Křížová studie u pacientů s CHOPN, hodnocení odpovědi funkce plic po léčbě jednou denně Umeklidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg a Umeklidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg

Kritéria pro zařazení:

• Typ pacienta: Ambulantní
• Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
• Věk: Subjekty ve věku 40 let nebo starší při návštěvě 1
• Pohlaví: Muži nebo ženy.
• Diagnóza CHOPN: Podle definice American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
• Závažnost onemocnění: Poměr FEV1/FVC před a po salbutamolu <0,70 a FEV1 před a po salbutamolu ≤ 70 % předpokládaných normálních hodnot při návštěvě 1
• Kuřácká anamnéza: Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s anamnézou kouření cigaret ≥ 10 let balení při návštěvě 1
• Žena ve fertilním věku NEBO žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasící s důsledným a správným používáním jedné z přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
• Astma: Současná diagnóza astmatu
• Jiné respirační poruchy: Známý nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce (jako je tuberkulóza) a rakovina plic jsou absolutně vylučující stavy.
• Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologickými abnormalitami, které jsou nekontrolované, a/nebo s předchozí anamnézou rakoviny v remise po dobu < 5 let před návštěvou 1
• Kontraindikace: Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteréhokoli antagonistu anticholinergních/muskarinových receptorů, beta2-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo magnesium-stearát nebo zdravotní stav, jako je glaukom s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, které podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast ve studii nebo použití inhalačního anticholinergika.
• Hospitalizace: Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1.
• Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
• 12svodové EKG: Abnormální a významný nález na EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1
• Screeningové laboratoře: Významně abnormální nález z klinických chemických nebo hematologických testů při návštěvě 1, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie.
• Medikace před spirometrií: Nelze vynechat salbutamol po dobu 4 hodin vyžadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě a při každém spirometrickém testu prováděném doma.
• Léky před screeningem: Užívání zakázaných léků v definovaných časových intervalech před návštěvou 1
• Kyslík: Použití dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT) popsané jako oxygenoterapie předepisovaná na více než 12 hodin denně. Spotřeba kyslíku podle potřeby (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.
• Nebulizovaná terapie: Pravidelné používání (předepsané pro použití každý den, nikoli pro použití podle potřeby) krátkodobě působících bronchodilatátorů (např. salbutamol, ipratropium bromid) prostřednictvím nebulizované terapie
• Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
• Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
• Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.
• Neschopnost číst: Podle názoru výzkumníka každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen vyplnit dotazník