- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01177774
Az elmúlt 6 hónapban Tic-ben szenvedő gyermekek értékelése (NewTics)
A Tourette-szindrómává való átalakulás prediktív biomarkerei újonnan kialakuló tikusban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az összes gyermek akár 30%-ának is lesz tice valamikor. Az egész évig (vagy tovább) tartó tic azonban csak a lakosság 3%-ánál fordul elő. Így a tic fennmaradása szokatlanabb lehet, mint a tic kezdete, de szinte nincs adat arra vonatkozóan, hogy a közelmúltban fellépő ticsben szenvedők közül melyiknél diagnosztizálható Tourette-szindróma vagy krónikus tic-rendellenesség, szemben azokkal, akiknek a tikje csak átmeneti.
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy prospektív módon azonosítsa, milyen képalkotó, klinikai vagy neuropszichológiai sajátosságai miatt alakulnak ki krónikus tic-rendellenességek (beleértve a Tourette-szindrómát is) azoknak a gyermekeknek, akik nemrégiben kezdték el a tikizést. A hipotézisek elsősorban a megállapított tic-betegségben szenvedő betegek vizsgálataiból származnak.
Cél 1. A közelmúltban kialakult tics patofiziológiájának tanulmányozása. 1a. cél. Azonosítsa azokat a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó jellemzőket, amelyek megkülönböztetik a közelmúltban jelentkező ticket ("Új tics" csoport) a tic-mentes kontrolloktól. A priori hipotéziseket teszteljük, beleértve a tic-elnyomást, a figyelmetlenséget, a caudatus nucleus térfogatát, a tic súlyosságát és az előzetes késztetéseket (lásd a "Hipotézisek összefoglalását" a Kutatási Stratégia 3. oldalán). A másodlagos elemzések a támogató vektorgép (SVM) tanulását gazdag adathalmazra alkalmazzák, hogy felfedezzék az új, többváltozós különbségeket a New Tics csoportban [3,45]. Ezek az adatok magukban foglalják a tic-fenomenológiát, a pszichiátriai diagnózist, a szokástanulást, a motoros kézügyességet, a szerkezeti MRI-t, a perfúziós MRI-t és a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási fMRI-t (rs-fcMRI).
1b. cél. Hasonlítsa össze az új tics alanyokat egy olyan gyermekcsoporttal, akik életkoruk szerint megegyeznek, de már 1 éve ticsek ("Meglévő TS/CTD"). Mivel mindkét csoportban van tic, ez az összehasonlítás rávilágít azokra a rendellenességekre, amelyek nem magyarázhatók a ticek puszta jelenlegi jelenlétével, beleértve a krónikusság vagy az adaptáció markereit.
Cél 2. A tic remisszió prospektív vizsgálata. A tic megjelenésének 1 éves évfordulóján (a TS/CTD diagnózisának elfogadott időtartama) újraértékeljük az új tics alanyokat. Kísérleti adataink jó variabilitást mutatnak a tic tünetek súlyosságának változásában (azaz az YGTSS teljes tic pontszámában a kiindulási állapottól a követésig: ΔTTS), így a ΔTTS lesz az elsődleges függő változó. Folytonos változóként az eredményre összpontosítunk, mivel nincs megbízható becslés arra vonatkozóan, hogy hány új Tics alany fog elhárulni, szemben a TS/CTD diagnózissal. A remissziós arány a definíciótól és a nyomon követés értékelésének alaposságától is függ [4].
2a. cél. Tanulmányozza a tic remisszió fiziológiáját a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó változókban bekövetkezett változások azonosításával, amelyek korrelálnak a klinikai tic súlyosságának (ΔTTS) változásaival. Ez a cél előnyös a prospektív megfigyelésekből és a tárgyon belüli összehasonlításokból. Az elsődleges elemzés az 1. célban azonosított bármely markerre összpontosít. Egy másodlagos elemzés gépi tanulási módszereket alkalmaz egy adatvezérelt megközelítéshez (támogatási vektor regresszió: SVR).
2b. cél. Azonosítsa a javulás vagy romlás előrejelzőit, azaz a klinikai, neuropszichológiai és agyi képalkotó jellemzőket a vizsgálat megkezdésekor, amelyek szignifikánsan korrelálnak a ΔTTS-sel. A két elsődleges elemzés a klinikai eredményt (ΔTTS) a tic-szuppressziós képességhez és a caudatus térfogatához viszonyítja a vizsgálat megkezdésekor. A másodlagos elemzések más előrejelzőket is megvizsgálnak SVR gépi tanulási megközelítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Kényelmi minta olyan 5–10 éves gyermekekből, akiknek most van tic-je, de az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő. Az alanyok közösségi és klinikai forrásokból származó kényelmi minták lesznek.
- Kontrollcsoport, aki már megfelel a krónikus tic-betegség diagnózisának kritériumainak, életkor, nem, kezesség és ADHD alapján.
- Egy kontrollcsoport, akinek nem volt tics, kora, neme, kezessége és ADHD-ja megfelelt
Leírás
** Minden tantárgy **
Bevételi kritériumok:
- 5-10 éves korig
A szülő tájékozott beleegyezése és a gyermek beleegyezése.
- Új Tics Csoport **
Bevételi kritériumok:
- most, de csak az elmúlt 9 hónapban fejlesztették ki őket.
Kizárási kritériumok: másodlagos tics, egyéb neurológiai rendellenesség (a migrént nem számítva), strukturális agybetegség, súlyos szisztémás betegség, angol nyelvtudás hiánya és pszichiátriai betegségek, beleértve a mentális retardációt, autizmust, szerfüggőséget, aktuális szerhasználat, elsődleges pszichotikus betegség, bipoláris rendellenesség és jelenlegi súlyos depresszió. A pszichoaktív gyógyszerek megengedettek, ha dózisuk nem változott az elmúlt hónapban.
** Meglévő TS/CTD kontrollcsoport **
Bevételi kritériumok:
- gyermekek, akik a beiratkozáskor megfelelnek a Tourette-kór vagy a perzisztens tic-zavar DSM-5 kritériumainak
- a New Tics csoportba tartozó gyerekekhez igazítva életkor (1 éven belül), nem, kezesség és ADHD státusz alapján.
Kizárási feltételek: ugyanaz, mint az Új Tics csoport esetében.
** Tic-mentes vezérlők **
Bevételi kritériumok: tic-mentes gyermekek az Új Tics csoportba tartozó gyerekekkel életkor (1 éven belül), nem, kézügyesség és ADHD státusz alapján.
Kizárási kritériumok: jelenlegi vagy múltbeli tic-zavar az alanyban vagy egy elsőfokú rokonban, valamint az új tics csoportnál felsorolt kizárások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A közelmúltban jelentkező tikk, amelyek továbbra is fennállnak
5 és 10 év közötti gyermekek, akiknél nemrégiben jelentkezett tic (az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő), akiket az első tic kezdete után 1 évvel újraértékeltek (pl.
6-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után) kiderül, hogy megfelel a krónikus tic-rendellenesség kritériumainak (beleértve a Tourette-szindrómát is).
A tervezett nyomon követési látogatások 10 éven felüli gyermekeket is tartalmaznak (kezdetben 5-10 éves korukban jelentkeztek be).
|
A közelmúltban jelentkező tic-ek, amelyek elmúlnak
Olyan 5-10 év közötti gyermekek, akiknél nemrégiben jelentkezett tic (az első tic az elmúlt 9 hónapban fordult elő), akiknél az első tic kezdete után 1 évvel (6-12 hónappal a vizsgálatba való felvétel után) már nem lesz tic.
A tervezett nyomon követési látogatások 10 éven felüli gyermekeket is tartalmaznak (kezdetben 5-10 éves korukban jelentkeztek be).
|
Tic-mentes kontroll alanyok
Olyan gyermekek, akiknek jelenleg vagy múltbeli tic-betegségük nincs, hasonló korú, nemű és kézfejű, mint a nemrégiben kialakult tics csoportok gyermekei.
|
Meglévő TS/CTD
Jelenlegi tikusban szenvedő gyermekek, akiknél az első tics több mint 12 hónapja volt (DSM-5 Tourette-féle rendellenesség vagy tartós [krónikus] motoros vagy hangos tic-zavar), hasonló korú, nemű és kézfejű, mint a nemrégiben jelentkező tics csoportok gyermekei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Krónikus tic-rendellenesség DSM-5 diagnózisa 12 hónapos korban
Időkeret: 1 évvel a tikk megjelenése után (6-12 hónappal az első tanulmányi látogatás után)
|
A krónikus tic-rendellenesség kutatási diagnózisa 12 hónapos korban (esetek), szemben azokkal, akiknél tics hiányzik 12 hónapos korban (kontroll), két csoportot fog meghatározni, akiket összehasonlítanak a kiindulási állapotukkal (majdnem egy évvel korábban) a kvantitatív mérés alapján. funkcionális kapcsolódási érettség, pre-tic BOLD jel, caudatus nucleus volume, és számos klinikai és neuropszichológiai mérés.
|
1 évvel a tikk megjelenése után (6-12 hónappal az első tanulmányi látogatás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
- Tourette Syndrome resources
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
- Tics
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-1700
- K24MH087913 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .