Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost prášku k inhalaci flutikason furoát/vilanterol (FF/VI) ve srovnání s práškem k inhalaci vilanterolu (VI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu/vilanterolu v prášku k inhalaci (FF/VI) 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s práškem k inhalaci vilanterolu (VI) 25 mcg jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) )

Toto je multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná (stav reverzibility), dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami fáze IIIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FF/VI 100/25 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD) ve srovnání s VI 25 mcg QD, podávané ráno prostřednictvím inhalátoru ELLIPTA™. Primárním cílem této studie je vyhodnotit příspěvek k plicní funkci (měřeno minimálním objemem usilovného výdechu za jednu sekundu [FEV1]) FF 100 mcg ke kombinaci FF/VI 100/25 mcg QD ve srovnání s VI 25 mcg QD a bezpečnost FF/VI 100/25 mcg během 12týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN. ELLIPTA™ je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1621

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulharsko, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulharsko, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulharsko, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulharsko, 1202
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulharsko, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulharsko, 3700
    - GSK Investigational Site
Japonsko
- - Aichi, Japonsko, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 471-8513
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 460-0001
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 489-8642
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 454-8502
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Japonsko, 455-8510
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 296-8602
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Japonsko, 278-0004
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Japonsko, 791-0281
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 802-0052
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 815-8588
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 816-0813
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 832-0059
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Japonsko, 802-0083
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japonsko, 500-8717
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japonsko, 500-8523
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japonsko, 509-6134
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Japonsko, 506-8550
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Japonsko, 372-0831
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 732-0052
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 722-8503
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 734-8530
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Japonsko, 735-8585
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 060-0033
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 001-0901
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 064-0915
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 070-8644
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 063-0005
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 080-0805
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 040-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 053-8506
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 062-8618
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 064-0801
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 071-8132
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Japonsko, 080-0013
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 650-0047
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 675-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 672-8064
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 664-8540
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Japonsko, 678-0239
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japonsko, 319-1113
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japonsko, 310-0015
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Japonsko, 317-0077
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonsko, 920-8610
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonsko, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonsko, 923-8560
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Japonsko, 921-8105
    - GSK Investigational Site
  - Iwate, Japonsko, 024-8506
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonsko, 760-0018
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonsko, 760-8538
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonsko, 761-8073
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Japonsko, 762-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 239-0821
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 251-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 232-0066
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 254-8502
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japonsko, 780-8077
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Japonsko, 783-8505
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japonsko, 861-1196
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Japonsko, 862-0954
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 601-1495
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 615-8087
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 607-8062
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 612-0026
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Japonsko, 601-8206
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japonsko, 514-1101
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Japonsko, 515-8544
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 981-8563
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 984-8560
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 986-8522
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 989-1253
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Japonsko, 983-8520
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Japonsko, 390-0872
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Japonsko, 950-2085
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japonsko, 870-0921
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Japonsko, 876-0813
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japonsko, 702-8055
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Japonsko, 711-0921
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonsko, 901-2121
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonsko, 901-2132
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonsko, 904-2143
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonsko, 904-2293
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Japonsko, 901-0243
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 596-8501
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 530-8480
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 530-0001
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 533-0024
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 564-0013
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 576-0041
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 591-8037
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 573-0153
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 570-8540
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Japonsko, 349-1105
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonsko, 430-8525
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Japonsko, 434-8511
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 103-0027
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 103-0028
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 153-0051
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 171-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 190-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 140-0011
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 140-0013
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 187-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 204-8522
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 134-0083
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 158-8531
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japonsko, 937-0042
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japonsko, 938-8502
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japonsko, 930-0982
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japonsko, 931-8553
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Japonsko, 939-8511
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Jižní Afrika
- - Bellville, Jižní Afrika, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Jižní Afrika, 7572
    - GSK Investigational Site
  - Durban, Jižní Afrika, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Gatesville, Jižní Afrika, 7764
    - GSK Investigational Site
  - Mowbray, Jižní Afrika, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6014
    - GSK Investigational Site
- Free State
  - Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
    - GSK Investigational Site
Korejská republika
- - Bucheon, Korejská republika, 420-717
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korejská republika, 705-717
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korejská republika, 403-720
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 140-743
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 130-709
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 100-032
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 150-713
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korejská republika, 156-755
    - GSK Investigational Site
Německo
- - Berlin, Německo, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12203
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 80539
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
    - GSK Investigational Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polsko, 81-384
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 31-024
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko, 31-011
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polsko, 90-242
    - GSK Investigational Site
  - Skierniewice, Polsko, 96-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polsko, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polsko, 50-088
    - GSK Investigational Site
Rumunsko
- - Bacau, Rumunsko, 600252
    - GSK Investigational Site
  - Braila, Rumunsko, 810003
    - GSK Investigational Site
  - Brasov, Rumunsko, 500118
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Comuna Alexandru Cel Bun, Rumunsko, 617507
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Rumunsko, 200515
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Rumunsko, 700115
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Rumunsko, 100184
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Rumunsko, 100379
    - GSK Investigational Site
  - Suceava, Rumunsko, 720284
    - GSK Investigational Site
Ruská Federace
- - Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Izhevsk, Ruská Federace, 426063
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Ruská Federace, 650002
    - GSK Investigational Site
  - Khantymansiysk, Ruská Federace, 628012
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ruská Federace, 115 280
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Ruská Federace, 125315
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198260
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - GSK Investigational Site
Tchaj-wan
- - Keelung, Tchaj-wan, 20401
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 23148
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 407
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 427
    - GSK Investigational Site
Ukrajina
- - Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61002
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukrajina, 61035
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukrajina, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kremenchug, Ukrajina, 39617
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajina, 02232
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajina, 03038
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukrajina, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Mykolayiv, Ukrajina, 54003
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ukrajina, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukrajina, 21029
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typ předmětu: Ambulantní
Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí
Pohlaví: Muži nebo ženy. Ženy musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění. Rozhodnutí o zařazení nebo vyloučení žen ve fertilním věku může být učiněno na uvážení zkoušejícího v souladu s místní praxí ve vztahu k adekvátní antikoncepci.
Věk: >=40 let při screeningu (návštěva 1)
Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti: CHOPN je preventabilní a léčitelné onemocnění charakterizované omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, je také spojena s významnými systémovými následky.
Závažnost onemocnění: Subjekty s naměřeným poměrem post-albuterol (salbutamol) FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) <=0,70 a FEV1 >=30 až <=70 procent předpokládaných normálních hodnot pomocí referenčních rovnic Global Lung Function Initiative 2012 při Screening (1. návštěva).
Užívání tabáku: Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou >=10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu (návštěva 1). Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
Anamnéza exacerbace CHOPN: Dokumentovaná anamnéza (např. ověření lékařského záznamu) alespoň jedné exacerbace CHOPN během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1), která vyžadovala buď systémové/perorální kortikosteroidy, antibiotika a/nebo hospitalizaci.
Současné příznaky CHOPN: Kombinované skóre příznaků v deníku subjektu (kombinace dušnosti, kašle, sputa a nočního probouzení vyžadující léčbu albuterolem [salbutamolem]) >=4 alespoň 5 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících návštěvě 2 (náhodné rozdělení )
QTc kritéria: QTc <450 ms nebo QTc <480 ms pro pacienty s blokádou raménka.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
Jiné respirační poruchy: Subjekty s deficitem alfa1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN jako základní příčinou CHOPN, aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi (Poznámka: fokální bronchiektázie nevylučují), sarkoidózou, plicní fibrózou (Poznámka: fokální fibrotická plicní léze nejsou vylučující), primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
Resekce plic: Subjekty s chirurgickým zákrokem na snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1).
Rentgen hrudníku (nebo vyšetření počítačovou tomografií [CT]): Subjekty s rentgenovým vyšetřením hrudníku (nebo CT vyšetřením), které odhalí známky klinicky významných abnormalit, o nichž se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Rentgen hrudníku musí být proveden při screeningu (návštěva 1), pokud není k dispozici rentgen hrudníku nebo CT vyšetření do 1 roku před screeningem (návštěva 1).
Hospitalizace: Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli špatně kontrolované CHOPN, která neustoupila alespoň 4 týdny před screeningem (návštěva 1) a alespoň 6 týdnů po poslední dávce systémových kortikosteroidů.
Špatně kontrolovaná CHOPN: Jedinci s nedostatečně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako výskyt některého z následujících v průběhu 6 týdnů před screeningem (návštěva 1): Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje předepsanou léčbu lékařem.
Infekce dolních cest dýchacích: Subjekty s infekcí dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1).
Exacerbace CHOPN/infekce dolních cest dýchacích během zaváděcího období: Subjekty, u kterých dojde ke středně těžké/závažné exacerbaci CHOPN (podle definice „Exacerbace CHOPN a pneumonie“ v protokolu) a/nebo infekci dolních cest dýchacích (včetně zápalu plic) během období záběhu.
Abnormální, klinicky významný laboratorní nález: Subjekty, které mají abnormální klinicky významný nález v jakémkoli jaterním chemickém testu při screeningu (návštěva 1) nebo při opakování před randomizací.
Abnormální, klinicky významné 12svodové EKG při screeningu (návštěva 1): Subjekty, které mají abnormální, klinicky významný nález na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu (návštěva 1) nebo při opakování před randomizací.
Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významného a nestabilního onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (např. pacienti vyžadující implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), kardiostimulátor vyžadující nastavení frekvence > 60 tepů za minutu (bpm), nekontrolovaná hypertenze, New Your Heart Association Class IV, známá ejekční frakce levé komory <30 procent) neurologické, psychiatrické, renální, jaterní, imunologické, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy), peptické vředové onemocnění nebo hematologické abnormality.
Onemocnění jater: Jedinci, kteří mají nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhózou, známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Poznámka: Subjekty s chronickou stabilní hepatitidou B a C jsou způsobilé, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria (např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu). Avšak jedinci s chronickou stabilní hepatitidou B jsou vyloučeni, pokud jsou podávána významná imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, kvůli riziku reaktivace hepatitidy B, pokud nejsou antivirotika proti hepatitidě B podávána tak, jak je uvedeno v Americké asociaci chronické hepatitidy B pro studium jaterních onemocnění. (AASLD) Praktické pokyny.
Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
Kontraindikace: Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na některý ze studovaných léků (např. beta-agonisté, kortikosteroidy) nebo složky inhalačního prášku (např. laktóza, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
Medikace před spirometrií: Subjekty, které nejsou z lékařského hlediska schopny zadržet svůj albuterol (salbutamol) nebo svůj ipratropium bromid po dobu 4 hodin požadovanou před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě.
Další léky: Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy v časech specifických pro protokol před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)“
Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která vyžaduje více než 12 hodin denně. Použití kyslíku podle potřeby (prn) (tj. <=12 hodin denně) není vyloučeno.
Spánková apnoe: Jedinci s klinicky významnou spánkovou apnoe, kteří vyžadují použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV).
Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo které během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
Nesoulad během období záběhu: Neprokázání adekvátní shody definované jako vyplnění deníkové karty (vyplněné všechny záznamy v deníku alespoň 5 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů), schopnost vynechat léky proti CHOPN a docházet na kliniku schůzky. Kromě toho musí subjekty zaznamenat užívání léku zaváděcí studie alespoň v 5 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů období zavádění, aby mohli ve studii pokračovat.
Potenciál nesouladu: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Předchozí použití studijní medikace/jiných zkoumaných drog: Subjekty, které dostaly zkoušené léčivo do 30 dnů od vstupu do této studie (screening) nebo do 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší. Poznámka: Subjekty, které se zúčastnily dříve dokončené studie a/nebo byly vyloučeny/staženy z probíhající studie, která zahrnovala/zahrnuje FF/VI a/nebo VI, jsou způsobilí k účasti v aktuální studii, pokud v rámci studie nedostali medikaci ve studii. 30 dní screeningu (1. návštěva).
Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Flutikason furoát/vilanterol 100/25 prášek k inhalaci Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA)	Lék: Flutikason furoát/vilanterol 100 mcg FF mikronizovaného léčiva smíchaného s laktózou na blistr v jednom proužku a 25 mcg VI mikronizovaného léčiva smíchaného s laktózou a stearátem hořečnatým na blistr v dalším stripu, podávané společně inhalátorem ELLIPTA™
Experimentální: Vilanterol 25 prášek k inhalaci Dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA)	Lék: Vilanterol 25 mcg mikronizovaného léčiva Vilanterol (jako trifenylacetát „M“ soli) smíchaného s laktózou a stearátem hořečnatým na blistr v jednom proužku a laktózou v dalším proužku, podávané společně inhalátorem ELLIPTA™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v minimální hodnotě FEV1 klinické návštěvy (před bronchodilatací a před dávkou) v den léčby 84 Časové okno: Výchozí stav ke dni 84	Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 14, 28, 56 a 84. BL byla definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den léčby 1. Údolní FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce. Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL. Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, stavem reverzibility (stratum), BL, regionem, dnem, dnem po BL a interakcí den po léčbě.	Výchozí stav ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento 24hodinových období bez záchrany během celého 12týdenního léčebného období Časové okno: BL (týden -1), týden 1 až týden 12	Účastníci dostali karty denních záznamů pro denní dokončení od BL (týden -1) do týdne 12 (návštěva 7) každé ráno a před užitím studijní medikace (tj. jednoduše zaslepené a dvojitě zaslepené studijní medikace), doplňkové medikace (albuterol [salbutamol], pokud je přijat). Účastníci zaznamenali počet případů použití doplňkového albuterolu/salbutamolu (MDI a/nebo mlhovin) nebo oxitropium bromidu (použitelná místa v Japonsku) během předchozích 24 hodin a jakékoli zdravotní problémy, se kterými se setkali, a jakékoli léky používané k léčbě těchto zdravotních problémů v průběhu předchozích 24 hodin. 24hodinová období bez záchrany jsou definována jako 24hodinová období, ve kterých nebyla použita záchranná medikace (albuterol [salbutamol]). Procento 24hodinových období je shrnuto za celou dobu léčby (12 týdnů). Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami léčby, stavem reverzibility (stratum), výchozí hodnotou (týden -1) a regionem.	BL (týden -1), týden 1 až týden 12
Doba do první léčby Výskyt středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN Časové okno: Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 7 (týden 12)/předčasné vysazení	Doba do první exacerbace při léčbě byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s termíny pro léčbu, stavem reverzibility a procentem předpokládané FEV1 při screeningu. Exacerbace CHOPN je definována zhoršením symptomů vyžadujících další léčbu. Střední exacerbace CHOPN je zhoršení příznaků CHOPN, které vyžadují léčbu antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy. Těžká exacerbace CHOPN je zhoršení příznaků CHOPN, které vyžadují léčbu hospitalizací pacienta. Je uveden počet účastníků se středně těžkými nebo těžkými exacerbacemi CHOPN během léčby.	Od začátku dvojitě zaslepené studijní medikace do návštěvy 7 (týden 12)/předčasné vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Siler TM, Nagai A, Scott-Wilson CA, Midwinter DA, Crim C. A randomised, phase III trial of once-daily fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mug versus once-daily vilanterol 25 mug to evaluate the contribution on lung function of fluticasone furoate in the combination in patients with COPD. Respir Med. 2017 Feb;123:8-17. doi: 10.1016/j.rmed.2016.12.001. Epub 2016 Dec 2.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

200820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Protokol studie
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 200820

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát/vilanterol

Luis Puente Maestu

Nábor

Vliv duální bronchodilatace s Umeklidinium/Vilanterolem na pacienty s CHOPN, hyperinflací a srdečním selháním (CHHEF)

Srdeční selhání | Copd

Španělsko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie hledání dávky batefenterolu (GSK961081) prostřednictvím inhalátoru suchého prášku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Německo, Spojené státy, Jižní Afrika
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Křížová studie k vyhodnocení odpovědi funkce plic po léčbě Umeklidiniem (UMEC) 62,5 mikrogramů (mcg), Vilanterolem (VI) 25 mcg a Umeklidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg jednou denně u pacientů s chronickou Obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Ukrajina, Slovensko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Křížová studie u pacientů s CHOPN, hodnocení odpovědi funkce plic po léčbě jednou denně Umeklidinium 62,5 mcg, Vilanterol 25 mcg a Umeklidinium/Vilanterol 62,5/25 mcg

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Německo, Estonsko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky kombinace GSK573719 a GSK573719/GW642444(VI) u zdravých subjektů a subjektů se závažným poškozením ledvin

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Česko, Maďarsko
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie k posouzení účinků kombinace GSK573719/VI a monoterapie GSK573719 u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a odpovídajících zdravých dobrovolníků

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Maďarsko, Slovensko
SkyePharma AG
Abbott; MDS Pharma Services

Dokončeno

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm™) s flutikasonem nebo Floventem k léčbě středně těžkého až těžkého astmatu u dospívajících a dospělých

Astma

Spojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
GlaxoSmithKline

Dokončeno

Studie u pacientů s astmatem, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v dávkování flutikasonfuroátu/vilanterolu v inhalačním prášku ráno nebo večer na funkci plic

Astma

Nový Zéland
University of Dundee

Dokončeno

Steroidní šetřící účinek nosního kortikosteroidu u astmatu a rýmy

Astma | Alergická rýma

Spojené království
GlaxoSmithKline

Dokončeno

24týdenní studie arteriální tuhosti s flutikason furoátem/vilanterolem u CHOPN

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Spojené státy, Německo, Filipíny, Thajsko, Korejská republika, Norsko

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost prášku k inhalaci flutikason furoát/vilanterol (FF/VI) ve srovnání s práškem k inhalaci vilanterolu (VI) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu/vilanterolu v prášku k inhalaci (FF/VI) 100/25 mcg jednou denně ve srovnání s práškem k inhalaci vilanterolu (VI) 25 mcg jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) )

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Studijní data/dokumenty

Klinické studie na Flutikason furoát/vilanterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa