- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01177774
Avaliação de crianças com início de tique nos últimos 6 meses (NewTics)
Biomarcadores preditivos de conversão para síndrome de Tourette em crianças com tiques de início recente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 30% de todas as crianças terão um tique em algum momento. No entanto, os tiques que duram um ano inteiro (ou mais) ocorrem em apenas 3% da população. Assim, a persistência do tique pode ser mais incomum do que o início do tique, mas quase não existem dados sobre quais pessoas com tiques de início recente podem ser diagnosticadas com síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico, em comparação com aquelas cujos tiques são apenas transitórios.
O objetivo geral desta pesquisa é identificar, prospectivamente, quais características de imagem, clínicas ou neuropsicológicas de crianças que começaram a apresentar tiques recentemente irão desenvolver um transtorno de tique crônico (incluindo a síndrome de Tourette). As hipóteses são derivadas principalmente de estudos de pacientes com transtornos de tiques estabelecidos.
Objetivo 1. Estudar a fisiopatologia dos tiques de início recente. Objetivo 1a. Identifique características clínicas, neuropsicológicas e de imagem cerebral que diferenciem crianças com início recente de tiques (grupo "Novos tiques") de controles sem tiques. Testaremos hipóteses a priori, incluindo supressão de tiques, desatenção, volume do núcleo caudado, gravidade dos tiques e impulsos premonitórios (consulte "Resumo das hipóteses" na 3ª página da Estratégia de pesquisa). As análises secundárias aplicarão o aprendizado de máquina de vetores de suporte (SVM) a um rico conjunto de dados para descobrir novas diferenças multivariadas no grupo New Tics [3,45]. Esses dados também incluirão fenomenologia de tiques, diagnóstico psiquiátrico, aprendizado de hábitos, destreza motora, ressonância magnética estrutural, ressonância magnética de perfusão e conectividade funcional em estado de repouso fMRI (rs-fcMRI).
Objetivo 1b. Compare os indivíduos com Novos Tics a um grupo de crianças que são pareadas por idade, mas já tiveram tiques por ≥1 ano ("TS/DTC existente"). Como ambos os grupos apresentam tiques, essa comparação destacará anormalidades que não podem ser explicadas pela mera presença atual de tiques, incluindo marcadores de cronicidade ou adaptação.
Objetivo 2. Estudo prospectivo da remissão dos tiques. Iremos reavaliar os indivíduos com Novos Tiques no aniversário de 1 ano do início do tique (o critério de duração aceito para o diagnóstico de TS/DTC). Nossos dados piloto mostram boa variabilidade na mudança na gravidade dos sintomas de tique (ou seja, mudança na pontuação total de tiques YGTSS desde a linha de base até o acompanhamento: ΔTTS), então ΔTTS será a variável dependente primária. Nós nos concentramos no resultado como uma variável contínua porque não existe uma estimativa confiável de quantos indivíduos com novos tiques irão remitir versus ir para o diagnóstico com TS/CTD. A taxa de remissão também depende da definição e do rigor da avaliação de acompanhamento [4].
Objetivo 2a. Estude a fisiologia da remissão do tique identificando alterações nas variáveis clínicas, neuropsicológicas e de imagem cerebral que se correlacionam com alterações na gravidade do tique clínico (ΔTTS). Este Objetivo se beneficia da observação prospectiva e das comparações dentro do sujeito. A análise primária se concentrará em quaisquer marcadores identificados no Objetivo 1. Uma análise secundária aplicará métodos de aprendizado de máquina para uma abordagem orientada por dados (regressão de vetor de suporte: SVR).
Objetivo 2b. Identifique preditores de melhora ou piora, ou seja, características clínicas, neuropsicológicas e de imagem cerebral na entrada do estudo que se correlacionam significativamente com ΔTTS. As 2 análises primárias relacionarão o resultado clínico (ΔTTS) à capacidade de supressão de tiques e ao volume caudado na entrada do estudo. As análises secundárias examinarão outros preditores usando uma abordagem de aprendizado de máquina SVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Uma amostra de conveniência de crianças de 5 a 10 anos que têm tiques agora, mas cujo primeiro tique ocorreu nos últimos 9 meses. Os indivíduos serão uma amostra de conveniência da comunidade e fontes clínicas.
