Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Activity & Safety Study of Lenalidomide & Rituximab as Non-chemotherapy Based Therapy on Chronic Lymphocytic Leukemia (LLC-LENAR-08)

27. září 2013 aktualizováno: MD Anderson International Spain SA

Phase I Study of the Activity and Safety of Lenalidomide and Rituximab as Non-chemotherapy Therapy for Patients With Recurrent and Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia

The rationale for combining lenalidomide with rituximab derives from preclinical observations suggesting that lenalidomide may enhance the ADCC (antigen-dependent cellular cytotoxicity) triggered by monoclonal antibodies such as rituximab. Lenalidomide augments NK cytotoxicity by increasing CD56dimCD3 subset, in addition to inducing IL-2 in T cells. These results provide the cellular and molecular basis for the use of lenalidomide as an adjuvant in immunotherapeutic strategies of monoclonal antibodies (mAb)-based therapies. The combination lenalidomide-rituximab was tested in lymphoma cell lines but not specifically on CLL cell lines. However the observed synergism was attributed to NK cells expansion, thus lending support to the notion that this synergism may operate in other B-cell lymphoproliferative malignancies.

The objective was to develop a non-cytotoxic and effective treatment for CLL that would fulfill an unmet medical need, as a significant proportion of CLL patients are elderly and frail. These patients experience an excess in chemotherapy induced toxicity, often preventing the completion of the planned treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Internacional España
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent and refractory CLL patients that have received at least one previous treatment with purine analogs.
  • Adequate liver function and renal function.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Signed informed consent
  • Male and female patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control to avoid pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Positive serological markers for hepatitis B with the exception of HBsAc in previously vaccinated patients
  • Pregnant patients
  • HIV infection
  • Concurrent chemotherapy or immunotherapy
  • Other malignancy within the last 2 years, except for localized cutaneous carcinoma
  • Neurological impairment precluding understanding of protocol and the entailed visits and procedures.
  • Patients with Renal insufficiency that requires dialysis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomida, Rituximab
Phase I: Lenalidomide will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles, escalating doses (from 2,5mg to 25 mg).Rituximab dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles).
Lék: Lenalidomida and Rituximab

Lenalidomide: Oral use. It will be administered from day 1 to 21 of 28 days cycles in a total of 6 cycles.

Rituximab, intravenous use. The dose will be administered at the standard (375 mg/m2 in the first cycle and 500 mg/m2 in successive cycles).

In the first cycle Rituximab will be administered in two divided doses:100mg/m2 total on day 1 and the rest up to 375mg/m2 on day 2.

If lenalidomide treatment starts on day 1, Rituximab will be administered, in this first cycle, on days -2 (100 mg/m2) and -1 (275 mg/m2).

In the second and subsequent cycles, 500 mg/m2 of Rituximab will be administered on day -1.

Ostatní jména:
  • Lenalidomide: REVLIMID
  • Rituximab: MABTHERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase I: To determine Starting Recommended Dose for the first cycle and the subsequent cycles (Maximal Tolerated Dose)in relapsed B-cell CLL patients.
Časové okno: 5 months
6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression. Module I: patients on every cohort will have the same dose during treatment, except if they experiment DLT, in which case dose will be decreased (unless they are on the first dose level).
5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine the toxicity profile of LenRtx.
Časové okno: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the time to treatment failure.
Časové okno: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the molecular response rate.
Časové okno: 5 months
Phase II: patients will be followed during 6 cycles, safety assessment visit and quarterly follow up visits
5 months
To determine the clinical response rate (combined morphological and flow cytometry criteria).
Časové okno: 5 months
6 treatment cycles followed by an evaluation visit (between 60-90 days after last dosing) and quarterly follow up visits, until disease progression
5 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MD Anderson International Spain SA

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José F Tomas, MD, MD Anderson Internacional España

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLC-LENAR-08 (Jiný identifikátor: Fundación MD Anderson Internacional. España)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomida and Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit