- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01177774
Évaluation des enfants atteints de tics au cours des 6 derniers mois (NewTics)
Biomarqueurs prédictifs de la conversion au syndrome de Gilles de la Tourette chez les enfants atteints de tics d'apparition récente
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Jusqu'à 30% de tous les enfants auront un tic à un moment donné. Cependant, les tics qui durent une année entière (ou plus) ne surviennent que chez 3 % de la population. Ainsi, la persistance des tics peut être plus inhabituelle que l'apparition des tics, mais presque aucune donnée n'existe sur les personnes atteintes de tics d'apparition récente pouvant être diagnostiquées avec le syndrome de Tourette ou le tic chronique, par rapport à celles dont les tics ne sont que transitoires.
L'objectif général de cette recherche est d'identifier, de manière prospective, quelles caractéristiques d'imagerie, cliniques ou neuropsychologiques des enfants qui viennent de commencer à tic-tac développeront un tic chronique (y compris le syndrome de Tourette). Les hypothèses proviennent principalement d'études sur des patients atteints de tics avérés.
Objectif 1. Étudier la physiopathologie des tics d'apparition récente. Objectif 1a. Identifier les caractéristiques cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale qui différencient les enfants avec l'apparition récente de tic (groupe "Nouveaux Tics") des témoins sans tic. Nous testerons des hypothèses a priori, notamment la suppression des tics, l'inattention, le volume du noyau caudé, la sévérité des tics et les pulsions prémonitoires (voir "Résumé des hypothèses" à la 3e page de Stratégie de recherche). Des analyses secondaires appliqueront l'apprentissage par machine à vecteurs de support (SVM) à un riche ensemble de données pour découvrir de nouvelles différences multivariées dans le groupe des nouveaux tics [3,45]. Ces données comprendront également la phénoménologie des tics, le diagnostic psychiatrique, l'apprentissage des habitudes, la dextérité motrice, l'IRM structurelle, l'IRM de perfusion et l'IRMf de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rs-fcMRI).
Objectif 1b. Comparez les sujets New Tics à un groupe d'enfants qui sont appariés pour l'âge mais qui ont déjà eu des tics pendant ≥ 1 an (« TS/CTD existant »). Les deux groupes ayant des tics, cette comparaison mettra en évidence des anomalies qui ne peuvent être expliquées par la simple présence actuelle de tics, notamment des marqueurs de chronicité ou d'adaptation.
Objectif 2. Étude prospective de la rémission des tics. Nous réévaluerons les sujets New Tics au premier anniversaire de l'apparition du tic (le critère de durée accepté pour le diagnostic de TS/CTD). Nos données pilotes montrent une bonne variabilité dans le changement de la gravité des symptômes de tic (c'est-à-dire le changement du score total de tic YGTSS de la ligne de base au suivi : ΔTTS), donc ΔTTS sera la principale variable dépendante. Nous nous concentrons sur le résultat en tant que variable continue, car il n'existe aucune estimation fiable du nombre de sujets New Tics qui s'en remettront par rapport au diagnostic de TS/CTD. Le taux de rémission dépend également de la définition et de la rigueur de l'évaluation de suivi [4].
Objectif 2a. Étudiez la physiologie de la rémission des tics en identifiant les changements dans les variables cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale qui sont en corrélation avec les changements dans la sévérité des tics cliniques (ΔTTS). Cet objectif bénéficie d'observations prospectives et de comparaisons intra-sujets. L'analyse principale se concentrera sur tous les marqueurs identifiés dans le but 1. Une analyse secondaire appliquera des méthodes d'apprentissage automatique pour une approche basée sur les données (régression de vecteur de support : SVR).
Objectif 2b. Identifier les prédicteurs d'amélioration ou d'aggravation, c'est-à-dire les caractéristiques cliniques, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale à l'entrée de l'étude qui sont significativement corrélées avec ΔTTS. Les 2 analyses principales relieront le résultat clinique (ΔTTS) à la capacité de suppression des tics et au volume caudé à l'entrée dans l'étude. Des analyses secondaires examineront d'autres prédicteurs à l'aide d'une approche d'apprentissage automatique SVR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorder Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Un échantillon de convenance d'enfants âgés de 5 à 10 ans qui ont actuellement des tics mais dont le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois. Les sujets seront un échantillon de commodité provenant de sources communautaires et cliniques.
- Un groupe témoin qui répond déjà aux critères de diagnostic d'un tic chronique, appariés pour l'âge, le sexe, la latéralité et le TDAH
- Un groupe témoin qui n'a pas de tics, appariés pour l'âge, le sexe, la latéralité et le TDAH
La description
** Tous les sujets **
Critère d'intégration:
- 5-10 ans
Consentement éclairé d'un parent et assentiment de l'enfant.
- Groupe Nouveaux Tics **
Critère d'intégration:
- tics maintenant, mais ne les ont développés qu'au cours des 9 derniers mois.
Critères d'exclusion : tics secondaires, autre trouble neurologique (sans compter la migraine), maladie cérébrale structurelle, maladie systémique grave, non-maîtrise de la langue anglaise et maladie psychiatrique, y compris retard mental, autisme, dépendance à une substance, toxicomanie actuelle, maladie psychotique primaire, bipolaire trouble et la dépression majeure actuelle. Les médicaments psychoactifs sont autorisés si leur dose n'a pas changé au cours du mois écoulé.
** Groupe témoin TS/CTD existant **
Critère d'intégration:
- enfants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de la tourette ou le tic persistant au moment de l'inscription
- apparié aux enfants du groupe New Tics sur l'âge (moins d'un an), le sexe, la latéralité et le statut du TDAH.
Critères d'exclusion : identiques à ceux du groupe New Tics.
** Contrôles sans tic **
Critères d'inclusion : enfants sans tics appariés aux enfants du groupe New Tics sur l'âge (moins d'un an), le sexe, la latéralité et le statut TDAH.
Critères d'exclusion : tics actuels ou passés chez le sujet ou un parent au premier degré, plus les exclusions répertoriées pour le groupe des nouveaux tics.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tics d'apparition récente qui persisteront
Les enfants âgés de 5 à 10 ans avec des tics d'apparition récente (le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois) qui, lorsqu'ils sont réévalués 1 an après le début du premier tic (c.-à-d.
6 à 12 mois après l'inscription à l'étude) répondront aux critères d'un tic chronique (y compris le syndrome de la Tourette).
Les visites de suivi programmées incluront les enfants de plus de 10 ans (initialement inscrits entre 5 et 10 ans).
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Tics d'apparition récente qui régresseront
Les enfants âgés de 5 à 10 ans présentant des tics d'apparition récente (le premier tic s'est produit au cours des 9 derniers mois) qui n'auront plus de tics lorsqu'ils seront réévalués 1 an après le début du premier tic (6 à 12 mois après l'inscription à l'étude).
Les visites de suivi programmées incluront les enfants de plus de 10 ans (initialement inscrits entre 5 et 10 ans).
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Sujets témoins sans tics
Enfants sans tics actuels ou passés d'âge, de sexe et de sensibilité similaires à ceux des enfants des groupes de tics d'apparition récente.
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TS/CTD existant
Enfants avec des tics actuels dont les premiers tics remontent à plus de 12 mois (DSM-5 Trouble de la Tourette ou Trouble persistant [chronique] des tics moteurs ou phoniques), d'âge, de sexe et de sensibilité similaires à ceux des enfants des groupes de tics d'apparition récente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic DSM-5 d'un tic chronique à 12 mois
Délai: 1 an après le début des tics (6-12 mois après la première visite d'étude)
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Le diagnostic de recherche d'un tic chronique à 12 mois (cas), versus ceux dont les tics sont absents à 12 mois (témoins), définira deux groupes qui seront comparés sur leur état initial (presque un an plus tôt) sur une mesure quantitative de maturité de la connectivité fonctionnelle, signal pré-tic BOLD, volume du noyau caudé et plusieurs mesures cliniques et neuropsychologiques.
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1 an après le début des tics (6-12 mois après la première visite d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin J. Black, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Click here for more information about this study: Predictive Biomarkers of Conversion to Tourette Syndrome in Children with New-Onset Tics
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- Tourette Syndrome resources
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Troubles du tic
- Tics
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1700
- K24MH087913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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