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Évaluation des enfants atteints de tics au cours des 6 derniers mois (NewTics)

22 novembre 2023 mis à jour par: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Biomarqueurs prédictifs de la conversion au syndrome de Gilles de la Tourette chez les enfants atteints de tics d'apparition récente

Le but de cette recherche est d'étudier pourquoi la plupart des enfants qui ont des tics ne développent jamais le syndrome de Tourette, mais certains le font. En d'autres termes, nous visons à trouver des caractéristiques qui peuvent prédire quels tics vont disparaître et dont les tics vont continuer ou s'aggraver, chez les enfants âgés de 5 à 10 ans dont le premier tic est survenu au cours des 9 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 30% de tous les enfants auront un tic à un moment donné. Cependant, les tics qui durent une année entière (ou plus) ne surviennent que chez 3 % de la population. Ainsi, la persistance des tics peut être plus inhabituelle que l'apparition des tics, mais presque aucune donnée n'existe sur les personnes atteintes de tics d'apparition récente pouvant être diagnostiquées avec le syndrome de Tourette ou le tic chronique, par rapport à celles dont les tics ne sont que transitoires.

L'objectif général de cette recherche est d'identifier, de manière prospective, quelles caractéristiques d'imagerie, cliniques ou neuropsychologiques des enfants qui viennent de commencer à tic-tac développeront un tic chronique (y compris le syndrome de Tourette). Les hypothèses proviennent principalement d'études sur des patients atteints de tics avérés.

Objectif 1. Étudier la physiopathologie des tics d'apparition récente. Objectif 1a. Identifier les caractéristiques cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale qui différencient les enfants avec l'apparition récente de tic (groupe "Nouveaux Tics") des témoins sans tic. Nous testerons des hypothèses a priori, notamment la suppression des tics, l'inattention, le volume du noyau caudé, la sévérité des tics et les pulsions prémonitoires (voir "Résumé des hypothèses" à la 3e page de Stratégie de recherche). Des analyses secondaires appliqueront l'apprentissage par machine à vecteurs de support (SVM) à un riche ensemble de données pour découvrir de nouvelles différences multivariées dans le groupe des nouveaux tics [3,45]. Ces données comprendront également la phénoménologie des tics, le diagnostic psychiatrique, l'apprentissage des habitudes, la dextérité motrice, l'IRM structurelle, l'IRM de perfusion et l'IRMf de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI).

Objectif 1b. Comparez les sujets New Tics à un groupe d'enfants qui sont appariés pour l'âge mais qui ont déjà eu des tics pendant ≥ 1 an (« TS/CTD existant »). Les deux groupes ayant des tics, cette comparaison mettra en évidence des anomalies qui ne peuvent être expliquées par la simple présence actuelle de tics, notamment des marqueurs de chronicité ou d'adaptation.

Objectif 2. Étude prospective de la rémission des tics. Nous réévaluerons les sujets New Tics au premier anniversaire de l'apparition du tic (le critère de durée accepté pour le diagnostic de TS/CTD). Nos données pilotes montrent une bonne variabilité dans le changement de la gravité des symptômes de tic (c'est-à-dire le changement du score total de tic YGTSS de la ligne de base au suivi : ΔTTS), donc ΔTTS sera la principale variable dépendante. Nous nous concentrons sur le résultat en tant que variable continue, car il n'existe aucune estimation fiable du nombre de sujets New Tics qui s'en remettront par rapport au diagnostic de TS/CTD. Le taux de rémission dépend également de la définition et de la rigueur de l'évaluation de suivi [4].

Objectif 2a. Étudiez la physiologie de la rémission des tics en identifiant les changements dans les variables cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale qui sont en corrélation avec les changements dans la sévérité des tics cliniques (ΔTTS). Cet objectif bénéficie d'observations prospectives et de comparaisons intra-sujets. L'analyse principale se concentrera sur tous les marqueurs identifiés dans le but 1. Une analyse secondaire appliquera des méthodes d'apprentissage automatique pour une approche basée sur les données (régression de vecteur de support : SVR).

Objectif 2b. Identifier les prédicteurs d'amélioration ou d'aggravation, c'est-à-dire les caractéristiques cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale à l'entrée de l'étude qui sont significativement corrélées avec ΔTTS. Les 2 analyses principales relieront le résultat clinique (ΔTTS) à la capacité de suppression des tics et au volume caudé à l'entrée dans l'étude. Des analyses secondaires examineront d'autres prédicteurs à l'aide d'une approche d'apprentissage automatique SVR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Un échantillon de convenance d'enfants âgés de 5 à 10 ans qui ont actuellement des tics mais dont le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois. Les sujets seront un échantillon de commodité provenant de sources communautaires et cliniques.
  2. Un groupe témoin qui répond déjà aux critères de diagnostic d'un tic chronique, appariés pour l'âge, le sexe, la latéralité et le TDAH
  3. Un groupe témoin qui n'a pas de tics, appariés pour l'âge, le sexe, la latéralité et le TDAH

La description

** Tous les sujets **

Critère d'intégration:

  • 5-10 ans
  • Consentement éclairé d'un parent et assentiment de l'enfant.

    • Groupe Nouveaux Tics **

Critère d'intégration:

  • tics maintenant, mais ne les ont développés qu'au cours des 9 derniers mois.

Critères d'exclusion : tics secondaires, autre trouble neurologique (sans compter la migraine), maladie cérébrale structurelle, maladie systémique grave, non-maîtrise de la langue anglaise et maladie psychiatrique, y compris retard mental, autisme, dépendance à une substance, toxicomanie actuelle, maladie psychotique primaire, bipolaire trouble et la dépression majeure actuelle. Les médicaments psychoactifs sont autorisés si leur dose n'a pas changé au cours du mois écoulé.

** Groupe témoin TS/CTD existant **

Critère d'intégration:

  • enfants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de la tourette ou le tic persistant au moment de l'inscription
  • apparié aux enfants du groupe New Tics sur l'âge (moins d'un an), le sexe, la latéralité et le statut du TDAH.

Critères d'exclusion : identiques à ceux du groupe New Tics.

** Contrôles sans tic **

Critères d'inclusion : enfants sans tics appariés aux enfants du groupe New Tics sur l'âge (moins d'un an), le sexe, la latéralité et le statut TDAH.

Critères d'exclusion : tics actuels ou passés chez le sujet ou un parent au premier degré, plus les exclusions répertoriées pour le groupe des nouveaux tics.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tics d'apparition récente qui persisteront
Les enfants âgés de 5 à 10 ans avec des tics d'apparition récente (le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois) qui, lorsqu'ils sont réévalués 1 an après le début du premier tic (c.-à-d. 6 à 12 mois après l'inscription à l'étude) répondront aux critères d'un tic chronique (y compris le syndrome de la Tourette). Les visites de suivi programmées incluront les enfants de plus de 10 ans (initialement inscrits entre 5 et 10 ans).
Tics d'apparition récente qui régresseront
Les enfants âgés de 5 à 10 ans présentant des tics d'apparition récente (le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois) qui n'auront plus de tics lorsqu'ils seront réévalués 1 an après le début du premier tic (6 à 12 mois après l'inscription à l'étude). Les visites de suivi programmées incluront les enfants de plus de 10 ans (initialement inscrits entre 5 et 10 ans).
Sujets témoins sans tics
Enfants sans tics actuels ou passés d'âge, de sexe et de sensibilité similaires à ceux des enfants des groupes de tics d'apparition récente.
TS/CTD existant
Enfants avec des tics actuels dont les premiers tics remontent à plus de 12 mois (DSM-5 Trouble de la Tourette ou Trouble persistant [chronique] des tics moteurs ou phoniques), d'âge, de sexe et de sensibilité similaires à ceux des enfants des groupes de tics d'apparition récente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic DSM-5 d'un tic chronique à 12 mois
Délai: 1 an après le début des tics (6-12 mois après la première visite d'étude)
Le diagnostic de recherche d'un tic chronique à 12 mois (cas), versus ceux dont les tics sont absents à 12 mois (témoins), définira deux groupes qui seront comparés sur leur état initial (presque un an plus tôt) sur une mesure quantitative de maturité de la connectivité fonctionnelle, signal pré-tic BOLD, volume du noyau caudé et plusieurs mesures cliniques et neuropsychologiques.
1 an après le début des tics (6-12 mois après la première visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2010

Première publication (Estimé)

9 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir de juin 2017, toutes les données autres que PHI suivront la politique de partage de données NIMH RDoC.

Délai de partage IPD

Données au niveau du sujet : premières données téléchargées vers le 25 septembre 2018, puis deux fois par an jusqu'à la fin de la période de subvention.

Critères d'accès au partage IPD

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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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