- Um grupo de controle que já atende aos critérios para diagnóstico de transtorno de tique crônico, pareado por idade, sexo, lateralidade e TDAH
- Um grupo de controle sem tiques, pareado por idade, sexo, lateralidade e TDAH
Descrição
** Todos os assuntos **
Critério de inclusão:
- Idade 5-10
Consentimento informado de um dos pais e assentimento da criança.
- Novo Grupo de Tiques **
Critério de inclusão:
- tiques agora, mas os desenvolveu apenas nos últimos 9 meses.
Critérios de exclusão: tiques secundários, outro distúrbio neurológico (sem contar a enxaqueca), doença cerebral estrutural, doença sistêmica grave, não proficiência na língua inglesa e doença psiquiátrica, incluindo retardo mental, autismo, dependência de substâncias, abuso atual de substâncias, doença psicótica primária, bipolar transtorno e depressão maior atual. Medicamentos psicoativos são permitidos se sua dose não mudou no último mês.
** Grupo de controle TS/CTD existente **
Critério de inclusão:
- crianças que atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Persistente no momento da inscrição
- pareado com crianças do grupo New Tics em idade (dentro de 1 ano), sexo, lateralidade e status de TDAH.
Critérios de exclusão: os mesmos do grupo Novos Tics.
** Controles sem tic **
Critérios de inclusão: crianças sem tiques pareadas com crianças do grupo de novos tiques em idade (dentro de 1 ano), sexo, lateralidade e status de TDAH.
Critérios de exclusão: transtorno de tique atual ou passado no sujeito ou parente de primeiro grau, mais as exclusões listadas para o grupo Novos tiques.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tiques de início recente que persistirão
Crianças entre 5 e 10 anos de idade com tiques de início recente (o primeiro tique ocorreu nos últimos 9 meses) que, quando reavaliados 1 ano após o início do primeiro tique (i.e.
6 a 12 meses após a inscrição no estudo) atenderá aos critérios para um transtorno de tique crônico (incluindo a síndrome de Tourette).
As visitas de acompanhamento agendadas incluirão crianças com mais de 10 anos de idade (inicialmente matriculadas aos 5-10 anos).
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Tiques de início recente que irão remitir
Crianças entre 5 a 10 anos de idade com tiques de início recente (o primeiro tique ocorreu nos últimos 9 meses) que não terão mais tiques quando reavaliados 1 ano após o início do primeiro tique (6 a 12 meses após a inscrição no estudo).
As visitas de acompanhamento agendadas incluirão crianças com mais de 10 anos de idade (inicialmente matriculadas aos 5-10 anos).
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Sujeitos de controle sem tiques
Crianças sem transtorno de tique atual ou passado de idade, sexo e lateralidade semelhantes às crianças dos grupos de tiques de início recente.
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TS/CTD existente
Crianças com tiques atuais cujos primeiros tiques ocorreram há mais de 12 meses (DSM-5 Transtorno de Tourette ou Transtorno de Tique Fônico ou Motor Persistente [Crônico), de idade, sexo e lateralidade semelhantes às crianças nos grupos de tiques de início recente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico DSM-5 de um transtorno de tique crônico aos 12 meses
Prazo: 1 ano após o início dos tiques (6-12 meses após a primeira visita do estudo)
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O diagnóstico de pesquisa de um transtorno de tique crônico aos 12 meses (casos), versus aqueles cujos tiques estão ausentes aos 12 meses (controles), definirá dois grupos que serão comparados em seu estado inicial (quase um ano antes) em uma medida quantitativa de maturidade da conectividade funcional, sinal BOLD pré-tique, volume do núcleo caudado e várias medidas clínicas e neuropsicológicas.
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1 ano após o início dos tiques (6-12 meses após a primeira visita do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
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- Tourette Syndrome resources
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 09-1700
- K24MH087913 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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