Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elmúlt 6 hónapban Tic-ben szenvedő gyermekek értékelése (NewTics)

2023. november 22. frissítette: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

A Tourette-szindrómává való átalakulás prediktív biomarkerei újonnan kialakuló tikusban szenvedő gyermekeknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a legtöbb tikkos gyermeknél miért nem alakul ki soha Tourette-szindróma, de egyeseknél miért. Más szóval, arra törekszünk, hogy olyan jellemzőket találjunk, amelyek előre jelezhetik, kinek a tikjei eltűnnek, és kinek a tikjei folytatódnak vagy súlyosbodnak, olyan 5-10 éves gyermekeknél, akiknél az első tic az elmúlt 9 hónapban jelentkezett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az összes gyermek akár 30%-ának is lesz tice valamikor. Az egész évig (vagy tovább) tartó tic azonban csak a lakosság 3%-ánál fordul elő. Így a tic fennmaradása szokatlanabb lehet, mint a tic kezdete, de szinte nincs adat arra vonatkozóan, hogy a közelmúltban fellépő ticsben szenvedők közül melyiknél diagnosztizálható Tourette-szindróma vagy krónikus tic-rendellenesség, szemben azokkal, akiknek a tikje csak átmeneti.

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy prospektív módon azonosítsa, milyen képalkotó, klinikai vagy neuropszichológiai sajátosságai miatt alakulnak ki krónikus tic-rendellenességek (beleértve a Tourette-szindrómát is) azoknak a gyermekeknek, akik nemrégiben kezdték el a tikizést. A hipotézisek elsősorban a megállapított tic-betegségben szenvedő betegek vizsgálataiból származnak.

Cél 1. A közelmúltban kialakult tics patofiziológiájának tanulmányozása. 1a. cél. Azonosítsa azokat a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó jellemzőket, amelyek megkülönböztetik a közelmúltban jelentkező ticket ("Új tics" csoport) a tic-mentes kontrolloktól. A priori hipotéziseket teszteljük, beleértve a tic-elnyomást, a figyelmetlenséget, a caudatus nucleus térfogatát, a tic súlyosságát és az előzetes késztetéseket (lásd a "Hipotézisek összefoglalását" a Kutatási Stratégia 3. oldalán). A másodlagos elemzések a támogató vektorgép (SVM) tanulását gazdag adathalmazra alkalmazzák, hogy felfedezzék az új, többváltozós különbségeket a New Tics csoportban [3,45]. Ezek az adatok magukban foglalják a tic-fenomenológiát, a pszichiátriai diagnózist, a szokástanulást, a motoros kézügyességet, a szerkezeti MRI-t, a perfúziós MRI-t és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási fMRI-t (rs-fcMRI).

1b. cél. Hasonlítsa össze az új tics alanyokat egy olyan gyermekcsoporttal, akik életkoruk szerint megegyeznek, de már 1 éve ticsek ("Meglévő TS/CTD"). Mivel mindkét csoportban van tic, ez az összehasonlítás rávilágít azokra a rendellenességekre, amelyek nem magyarázhatók a ticek puszta jelenlegi jelenlétével, beleértve a krónikusság vagy az adaptáció markereit.

Cél 2. A tic remisszió prospektív vizsgálata. A tic megjelenésének 1 éves évfordulóján (a TS/CTD diagnózisának elfogadott időtartama) újraértékeljük az új tics alanyokat. Kísérleti adataink jó variabilitást mutatnak a tic tünetek súlyosságának változásában (azaz az YGTSS teljes tic pontszámában a kiindulási állapottól a követésig: ΔTTS), így a ΔTTS lesz az elsődleges függő változó. Folytonos változóként az eredményre összpontosítunk, mivel nincs megbízható becslés arra vonatkozóan, hogy hány új Tics alany fog elhárulni, szemben a TS/CTD diagnózissal. A remissziós arány a definíciótól és a nyomon követés értékelésének alaposságától is függ [4].

2a. cél. Tanulmányozza a tic remisszió fiziológiáját a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó változókban bekövetkezett változások azonosításával, amelyek korrelálnak a klinikai tic súlyosságának (ΔTTS) változásaival. Ez a cél előnyös a prospektív megfigyelésekből és a tárgyon belüli összehasonlításokból. Az elsődleges elemzés az 1. célban azonosított bármely markerre összpontosít. Egy másodlagos elemzés gépi tanulási módszereket alkalmaz egy adatvezérelt megközelítéshez (támogatási vektor regresszió: SVR).

2b. cél. Azonosítsa a javulás vagy romlás előrejelzőit, azaz a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó jellemzőket a vizsgálat megkezdésekor, amelyek szignifikánsan korrelálnak a ΔTTS-sel. A két elsődleges elemzés a klinikai eredményt (ΔTTS) a tic-szuppressziós képességhez és a caudatus térfogatához viszonyítja a vizsgálat megkezdésekor. A másodlagos elemzések más előrejelzőket is megvizsgálnak SVR gépi tanulási megközelítéssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Kényelmi minta olyan 5–10 éves gyermekekből, akiknek most van tic-je, de az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő. Az alanyok közösségi és klinikai forrásokból származó kényelmi minták lesznek.
  2. Kontrollcsoport, aki már megfelel a krónikus tic-betegség diagnózisának kritériumainak, életkor, nem, kezesség és ADHD alapján.
  3. Egy kontrollcsoport, akinek nem volt tics, kora, neme, kezessége és ADHD-ja megfelelt

Leírás

** Minden tantárgy **

Bevételi kritériumok:

  • 5-10 éves korig
  • A szülő tájékozott beleegyezése és a gyermek beleegyezése.

    • Új Tics Csoport **

Bevételi kritériumok:

  • most, de csak az elmúlt 9 hónapban fejlesztették ki őket.

Kizárási kritériumok: másodlagos tics, egyéb neurológiai rendellenesség (a migrént nem számítva), strukturális agybetegség, súlyos szisztémás betegség, angol nyelvtudás hiánya és pszichiátriai betegségek, beleértve a mentális retardációt, autizmust, szerfüggőséget, aktuális szerhasználat, elsődleges pszichotikus betegség, bipoláris rendellenesség és jelenlegi súlyos depresszió. A pszichoaktív gyógyszerek megengedettek, ha dózisuk nem változott az elmúlt hónapban.

** Meglévő TS/CTD kontrollcsoport **

Bevételi kritériumok:

  • gyermekek, akik a beiratkozáskor megfelelnek a Tourette-kór vagy a perzisztens tic-zavar DSM-5 kritériumainak
  • a New Tics csoportba tartozó gyerekekhez igazítva életkor (1 éven belül), nem, kezesség és ADHD státusz alapján.

Kizárási feltételek: ugyanaz, mint az Új Tics csoport esetében.

** Tic-mentes vezérlők **

Bevételi kritériumok: tic-mentes gyermekek az Új Tics csoportba tartozó gyerekekkel életkor (1 éven belül), nem, kézügyesség és ADHD státusz alapján.

Kizárási kritériumok: jelenlegi vagy múltbeli tic-zavar az alanyban vagy egy elsőfokú rokonban, valamint az új tics csoportnál felsorolt ​​kizárások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A közelmúltban jelentkező tikk, amelyek továbbra is fennállnak
5 és 10 év közötti gyermekek, akiknél nemrégiben jelentkezett tic (az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő), akiket az első tic kezdete után 1 évvel újraértékeltek (pl. 6-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után) kiderül, hogy megfelel a krónikus tic-rendellenesség kritériumainak (beleértve a Tourette-szindrómát is). A tervezett nyomon követési látogatások 10 éven felüli gyermekeket is tartalmaznak (kezdetben 5-10 éves korukban jelentkeztek be).
A közelmúltban jelentkező tic-ek, amelyek elmúlnak
Olyan 5-10 év közötti gyermekek, akiknél nemrégiben jelentkezett tic (az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő), akiknél az első tic kezdete után 1 évvel (6-12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után) már nem lesz tic. A tervezett nyomon követési látogatások 10 éven felüli gyermekeket is tartalmaznak (kezdetben 5-10 éves korukban jelentkeztek be).
Tic-mentes kontroll alanyok
Olyan gyermekek, akiknek jelenleg vagy múltbeli tic-betegségük nincs, hasonló korú, nemű és kézfejű, mint a nemrégiben kialakult tics csoportok gyermekei.
Meglévő TS/CTD
Jelenlegi tikusban szenvedő gyermekek, akiknél az első tics több mint 12 hónapja volt (DSM-5 Tourette-féle rendellenesség vagy tartós [krónikus] motoros vagy hangos tic-zavar), hasonló korú, nemű és kézfejű, mint a nemrégiben jelentkező tics csoportok gyermekei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus tic-rendellenesség DSM-5 diagnózisa 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel a tikk megjelenése után (6-12 hónappal az első tanulmányi látogatás után)
A krónikus tic-rendellenesség kutatási diagnózisa 12 hónapos korban (esetek), szemben azokkal, akiknél tics hiányzik 12 hónapos korban (kontroll), két csoportot fog meghatározni, akiket összehasonlítanak a kiindulási állapotukkal (majdnem egy évvel korábban) a kvantitatív mérés alapján. funkcionális kapcsolódási érettség, pre-tic BOLD jel, caudatus nucleus volume, és számos klinikai és neuropszichológiai mérés.
1 évvel a tikk megjelenése után (6-12 hónappal az első tanulmányi látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 6.

Első közzététel (Becsült)

2010. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

2017 júniusától a PHI kivételével minden adat a NIMH RDoC adatmegosztási szabályzatát fogja követni.

IPD megosztási időkeret

Tantárgyi szintű adatok: első adatfeltöltés körülbelül 2018. szeptember 25-én, majd évente kétszer a támogatási időszak végéig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyisd ki

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel