникшими тиками (первый тик возник в течение последних 9 месяцев), у которых больше не будет тиков при повторной оценке через 1 год после начала первого тика (от 6 до 12 месяцев после включения в исследование).
Запланированные последующие посещения будут включать детей старше 10 лет (первоначально зачисленных в возрасте 5-10 лет).
|
|
Свободные от тиков контрольные субъекты
Дети без тиков в настоящее время или в прошлом того же возраста, пола и руки, что и дети в группах с недавно начавшимися тиками.
|
|
Существующий TS/CTD
Дети с текущими тиками, у которых первые тики возникли более 12 месяцев назад (синдром Туретта по DSM-5 или стойкое [хроническое] моторное или фоническое тиковое расстройство), того же возраста, пола и рук, что и дети в группах с недавно начавшимися тиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз DSM-5 хронического тикового расстройства через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 1 год после начала тиков (6-12 месяцев после первого визита)
|
Научный диагноз хронического тикового расстройства в возрасте 12 месяцев (случаи) по сравнению с теми, у кого тики отсутствуют в возрасте 12 месяцев (контроль), позволит определить две группы, которые будут сравниваться по исходному состоянию (почти годом ранее) по количественному показателю зрелость функциональной связи, предтиковый ЖИРНЫЙ сигнал, объем хвостатого ядра и ряд клинических и нейропсихологических показателей.
|
Через 1 год после начала тиков (6-12 месяцев после первого визита)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 09-1700
- K24MH087913 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .