24týdenní studie arteriální tuhosti s flutikason furoátem/vilanterolem u CHOPN
9. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní studie k vyhodnocení účinku flutikasonfuroátu/vilanterolu 100/25 mcg prášku k inhalaci podávaného jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku na arteriální ztuhlost ve srovnání s placebem a vilanterolem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Účelem studie je prozkoumat účinek prášku k inhalaci flutikason furoát/vilanterol na arteriální ztuhlost ve srovnání s placebem a vilanterolem během 24týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN a rychlostí pulzní vlny aorty 11,0 m/s nebo vyšší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dagupan City, Filipíny, 2400
- GSK Investigational Site
-
Jaro, Iloilo City, Filipíny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filipíny, 3019
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korejská republika, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norsko, 2408
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norsko, 2040
- GSK Investigational Site
-
Moss, Norsko, 1501
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thajsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thajsko, 65000
- GSK Investigational Site
-
Nan, Thajsko, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN definovaná ATS/ERS
- Bývalý nebo současný kuřák
- Naměřená rychlost aortální pulzní vlny = nebo > 11,0 m/s při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná diagnóza astmatu
- deficit alfa1-antitrypsinu jako základní příčina CHOPN
- subjekty s jinými a aktivními respiračními poruchami
- Kardiovaskulární příhoda se vyskytla 6 měsíců před návštěvou 1
- Současné těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) a známá ejekční frakce < 30 %
- Klinicky významná a nekontrolovaná hypertenze
- Abnormální a klinicky významné nálezy 12svodového EKG při návštěvě 1
- Proveďte redukci objemu plic nebo transplantaci plic do 12 měsíců před návštěvou 1
- Špatně kontrolovaná CHOPN: Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo vyžaduje léčbu předepsanou lékařem během 6 týdnů před návštěvou 1; nebo pacient musí být hospitalizován kvůli špatně kontrolované CHOPN během 12 týdnů před návštěvou 1
- Infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před návštěvou 1
- Zúčastněte se akutní fáze plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo kteří vstoupí během studie do akutní fáze plicní rehabilitace.
- Jiné nemoci nebo abnormality podle názoru zkoušejícího by ohrozily bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti; nebo by ovlivnila analýzu bezpečnosti nebo účinnosti, pokud by se onemocnění/stav zhoršil během studie.
- pacientů s karcinomem nebyl v kompletní remisi po dobu nejméně 5 let. Karcinom v místě děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
- subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo složek inhalačního prášku.
- subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před screeningem
- jedinci nejsou z lékařského hlediska schopni vynechat albuterol nebo ipratropium po dobu 4 hodin před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
- subjekty nejsou z lékařského hlediska schopny vysadit „vyloučené léky“ uvedené v protokolu
- subjekty začaly, přerušily určité léky uvedené v protokolu nebo nebyly na stabilní dávce v posledních třech měsících před screeningem, nebo se neočekává, že zůstanou na stabilní dávce během období studijní léčby.
- Dlouhodobá oxygenoterapie vyžadující > 12 hodin denně nebo průtok > 2 l/min
- Index tělesné hmotnosti = nebo >35 kg/m2
- Hladina lipidů nalačno LDL > 3,3 mmol/l, celkový cholesterol > 5,2 mmol/l a triglyceridy > 2,24 mmol/l
- Nesoulad
- Pochybná platnost souhlasu
- Předchozí použití studijních léků nebo jiných zkoumaných léků.
- Přidružení k webu vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát/vilanterol
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista
|
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista
|
|
Experimentální: vilanterol
Inhalační dlouhodobě působící beta-agonista
|
Inhalační dlouhodobě působící beta-agonista
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) od výchozí hodnoty (BL) na konci 24týdenního léčebného období (den 168)
Časové okno: BL do dne 168
|
PWV je definována jako rychlost pohybu tlakového pulzu podél arteriálního segmentu a lze ji získat pro jakýkoli arteriální segment dostupný pro palpaci.
aPWV se měří pomocí tonometrů umístěných transkutánně na bázi společné krční tepny a nad stehenní tepnou.
PWV se zvyšuje s arteriální tuhostí a je definováno Moens-Kortewegovou rovnicí: PWV=druhá odmocnina z (Eh/2ρR), kde E je Youngův modul arteriální stěny, h je tloušťka stěny, R je arteriální poloměr na konci diastoly a ρ je hustota krve.
Změna od BL byla vypočtena jako hodnota dne 168 minus hodnota BL.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, návštěvy, věku, pohlaví, historie kouření, historie vrstev exacerbace, geografické oblasti, BL aPWV a podmínek interakce BL podle návštěvy a léčby podle návštěvy.
|
BL do dne 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 z BL v 168. dni klinické návštěvy (před bronchodilatátorem a před dávkou)
Časové okno: BL do dne 168
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií při screeningu, 1., 28., 84., 126. a 168. den.
BL FEV1 byla definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 24 hodin po předchozí ranní dávce.
Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami návštěvy, léčby, historie exacerbačních vrstev, geografické oblasti, BL FEV1 a podmínek interakce BL podle návštěvy a léčby podle návštěvy.
|
BL do dne 168
|
|
Průměrný počet případů použití záchranné medikace [albuterol (salbutamol)] během 24hodinového období v průměru za celé 24týdenní léčebné období
Časové okno: BL (týden -1), týden 1 až týden 24
|
Účastníkům byly rozdány denní záznamové karty pro denní dokončení od BL (týden -1) do týdne 24 (návštěva 6) každé ráno a před užitím studijní medikace (tj. jednoduše zaslepené a dvojitě zaslepené studijní medikace) doplňkové medikace (albuterol [salbutamol ], pokud byl podán) a ipratropium bromid (pokud byl podán).
Účastníci zaznamenali počet případů použití doplňkového albuterolu/salbutamolu (MDI a/nebo mlhovin) během předchozích 24 hodin a jakékoli zdravotní problémy, které zažili, a jakékoli léky použité k léčbě těchto zdravotních problémů během předchozích 24 hodin.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariátami léčby, průměrem BL příležitostí použití záchranné medikace (1. týden), historií exacerbace a geografickou oblastí.
|
BL (týden -1), týden 1 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 113108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113108Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .