Studie u pacientů s astmatem, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v dávkování flutikasonfuroátu/vilanterolu v inhalačním prášku ráno nebo večer na funkci plic

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s dokumentovanou anamnézou perzistujícího astmatu, s vyloučením jiných významných plicních onemocnění.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně

• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

  • Neplodný potenciál. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
  • v plodném věku a souhlasí s používáním jedné z protokolárních metod antikoncepce.
• Všichni jedinci musí alespoň 12 týdnů před screeningem používat inhalační kortikosteroid (ICS) s nebo bez krátkodobě působícího agonisty beta2-receptorů (SABA).
• Subjekty se screeningovým prebronchodilatačním FEV1 ≥ 60 % předpokládané hodnoty.
• Během screeningové návštěvy musí subjekty prokázat přítomnost reverzibilního onemocnění dýchacích cest.
• Všichni jedinci musí být schopni nahradit všechny své současné léčby astmatu aerosolovým inhalátorem albuterol/salbutamol při screeningu pro použití podle potřeby během zaváděcího období a po celou dobu trvání studie. Subjekty musí být schopny vynechat albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před studijními návštěvami.
• Subjekty, které jsou současnými nekuřáky, kteří v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou neužívali žádné inhalační tabákové výrobky.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-29,9 kg/m2 (včetně).
• Při screeningu nebyly na 12svodovém EKG provedeny žádné známky významné abnormality.
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2x Horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Schopnost uspokojivě používat nový inhalátor suchého prášku.

Kritéria vyloučení:

• Život ohrožující astma v anamnéze během posledních 5 let.
• Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu a vedla ke změně v léčbě astmatu, nebo se podle názoru výzkumníka očekává, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie.
• Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 12 týdnů od screeningu nebo která vedla k hospitalizaci přes noc vyžadující další léčbu astmatu během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekt má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti ve studii.
• Subjekt nebude způsobilý, pokud má při screeningu klinický vizuální důkaz orální kandidózy.
• Březí samice.
• Kojící samice.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před prvním dnem dávkování v aktuální studii.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné hypersenzitivity na jakýkoli beta 2-agonista, sympatomimetikum nebo jakoukoli intranazální, inhalační nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud to nerozhodne zkoušející a Lék GSK Medical Monitor nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu.
• Subjekty, které užívaly vysoké dávky IKS během 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorální steroidy během 12 týdnů od screeningové návštěvy.
• Subjekty, které změnily svou léčbu IKS během posledních 4 týdnů před screeningem nebo lze očekávat, že tak učiní během studie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
• Pozitivní test na hepatitidu B nebo hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní dechový test na oxid uhelnatý (CO).
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Žádnému subjektu není dovoleno vykonávat práci v nočních směnách po dobu 1 týdne před screeningem až do dokončení období studie.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.